Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj manuální intervence bezdrátového měření vlhkosti pro výuku toalety u dětí s autismem

23. února 2017 aktualizováno: Daniel Mruzek, University of Rochester
Tato pilotní studie je navržena tak, aby prozkoumala proveditelnost srovnání standardní behaviorální intervence a inovativní intervence, která zahrnuje použití bezdrátového alarmu vlhkosti při výcviku dětí s autismem, jak samostatně používat toaletu k močení. Předpokládáme, že protokol studie bude proveditelný, měřeno kontrolou dosažených náborových cílů, úspěšnou randomizací a >80% udržením subjektů s kompletním sběrem dat. Naší druhou hypotézou je, že terapeuti budou poskytovat experimentální a standardní behaviorální léčebnou intervenci s ≥80% věrností a rodiče v obou intervenčních skupinách budou dodržovat intervenci s ≥80% věrností. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat trendy ve výsledných datech provedením malého RCT (N = 30) bezdrátového alarmu vlhkosti a standardního nácviku chování na toaletě s hypotézou, že zásah alarmu vlhkosti povede k menšímu počtu nehod na toaletě, tím vyšší míra úspěšnosti toalet a větší spokojenost rodičů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Whitney Loring

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 3-6 let
  2. Diagnóza ASD potvrzená licencovaným odborníkem prostřednictvím administrace ADOS nebo ADOS-2, v závislosti na dostupnosti dat
  3. Stav konzistentní s diagnostickými kritérii DSM-IV (nebo DSM-V, v závislosti na dostupnosti) pro primární denní enurézu (s výjimkou kritéria, že dítěti je alespoň 5 let), potvrzený K-SADS
  4. Pozitivní stanovení připravenosti na nácvik toalety, jak bylo stanoveno prostřednictvím kontrolního seznamu připravenosti na toaletu, který byl vytvořen na základě přezkoumání příslušné literatury o nácviku na toaletu u dětí s autismem (se 4 nebo více ze 7 znaků v kontrolním seznamu, přičemž jsou vyžadována 3 z těchto kritérií).
  5. Souhlas od rodiče

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní stavy, které by narušovaly procedury nácviku na toaletu (např. fyzické postižení)
  2. Fyzické poruchy, které mohou přispívat k inkontinenci (např. cukrovka, infekce močových cest nebo záchvaty)
  3. Předvídání změn léků, které nastanou během 3měsíčního období intervence
  4. Léky na enurézu
  5. Rodič hlásí, že dítě močilo na záchod 2krát nebo vícekrát, když dítě začalo chodit na toaletu, A/NEBO 20 % nebo více z celkového počtu případů, kdy správce inicioval toaletu (bude odhadnuto studijním týmem člen během úvodní konverzace. Pokud si rodič není jistý, může být požádán, aby týden sledoval chování na toaletě, a člen týmu může zavolat zpět, aby to s rodiči prověřil).
  6. Rodič uvádí, že se dítě v předchozích 6 měsících účastnilo systematického výcviku pod vedením klinického lékaře (např. lékaře, psychologa) po dobu více než 8 týdnů (celkem).
  7. Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost ze strany rodiče, která by podle názoru výzkumníka místa narušovala dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezdrátový Pager vlhkosti
Rodič (rodiče) subjektů se zúčastní školení a následných sezení v manuálním nácviku toalety pro jejich dítě, který zahrnuje použití bezdrátového pageru vlhkosti.
Přístroj: Wireless Moisture Pager (WMP)
WMP se skládá ze tří klíčových součástí: (1) jednorázový senzor; (2) vysílač; a (3) přijímač. Jednorázový senzor umístí rodič do spodního prádla dítěte a detekuje malá množství moči. Vysílač je uložen v tvrzeném plastu, připevněn k jednorázovému senzoru a po aktivaci vysílá rádiový signál do přijímače. Přijímač je aplikace založená na iPodu, která vysílá slyšitelný a/nebo vibrační signál rodičům a dítěti na začátku nehody na toaletě. Manuální učební plán krok za krokem se používá k tomu, aby rodiče naučili, jak začlenit zařízení do nácviku toalety jejich dítěte.
Aktivní komparátor: Standardní behaviorální léčba
Rodič (rodiče) subjektů se zúčastní školení a následných lekcí při nácviku toalety pro jejich dítě, který zahrnuje použití sady nástrojů pro nácvik toalety sítě pro léčbu autismu. Tool Kit je publikace široce dostupná rodičům a lékařům, která je navržena tak, aby sloužila jako pomůcka při nácviku toalety dětí s autismem. V této studii se používá jako standardní kontrola léčby.
Přístroj: Wireless Moisture Pager (WMP)
WMP se skládá ze tří klíčových součástí: (1) jednorázový senzor; (2) vysílač; a (3) přijímač. Jednorázový senzor umístí rodič do spodního prádla dítěte a detekuje malá množství moči. Vysílač je uložen v tvrzeném plastu, připevněn k jednorázovému senzoru a po aktivaci vysílá rádiový signál do přijímače. Přijímač je aplikace založená na iPodu, která vysílá slyšitelný a/nebo vibrační signál rodičům a dítěti na začátku nehody na toaletě. Manuální učební plán krok za krokem se používá k tomu, aby rodiče naučili, jak začlenit zařízení do nácviku toalety jejich dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet úspěšně přijatých účastníků
Časové okno: 3měsíční intervence
Jako pilotní studie je klíčovou výslednou proměnnou počet rodin úspěšně přijatých k účasti v této studii zahrnující intenzivní nácvik toalet prováděný rodiči.
3měsíční intervence
Procento účastníků udržených po celou dobu trvání studie
Časové okno: 3 měsíce
80% retence po celou dobu trvání studie bude považována za důkaz uspokojivé retence zúčastněných rodin.
3 měsíce
Věrnost léčby (intervenční pracovníci)
Časové okno: 3 měsíce
Digitálně zaznamenané 2hodinové úvodní rodičovské tréninky budou ohodnoceny nezávislými hodnotiteli pomocí kontrolního seznamu věrnosti intervence k posouzení míry, do jaké jsou intervenční pracovníci úspěšní při poskytování léčby. Skóre 80% věrnosti bude považováno za důkaz uspokojivé věrnosti léčby.
3 měsíce
Věrnost nadřazené implementace
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí kontrolních seznamů věrnosti budou interventi hodnotit účast rodičů na nácviku na toaletu a také jejich věrnost klíčovým složkám intervence.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nehod na toaletách
Časové okno: 6 měsíců
Záznamy dat uchovávané rodiči během 3 po sobě jdoucích dnů před návštěvou kanceláře budou použity k měření nehod na toaletě. Tyto údaje budou použity k testování hypotézy, že skupina WMP bude mít méně nehod na toaletě než skupina SBT. To bude hodnoceno po 3 měsících (ukončení aktivního zásahu) a po 6měsíčním následném sledování.
6 měsíců
Denní míra použití toalety na močení účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Toaletní deníky vedené rodiči 3 po sobě jdoucí dny před studijní návštěvou budou použity k měření denní míry používání toalet u účastníků. Tato data budou použita k testování hypotézy, že děti ve skupině WMP budou prokazovat rychlejší osvojení toaletních dovedností než děti ve skupině SBT. To bude posouzeno po 3 měsících (ukončení aktivní intervence) a po 6měsíčním následném sledování.
6 měsíců
Spokojenost rodičů s nácvikem na toaletu
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotící stupnice spokojenosti rodičů bude použita k měření jejich spokojenosti s jejich zkušenostmi s nácvikem záchodu jejich dítěte. Tato data budou použita k testování hypotézy, že rodiče účastnící se intervence WMP budou hlásit celkově větší spokojenost se svými tréninkovými zkušenostmi ve srovnání se skupinou SBT. To bude posouzeno po 3 měsících (ukončení aktivní intervence) a po 6měsíčním následném sledování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Autism Treatment Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Moisture Pager Intervention

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé mohou kontaktovat odpovědnou stranu, aby získali deidentifikovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enuréza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit