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Sviluppo di un intervento cercapersone wireless manuale per l'insegnamento dell'uso del gabinetto nei bambini con autismo

23 febbraio 2017 aggiornato da: Daniel Mruzek, University of Rochester
Questo studio pilota è progettato per indagare la fattibilità del confronto tra un intervento comportamentale standard e un intervento innovativo che incorpora l'uso di un allarme di umidità wireless nell'addestrare i bambini con autismo su come utilizzare autonomamente il bagno per la minzione. Ipotizziamo che il protocollo di studio sarà fattibile, come misurato attraverso la revisione degli obiettivi di reclutamento raggiunti, la randomizzazione di successo e la ritenzione >80% dei soggetti con la raccolta completa dei dati. La nostra seconda ipotesi è che i terapeuti forniranno un intervento di trattamento comportamentale sperimentale e standard con fedeltà ≥80% e i genitori in entrambi i gruppi di intervento aderiranno all'intervento con fedeltà ≥80%. Uno scopo secondario di questo studio è esaminare le tendenze nei dati sugli esiti conducendo un piccolo RCT (N = 30) di allarme umidità wireless e addestramento comportamentale standard alla toilette, con l'ipotesi che l'intervento dell'allarme umidità risulterà in un minor numero di incidenti di toilette, un più alto tasso di successo nell'andare in bagno e una maggiore soddisfazione dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Whitney Loring

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 3-6 anni
  2. Diagnosi ASD confermata da un professionista autorizzato attraverso la somministrazione di ADOS o ADOS-2, a seconda della disponibilità dei dati
  3. Stato coerente con i criteri diagnostici del DSM-IV (o DSM-V, a seconda della disponibilità) per l'enuresi diurna primaria (ad eccezione del criterio secondo cui il bambino ha almeno 5 anni), confermato dal K-SADS
  4. Una determinazione positiva della prontezza per l'addestramento alla toilette, come determinato attraverso una lista di controllo della preparazione alla toilette sviluppata attraverso una revisione della letteratura pertinente sull'addestramento alla toilette con bambini con autismo (con 4 o più di 7 segni nella lista di controllo, con 3 di questi criteri richiesti).
  5. Consenso del genitore

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche che interferirebbero con le procedure di addestramento alla toilette (ad esempio, disabilità fisiche)
  2. Disturbo fisico che può contribuire all'incontinenza (per es., diabete, infezione del tratto urinario o convulsioni)
  3. Anticipazione delle modifiche terapeutiche che si verificheranno durante il periodo di intervento di 3 mesi
  4. Farmaci per l'enuresi
  5. Un genitore riferisce che il bambino ha urinato in un gabinetto 2 o più volte quando i viaggi in bagno sono iniziati dal bambino, E/O il 20% o più dei casi totali in cui un tutore ha avviato un'opportunità di andare in bagno (da stimare dal team di studio membro durante la conversazione iniziale. Se il genitore non è sicuro, potrebbe essere chiesto loro di monitorare il comportamento in bagno per una settimana e il membro del team può richiamare per rivedere con il genitore).
  6. I genitori riferiscono che il bambino ha partecipato a sforzi formativi sistematici, sotto la guida di un clinico (ad esempio, medico, psicologo) per più di 8 settimane (in totale) nei 6 mesi precedenti.
  7. Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza da parte del genitore che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'adesione ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cercapersone wireless per l'umidità
I genitori dei soggetti parteciperanno a sessioni di addestramento e follow-up in un intervento di addestramento al bagno manuale per il loro bambino che incorpora l'uso di un cercapersone wireless per l'umidità.
Dispositivo: Cercapersone wireless per l'umidità (WMP)
Il WMP è composto da tre componenti chiave: (1) il sensore usa e getta; (2) il trasmettitore; e (3) il ricevitore. Il sensore usa e getta viene posizionato dal genitore nella biancheria intima del bambino e rileva piccole quantità di urina. Il trasmettitore è alloggiato in plastica indurita, fissato al sensore monouso e, all'attivazione, emette un segnale radio al ricevitore. Il ricevitore è un'app basata su iPod che emette un segnale acustico e/o una vibrazione al genitore e al bambino all'inizio di un incidente in bagno. Viene utilizzato un curriculum manualizzato passo dopo passo per insegnare ai genitori come incorporare il dispositivo nell'addestramento alla toilette del loro bambino.
Comparatore attivo: Trattamento comportamentale standard
I genitori dei soggetti parteciperanno a sessioni di formazione e follow-up in un intervento di addestramento all'uso del bagno per il loro bambino che incorpora l'uso del kit di strumenti per l'addestramento al bagno dell'Autism Treatment Network. The Tool Kit è una pubblicazione ampiamente disponibile per genitori e medici che è stata progettata per servire come aiuto nell'addestramento all'uso del bagno dei bambini con autismo. In questo studio, viene utilizzato come controllo del trattamento standard.
Dispositivo: Cercapersone wireless per l'umidità (WMP)
Il WMP è composto da tre componenti chiave: (1) il sensore usa e getta; (2) il trasmettitore; e (3) il ricevitore. Il sensore usa e getta viene posizionato dal genitore nella biancheria intima del bambino e rileva piccole quantità di urina. Il trasmettitore è alloggiato in plastica indurita, fissato al sensore monouso e, all'attivazione, emette un segnale radio al ricevitore. Il ricevitore è un'app basata su iPod che emette un segnale acustico e/o una vibrazione al genitore e al bambino all'inizio di un incidente in bagno. Viene utilizzato un curriculum manualizzato passo dopo passo per insegnare ai genitori come incorporare il dispositivo nell'addestramento alla toilette del loro bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di partecipanti reclutati con successo
Lasso di tempo: Intervento di 3 mesi
Come studio pilota, una variabile di risultato chiave è il numero di famiglie reclutate con successo per la partecipazione a questo studio che prevede un addestramento intensivo al bagno somministrato dai genitori.
Intervento di 3 mesi
Percentuale di partecipanti trattenuti per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
La ritenzione dell'80% per tutta la durata dello studio sarà considerata una prova di ritenzione soddisfacente delle famiglie partecipanti.
3 mesi
Fedeltà al trattamento (interventisti)
Lasso di tempo: 3 mesi
Le sessioni iniziali di formazione dei genitori di 2 ore registrate digitalmente saranno valutate da valutatori indipendenti utilizzando una lista di controllo della fedeltà dell'intervento per valutare il grado in cui gli interventisti hanno successo nel fornire i trattamenti. Punteggi di fedeltà dell'80% saranno considerati una prova di fedeltà al trattamento soddisfacente.
3 mesi
Fedeltà dell'implementazione del genitore
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando le liste di controllo della fedeltà, gli interventisti valuteranno la partecipazione dei genitori all'intervento di addestramento alla toilette, nonché la loro fedeltà alle componenti chiave dell'intervento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenti in bagno
Lasso di tempo: 6 mesi
I registri dei dati conservati dai genitori durante i 3 giorni consecutivi prima delle visite in ufficio verranno utilizzati per misurare gli incidenti in bagno. Questi dati saranno utilizzati per testare l'ipotesi che il gruppo WMP avrà meno incidenti in bagno rispetto al gruppo SBT. Questo sarà valutato a 3 mesi (fine dell'intervento attivo) e ad un appuntamento di follow-up di 6 mesi.
6 mesi
Tariffa giornaliera dei partecipanti per l'uso della toilette per la minzione
Lasso di tempo: 6 mesi
I registri dell'uso della toilette conservati dai genitori per 3 giorni consecutivi prima della visita di studio verranno utilizzati per misurare il tasso giornaliero di utilizzo della toilette per i partecipanti. Questi dati saranno utilizzati per verificare l'ipotesi che i bambini nel gruppo WMP dimostreranno un'acquisizione più rapida delle capacità di andare in bagno rispetto ai bambini nel gruppo SBT. Questo sarà valutato a 3 mesi (fine dell'intervento attivo) e ad un appuntamento di follow-up di 6 mesi.
6 mesi
Soddisfazione dei genitori con l'intervento di addestramento alla toilette
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata una scala di valutazione della soddisfazione dei genitori per misurare la loro soddisfazione per la loro esperienza con l'intervento di addestramento al bagno per il loro bambino. Questi dati saranno utilizzati per verificare l'ipotesi che i genitori che partecipano all'intervento WMP riporteranno complessivamente una maggiore soddisfazione per la loro esperienza formativa rispetto al gruppo SBT. Questo sarà valutato a 3 mesi (fine dell'intervento attivo) e ad un appuntamento di follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Autism Treatment Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Moisture Pager Intervention

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori possono contattare la parte responsabile per ottenere dati anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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