开发用于自闭症儿童如厕教学的手动无线湿气寻呼机干预
2017年2月23日 更新者：Daniel Mruzek、University of Rochester
本试点研究旨在调查比较标准行为干预和创新干预的可行性，后者结合使用无线湿度警报训练自闭症儿童如何独立使用厕所排尿。
我们假设研究方案是可行的，如通过审查已实现的招募目标、成功的随机化和 >80% 的受试者保留以及完整的数据收集来衡量的那样。
我们的第二个假设是，治疗师将以 ≥ 80% 的保真度提供实验性和标准行为治疗干预，并且两个干预组的父母将以 ≥ 80% 的保真度坚持干预。
本研究的第二个目的是通过对无线湿度警报和标准行为如厕训练进行小型随机对照试验 (N = 30) 来检查结果数据的趋势，假设湿度警报干预会导致更少的如厕事故，更高的如厕成功率和更高的父母满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37235
- Whitney Loring
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 3-6岁
- ASD 诊断由有执照的专业人员通过管理 ADOS 或 ADOS-2 确认，具体取决于数据的可用性
- 符合 DSM-IV（或 DSM-V，取决于可用性）原发性日间遗尿症诊断标准的状态（儿童至少 5 岁的标准除外），由 K-SADS 确认
- 对如厕训练准备就绪的积极确定，如通过如厕准备检查表确定的，该检查表是通过审查有关自闭症儿童如厕训练的相关文献制定的（检查表中 7 个标志中有 4 个或更多，其中 3 个标准是必需的）。
- 家长同意
排除标准：
- 会干扰如厕训练程序的医疗条件（例如，身体残疾）
- 可能导致尿失禁的躯体疾病（例如糖尿病、尿路感染或癫痫发作）
- 预期在 3 个月的干预期间会发生药物变化
- 遗尿症用药
- 一位家长报告说，当孩子开始上厕所时，孩子在厕所里小便 2 次或更多，和/或占看护人主动上厕所机会的总次数的 20% 或更多（由研究小组估计）初始对话中的成员。 如果家长不确定，他们可能会被要求监测一周的如厕行为，团队成员可以回电与家长一起审查）。
- 家长报告说，在过去的 6 个月中，孩子在临床医生（例如医生、心理学家）的指导下参加了系统的培训工作超过 8 周（总计）。
- 现场调查员认为，父母一方积极使用药物或酒精或依赖药物或酒精会干扰对研究要求的依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无线水分寻呼机
受试者的父母将参加针对其孩子的手动如厕训练干预的培训和后续课程，其中包括使用无线湿气寻呼机。
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WMP由三个关键部件组成：（1）一次性传感器； (2)发射器； (3) 接收器。
一次性传感器由父母放置在孩子的内衣中，检测少量尿液。
发射器装在硬化塑料中，连接到一次性传感器，并在激活后向接收器发射无线电信号。
接收器是一款基于 iPod 的应用程序，可在发生如厕事故时向父母和孩子发出声音和/或振动信号。
一个循序渐进的手册化课程被用来教父母如何将该设备融入他们孩子的如厕训练中。
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有源比较器：标准行为治疗
受试者的父母将参加针对他们孩子的如厕训练干预的培训和后续课程，其中包括使用自闭症治疗网络的如厕训练工具包。
该工具包是一本可供父母和临床医生广泛使用的出版物，旨在帮助自闭症儿童进行如厕训练。
在这项研究中，它被用作标准治疗对照。
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WMP由三个关键部件组成：（1）一次性传感器； (2)发射器； (3) 接收器。
一次性传感器由父母放置在孩子的内衣中，检测少量尿液。
发射器装在硬化塑料中，连接到一次性传感器，并在激活后向接收器发射无线电信号。
接收器是一款基于 iPod 的应用程序，可在发生如厕事故时向父母和孩子发出声音和/或振动信号。
一个循序渐进的手册化课程被用来教父母如何将该设备融入他们孩子的如厕训练中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功招募的参与者总数
大体时间：3个月的干预
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作为一项试点研究，一个关键的结果变量是成功招募参与这项研究的家庭数量，该研究涉及由父母进行的强化如厕训练。
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3个月的干预
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在整个研究过程中保留的参与者百分比
大体时间：3个月
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整个研究期间 80% 的保留率将被视为参与家庭保留率令人满意的证据。
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3个月
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治疗保真度（干预者）
大体时间：3个月
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数字记录的 2 小时初始家长培训课程将由独立评分者使用干预保真度清单进行评分，以评估干预者成功提供治疗的程度。
80% 保真度的分数将被视为令人满意的治疗保真度的证据。
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3个月
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父级实现的保真度
大体时间：3个月
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使用保真度检查表，干预人员将评估父母对如厕训练干预的参与情况，以及他们对干预关键组成部分的忠诚度。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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如厕事故发生率
大体时间：6个月
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父母在办公室访问前连续 3 天保存的数据日志将用于测量如厕事故。
这些数据将用于检验 WMP 组如厕事故比 SBT 组更少的假设。这将在 3 个月（积极干预结束）和 6 个月的随访预约时进行评估。
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6个月
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参与者每日排尿厕所使用率
大体时间：6个月
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父母在研究访问前连续 3 天保存的如厕日志将用于衡量参与者的每日如厕使用率。
这些数据将用于检验 WMP 组儿童比 SBT 组儿童更快速掌握如厕技能的假设。
这将在 3 个月（积极干预结束）和 6 个月的随访预约时进行评估。
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6个月
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家长对如厕训练干预的满意度
大体时间：6个月
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父母满意度评级量表将用于衡量他们对孩子如厕训练干预体验的满意度。
这些数据将用于检验参与 WMP 干预的父母相对于 SBT 组对他们的培训经历总体上更满意的假设。
这将在 3 个月（积极干预结束）和 6 个月的随访预约时进行评估。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel W Mruzek, PhD、University of Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月31日
首次发布 (估计)
2013年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月23日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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