Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Manuális, vezeték nélküli nedvességkereső beavatkozás kifejlesztése autista gyermekek WC-használatának tanítására

2017. február 23. frissítette: Daniel Mruzek, University of Rochester
Ezt a kísérleti tanulmányt arra tervezték, hogy megvizsgálja egy szabványos viselkedési beavatkozás és egy olyan innovatív beavatkozás összehasonlításának megvalósíthatóságát, amely magában foglalja a vezeték nélküli nedvességriasztó használatát az autista gyerekek oktatásában, hogyan kell önállóan használni a WC-t vizelésre. Feltételezzük, hogy a vizsgálati protokoll megvalósítható lesz, amint azt az elért toborzási célok áttekintésével, a sikeres randomizálással és az alanyok >80%-os megtartásával, teljes adatgyűjtéssel mérjük. Második hipotézisünk az, hogy a terapeuták ≥80%-os hűséggel végeznek kísérleti és standard viselkedési kezelési beavatkozást, a szülők pedig mindkét intervenciós csoportban ≥80%-os hűséggel ragaszkodnak a beavatkozáshoz. A tanulmány másodlagos célja, hogy megvizsgálja a kimeneti adatok tendenciáit kis RCT (N = 30) vezeték nélküli nedvességriasztó és standard viselkedéses WC-képzés elvégzésével, azzal a hipotézissel, hogy a nedvességriasztó beavatkozás kevesebb WC-balesetet eredményez, a tisztálkodás sikerének aránya és a nagyobb szülői elégedettség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
        • Whitney Loring

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 3-6 éves korig
  2. Az ASD-diagnózist engedéllyel rendelkező szakember erősítette meg az ADOS vagy ADOS-2 adminisztrációjával, az adatok rendelkezésre állásától függően
  3. Az elsődleges nappali enuresis DSM-IV (vagy DSM-V, elérhetőségtől függően) diagnosztikai kritériumainak megfelelő állapot (kivéve azt a kritériumot, hogy a gyermek legalább 5 éves), a K-SADS megerősítette
  4. A WC-képzésre való felkészültség pozitív meghatározása, amelyet a WC-használatra való felkészültség ellenőrzőlistája határoz meg, amelyet az autizmussal élő gyermekek WC-képzésére vonatkozó releváns szakirodalom áttekintése alapján dolgoztak ki (az ellenőrzőlistában szereplő 7 jelből 4 vagy több, ezek közül a kritériumok közül 3 szükséges).
  5. A szülő hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  1. Egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják a WC-képzési eljárásokat (pl. testi fogyatékosság)
  2. Fizikai rendellenesség, amely hozzájárulhat az inkontinenciához (pl. cukorbetegség, húgyúti fertőzés vagy görcsrohamok)
  3. A 3 hónapos beavatkozási időszak alatt bekövetkező gyógyszerváltozások előrejelzése
  4. Gyógyszer enuresisre
  5. Egy szülő arról számol be, hogy a gyermek 2-szer vagy többször vizelt a WC-be, amikor a WC-bejárást gyermek kezdeményezte, ÉS/VAGY az összes eset 20%-a vagy több, amikor a gondozó kezdeményezett tisztálkodási lehetőséget (a kutatócsoport becslése szerint tagja a kezdeti beszélgetés során. Ha a szülő bizonytalan, megkérhetik őket, hogy egy hétig kísérjék figyelemmel a WC-használatot, és a csapattag visszahívhatja, hogy áttekintse a szülőt.
  6. A szülők jelentése szerint a gyermek az elmúlt 6 hónapban több mint 8 hétig (összesen) vett részt szisztematikus képzésben, klinikus (pl. orvos, pszichológus) irányítása alatt.
  7. A szülő aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztása vagy függése, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a tanulmányi követelmények betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vezeték nélküli nedvességmérő
Az alanyok szülei részt vesznek a képzésben és a nyomon követéses foglalkozásokon egy kézi vécé-oktató beavatkozáson gyermekük számára, amely vezeték nélküli nedvességhívó használatát is magában foglalja.
Eszköz: Wireless Moisture Pager (WMP)
A WMP három kulcselemből áll: (1) az eldobható érzékelő; (2) az adó; és (3) a vevő. Az eldobható érzékelőt a szülő helyezi a gyermek fehérneműjébe, és kis mennyiségű vizeletet érzékel. Az adó edzett műanyagban van elhelyezve, az eldobható érzékelőhöz van rögzítve, és aktiváláskor rádiójelet ad ki a vevőnek. A vevő egy iPod-alapú alkalmazás, amely hang- és/vagy rezgésjelzést ad ki a szülőnek és a gyermeknek a WC-baleset kezdetén. Lépésről-lépésre manuális tananyagot használnak arra, hogy megtanítsák a szülőknek, hogyan építsék be az eszközt gyermekük WC-képzésébe.
Aktív összehasonlító: Szabványos viselkedési kezelés
Az alanyok szülei részt vesznek képzéseken és nyomon követési foglalkozásokon a gyermekük WC-képzési beavatkozásán, amely magában foglalja az Autizmus Kezelési Hálózat WC-képző eszközkészletének használatát. Az Eszközkészlet egy olyan kiadvány, amely széles körben elérhető a szülők és a klinikusok számára, és célja, hogy segítse az autista gyermekek WC-képzését. Ebben a vizsgálatban standard kezelési kontrollként használják.
Eszköz: Wireless Moisture Pager (WMP)
A WMP három kulcselemből áll: (1) az eldobható érzékelő; (2) az adó; és (3) a vevő. Az eldobható érzékelőt a szülő helyezi a gyermek fehérneműjébe, és kis mennyiségű vizeletet érzékel. Az adó edzett műanyagban van elhelyezve, az eldobható érzékelőhöz van rögzítve, és aktiváláskor rádiójelet ad ki a vevőnek. A vevő egy iPod-alapú alkalmazás, amely hang- és/vagy rezgésjelzést ad ki a szülőnek és a gyermeknek a WC-baleset kezdetén. Lépésről-lépésre manuális tananyagot használnak arra, hogy megtanítsák a szülőknek, hogyan építsék be az eszközt gyermekük WC-képzésébe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeresen toborzott résztvevők teljes száma
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás
Kísérleti tanulmányként a kulcsfontosságú kimeneti változó azoknak a családoknak a száma, amelyeket sikeresen toboroztak fel a tanulmányban való részvételre, amely magában foglalja a szülők által vezetett intenzív WC-képzést.
3 hónapos beavatkozás
A vizsgálat során megtartott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálat teljes időtartama alatt elért 80%-os visszatartás a résztvevő családok kielégítő megtartásának bizonyítéka.
3 hónap
Kezelési hűség (beavatkozók)
Időkeret: 3 hónap
A digitálisan rögzített 2 órás kezdeti szülői tréningeket független értékelők értékelik egy beavatkozási hűségellenőrző lista segítségével, hogy felmérjék, mennyire sikeresek az intervenciósok a kezelések elvégzésében. A 80%-os hűség a kielégítő kezelési hűség bizonyítékának minősül.
3 hónap
A szülői megvalósítás hűsége
Időkeret: 3 hónap
Hűség-ellenőrző listák segítségével az intervenciós szakemberek értékelik a szülők részvételét a WC-képzési beavatkozásban, valamint a beavatkozás kulcsfontosságú összetevőihez való hűségüket.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WC-balesetek aránya
Időkeret: 6 hónap
A tisztálkodási balesetek mérésére a szülők által az irodalátogatást megelőző 3 egymást követő napon vezetett adatnaplókat használjuk. Ezeket az adatokat arra használjuk fel, hogy teszteljük azt a hipotézist, hogy a WMP-csoportnál kevesebb WC-baleset lesz, mint az SBT-csoportnál. Ezt 3 hónapnál (az aktív beavatkozás végén) és egy 6 hónapos utóellenőrzési időpontban értékelik.
6 hónap
A résztvevők napi WC-használatának aránya vizeléskor
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők napi WC-használati arányának mérésére a szülők által a tanulmányi látogatást megelőző 3 egymást követő napon át vezetett WC-naplókat használjuk. Ezeket az adatokat arra használjuk fel, hogy teszteljük azt a hipotézist, hogy a WMP csoportba tartozó gyerekek gyorsabban sajátítják el a WC-használati készségeket, mint az SBT csoportba tartozó gyerekek. Ezt 3 hónap elteltével (az aktív beavatkozás végén) és egy 6 hónapos utóellenőrzési időpontban értékelik.
6 hónap
Szülői elégedettség a WC-képzési beavatkozással
Időkeret: 6 hónap
Szülői elégedettségi skálát használnak annak mérésére, hogy mennyire elégedettek a gyermekük WC-képzési beavatkozásával kapcsolatos tapasztalataikkal. Ezeket az adatokat arra használjuk fel, hogy teszteljük azt a hipotézist, hogy a WMP-beavatkozásban részt vevő szülők összességében nagyobb elégedettségről számolnak be a képzési tapasztalatukkal az SBT csoporthoz képest. Ezt 3 hónap elteltével (az aktív beavatkozás végén) és egy 6 hónapos utóellenőrzési időpontban értékelik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

Autism Treatment Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Moisture Pager Intervention

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A nyomozók felvehetik a kapcsolatot a felelős féllel az azonosítatlan adatok beszerzése érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vizelési kényszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel