Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en manuell trådlös fuktpersonsökare för att lära ut toalettbesök hos barn med autism

23 februari 2017 uppdaterad av: Daniel Mruzek, University of Rochester
Denna pilotstudie är utformad för att undersöka möjligheten att jämföra en standardbeteendeintervention och en innovativ intervention som inbegriper användningen av ett trådlöst fuktlarm för att träna barn med autism i hur man självständigt använder toaletten för urinering. Vi antar att studieprotokollet kommer att vara genomförbart, mätt genom granskning av uppnådda rekryteringsmål, framgångsrik randomisering och >80% retention av försökspersoner med fullständig datainsamling. Vår andra hypotes är att terapeuter kommer att leverera experimentell och standardmässig beteendebehandlingsintervention med ≥80 % trohet och föräldrar i båda interventionsgrupperna kommer att följa interventionen med ≥80 % trohet. Ett sekundärt syfte med denna studie är att undersöka trender i utfallsdata genom att genomföra en liten RCT (N = 30) av trådlöst fuktlarm och vanlig beteendetoaletträning, med hypotesen att fuktlarmet kommer att resultera i färre toalettolyckor, en högre graden av framgång på toaletten och större tillfredsställelse hos föräldrarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
        • Whitney Loring

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 3-6 år
  2. ASD-diagnos bekräftad av licensierad professionell genom administration av ADOS eller ADOS-2, beroende på tillgängligheten av data
  3. Status som överensstämmer med DSM-IV (eller DSM-V, beroende på tillgänglighet) diagnostiska kriterier för primär dagenuresis (med undantag för kriteriet att barnet är minst 5 år gammalt), bekräftat av K-SADS
  4. En positiv bestämning av beredskap för toalettträning, som fastställts genom en checklista för toalettberedskap utvecklad genom en genomgång av relevant litteratur om toalettträning med barn med autism (med 4 eller fler av 7 tecken i checklistan, med 3 av dessa kriterier som krävs).
  5. Samtycke från förälder

Exklusions kriterier:

  1. Medicinska tillstånd som skulle störa toalettträningsprocedurer (t.ex. fysiska funktionshinder)
  2. Fysisk störning som kan bidra till inkontinens (t.ex. diabetes, urinvägsinfektion eller anfall)
  3. Förväntning om läkemedelsförändringar ska ske under den 3-månaders interventionsperioden
  4. Medicin för enures
  5. En förälder rapporterar att barnet har kissat på toaletten 2 gånger eller mer när toalettbesök initieras av barnet, OCH/ELLER 20 % eller fler av de totala fall där en vaktmästare hade initierat en toalettbesök (uppskattas av studieteamet medlem under det första samtalet. Om föräldern är osäker kan de bli ombedd att övervaka toalettbeteende i en vecka, och teammedlemmen kan ringa tillbaka för att granska med föräldern).
  6. Förälder rapporterar att barnet har deltagit i systematiska träningsinsatser under ledning av en läkare (t.ex. läkare, psykolog) i mer än 8 veckor (totalt) under de senaste 6 månaderna.
  7. Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende från förälderns sida som, enligt platsundersökarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trådlös fuktpersonsökare
Föräldrar till försökspersoner kommer att delta i tränings- och uppföljningssessioner i en manuell toalettträningsinsats för deras barn som inkluderar användning av en trådlös fuktpersonsökare.
Enhet: Wireless Moisture Pager (WMP)
WMP består av tre nyckelkomponenter: (1) engångssensorn; (2) sändaren; och (3) mottagaren. Engångssensorn placeras av föräldern i barnets underkläder och upptäcker små mängder urin. Sändaren är inrymd i härdad plast, fäst vid engångssensorn och avger vid aktivering en radiosignal till mottagaren. Mottagaren är en iPod-baserad app som avger en ljud- och/eller vibrationssignal till föräldern och barnet i början av en toalettolycka. En steg-för-steg-manualiserad läroplan används för att lära föräldrar hur man integrerar enheten i toalettträningen av sitt barn.
Aktiv komparator: Standard beteendebehandling
Föräldrar till försökspersoner kommer att delta i tränings- och uppföljningssessioner i en toalettträningsintervention för sitt barn som inkluderar användning av Autism Treatment Networks toalettträningsverktygssats. Tool Kit är en publikation som är allmänt tillgänglig för föräldrar och läkare och som är utformad för att fungera som ett hjälpmedel vid toalettträning av barn med autism. I denna studie används den som en standardbehandlingskontroll.
Enhet: Wireless Moisture Pager (WMP)
WMP består av tre nyckelkomponenter: (1) engångssensorn; (2) sändaren; och (3) mottagaren. Engångssensorn placeras av föräldern i barnets underkläder och upptäcker små mängder urin. Sändaren är inrymd i härdad plast, fäst vid engångssensorn och avger vid aktivering en radiosignal till mottagaren. Mottagaren är en iPod-baserad app som avger en ljud- och/eller vibrationssignal till föräldern och barnet i början av en toalettolycka. En steg-för-steg-manualiserad läroplan används för att lära föräldrar hur man integrerar enheten i toalettträningen av sitt barn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal deltagare som framgångsrikt rekryterats
Tidsram: 3 månaders intervention
Som en pilotstudie är en nyckelresultatvariabel antalet familjer som framgångsrikt rekryterats för deltagande i denna studie som involverar intensiv toalettträning som administreras av föräldrar.
3 månaders intervention
Andel av deltagarna som behölls under hela studiens livslängd
Tidsram: 3 månader
80 % retention under hela studiens livslängd kommer att betraktas som bevis på tillfredsställande retention av deltagande familjer.
3 månader
Treatment Fidelity (interventionister)
Tidsram: 3 månader
Digitalt inspelade 2-timmars inledande föräldraträningssessioner kommer att bedömas av oberoende bedömare med hjälp av en checklista för interventionstrohet för att bedöma i vilken grad interventionister är framgångsrika i att leverera behandlingarna. Poäng på 80 % trohet kommer att betraktas som bevis på tillfredsställande behandlingstrohet.
3 månader
Fidelity of Parent Implementation
Tidsram: 3 månader
Med hjälp av trohetschecklistor kommer interventionister att bedöma föräldrars deltagande i toalettträningsintervention, såväl som deras trohet mot insatsens nyckelkomponenter.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal toalettolyckor
Tidsram: 6 månader
Dataloggar som underhålls av föräldrar under de tre på varandra följande dagarna före kontorsbesök kommer att användas för att mäta toalettolyckor. Dessa data kommer att användas för att testa hypotesen att WMP-gruppen kommer att ha färre toalettolyckor än SBT-gruppen. Detta kommer att bedömas efter 3 månader (slutet till aktiv intervention) och vid en 6-månaders uppföljningstid.
6 månader
Deltagarnas dagliga frekvens av toalettanvändning för urinering
Tidsram: 6 månader
Toalettloggar som underhålls av föräldrar under 3 dagar i följd före studiebesöket kommer att användas för att mäta den dagliga toalettanvändningen för deltagarna. Dessa data kommer att användas för att testa hypotesen att barn i WMP-gruppen kommer att visa snabbare förvärv av toalettfärdigheter än barn i SBT-gruppen. Detta kommer att bedömas efter 3 månader (slutet med aktiv intervention) och vid en 6-månaders uppföljningstid.
6 månader
Föräldersnöjdhet med toalettträningsintervention
Tidsram: 6 månader
En betygsskala för föräldrars nöjdhet kommer att användas för att mäta deras tillfredsställelse med deras erfarenhet av toalettträningsinsatsen för deras barn. Dessa data kommer att användas för att testa hypotesen att föräldrar som deltar i WMP-interventionen kommer att rapportera övergripande större tillfredsställelse med sin träningserfarenhet jämfört med SBT-gruppen. Detta kommer att bedömas efter 3 månader (slutet med aktiv intervention) och vid en 6-månaders uppföljningstid.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

Autism Treatment Network

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

7 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Moisture Pager Intervention

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Utredarna kan kontakta den ansvariga för att få avidentifierade uppgifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera