Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manuaalisen langattoman kosteushakulaitteen kehittäminen wc-käytön opettamiseen autistisille lapsille

torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Daniel Mruzek, University of Rochester
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta verrata tavanomaista käyttäytymisinterventiota ja innovatiivista interventiota, joka sisältää langattoman kosteushälyttimen käytön autististen lasten kouluttamisessa käyttämään wc:tä itsenäisesti virtsaamiseen. Oletamme, että tutkimusprotokolla on toteuttamiskelpoinen mitattuna saavutettujen rekrytointitavoitteiden tarkastelun, onnistuneen satunnaistamisen ja >80 %:n koehenkilöiden säilyttämisen kautta täydellisen tiedonkeruun avulla. Toinen hypoteesimme on, että terapeutit suorittavat kokeellisen ja tavanomaisen käyttäytymishoidon interventiota ≥80 %:n tarkkuudella ja molempien interventioryhmien vanhemmat noudattavat interventiota ≥80 %:n tarkkuudella. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia tulostietojen trendejä tekemällä pieni RCT (N = 30) langattomasta kosteushälyttimestä ja tavallisesta käyttäytymisharjoittelusta olettaen, että kosteushälyttimen interventio johtaa vähemmän käymälätapaturmiin, korkeampi wc-käynnin onnistumisaste ja suurempi vanhempien tyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
        • Whitney Loring

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 3-6 vuotta
  2. Lisensoitu ammattilainen vahvistaa ASD-diagnoosin ADOS:n tai ADOS-2:n avulla, riippuen tietojen saatavuudesta
  3. Tila, joka vastaa DSM-IV:n (tai DSM-V:n, saatavuudesta riippuen) diagnostisia kriteerejä primaariselle päiväkastelulle (lukuun ottamatta kriteeriä, jonka mukaan lapsi on vähintään 5-vuotias), vahvistaa K-SADS
  4. Positiivinen määritys valmiudesta wc-koulutukseen, joka määritettiin WC-valmiuden tarkistuslistalla, joka on kehitetty tarkasteltaessa asiaankuuluvaa kirjallisuutta autististen lasten wc-harjoittelusta (4 tai enemmän 7:stä tarkistuslistassa, kolme näistä kriteereistä vaaditaan).
  5. Vanhemman suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteelliset tilat, jotka häiritsevät wc-harjoittelua (esim. fyysiset vammat)
  2. Fyysinen häiriö, joka voi edistää inkontinenssia (esim. diabetes, virtsatietulehdus tai kohtaukset)
  3. Lääkitysmuutosten ennakointi tapahtuvan 3 kuukauden interventiojakson aikana
  4. Lääke enureesiin
  5. Vanhempi raportoi, että lapsi on virtsannut wc-istuimeen vähintään 2 kertaa, kun lapsi on käynnistetty vessassa, JA/TAI vähintään 20 % kaikista tapauksista, joissa hoitaja on aloittanut wc-käynnin (tutkimusryhmän arvioitaessa jäsen ensimmäisen keskustelun aikana. Jos vanhempi on epävarma, häntä voidaan pyytää seuraamaan wc-käyttäytymistä viikon ajan, ja tiimin jäsen voi soittaa takaisin tarkistaakseen vanhemman kanssa.
  6. Vanhempi raportoi, että lapsi on osallistunut systemaattiseen koulutustoimintaan kliinikon (esim. lääkärin, psykologin) ohjauksessa yli 8 viikkoa (yhteensä) edellisten 6 kuukauden aikana.
  7. Vanhemman aktiivinen huume- tai alkoholinkäyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi opiskeluvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Langaton kosteushakulaite
Tutkittavien vanhemmat osallistuvat koulutukseen ja seurantaan lapsensa manuaalisessa wc-koulutuksessa, joka sisältää langattoman kosteushakulaitteen.
Laite: Langaton kosteushakulaite (WMP)
WMP koostuu kolmesta avainkomponentista: (1) kertakäyttöinen anturi; (2) lähetin; ja (3) vastaanotin. Vanhempi asettaa kertakäyttöisen anturin lapsen alusvaatteisiin ja se havaitsee pieniä määriä virtsaa. Lähetin on koteloitu karkaistuun muoviin, kiinnitetty kertakäyttöiseen anturiin, ja aktivoituessaan lähettää radiosignaalin vastaanottimeen. Vastaanotin on iPod-pohjainen sovellus, joka lähettää ääni- ja/tai värinäsignaalin vanhemmalle ja lapselle WC-onnettomuuden alkaessa. Vaiheittaista manuaalista opetussuunnitelmaa käytetään opettamaan vanhemmille, kuinka laite sisällytetään lapsensa wc-koulutukseen.
Active Comparator: Normaali käyttäytymishoito
Tutkittavien vanhemmat osallistuvat koulutukseen ja seurantaistuntoihin lapsensa wc-koulutusinterventiossa, joka sisältää Autismin hoitoverkoston WC-koulutustyökalusarjan käytön. Tool Kit on vanhemmille ja lääkäreille laajasti saatavilla oleva julkaisu, joka on suunniteltu avuksi autististen lasten wc-koulutuksessa. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään tavanomaisena hoitokontrollina.
Laite: Langaton kosteushakulaite (WMP)
WMP koostuu kolmesta avainkomponentista: (1) kertakäyttöinen anturi; (2) lähetin; ja (3) vastaanotin. Vanhempi asettaa kertakäyttöisen anturin lapsen alusvaatteisiin ja se havaitsee pieniä määriä virtsaa. Lähetin on koteloitu karkaistuun muoviin, kiinnitetty kertakäyttöiseen anturiin, ja aktivoituessaan lähettää radiosignaalin vastaanottimeen. Vastaanotin on iPod-pohjainen sovellus, joka lähettää ääni- ja/tai värinäsignaalin vanhemmalle ja lapselle WC-onnettomuuden alkaessa. Vaiheittaista manuaalista opetussuunnitelmaa käytetään opettamaan vanhemmille, kuinka laite sisällytetään lapsensa wc-koulutukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio
Pilottitutkimuksena keskeinen tulosmuuttuja on perheiden lukumäärä, jotka on rekrytoitu onnistuneesti osallistumaan tähän tutkimukseen, johon sisältyy vanhempien järjestämä intensiivinen wc-koulutus.
3 kuukauden interventio
Osallistujien prosenttiosuus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
80 %:n säilyttämistä tutkimuksen aikana pidetään todisteena osallistuvien perheiden tyydyttävästä säilyttämisestä.
3 kuukautta
Hoitouskollisuus (interventionistit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Riippumattomat arvioijat arvostavat digitaalisesti tallennetut 2 tunnin ensimmäiset vanhempien koulutustilaisuudet käyttämällä interventiotarkkuuden tarkistuslistaa arvioidakseen, missä määrin interventioterapeutit onnistuvat antamaan hoitoja. 80 %:n tarkkuuden pisteet katsotaan todisteeksi tyydyttävästä hoitotarkkuudesta.
3 kuukautta
Vanhemman toteutuksen uskollisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tarkastuslistoja käyttämällä interventioasiantuntijat arvioivat vanhempien osallistumisen wc-koulutukseen sekä heidän uskollisuutensa toimenpiteen keskeisille osille.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WC-tapaturmien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
WC-tapaturmien mittaamiseen käytetään vanhempien 3 peräkkäisen päivän aikana toimistokäyntiä edeltäneiden tietojen lokeja. Näillä tiedoilla testataan hypoteesia, että WMP-ryhmällä on vähemmän wc-tapaturmia kuin SBT-ryhmällä. Tämä arvioidaan 3 kuukauden kuluttua (aktiivisen toimenpiteen lopussa) ja 6 kuukauden seuranta-ajan jälkeen.
6 kuukautta
Osallistujien päivittäinen wc:n käyttöaste virtsaamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien päivittäisen wc-käytön mittaamiseen käytetään vanhempien 3 peräkkäisen päivän ajan ennen opintokäyntiä ylläpitämiä wc-käyttölokeja. Näillä tiedoilla testataan hypoteesia, että WMP-ryhmän lapset saavuttavat nopeamman wc-taidon kuin SBT-ryhmän lapset. Tämä arvioidaan 3 kuukauden kuluttua (aktiivisen toimenpiteen lopussa) ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
6 kuukautta
Vanhempien tyytyväisyys WC-koulutukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vanhempien tyytyväisyysasteikkoa käytetään mittaamaan heidän tyytyväisyyttään kokemukseensa lapsen wc-harjoittelusta. Näitä tietoja käytetään sen hypoteesin testaamiseen, että WMP-interventioon osallistuvat vanhemmat raportoivat yleisesti ottaen olevansa tyytyväisempiä koulutuskokemukseensa verrattuna SBT-ryhmään. Tämä arvioidaan 3 kuukauden kuluttua (aktiivisen toimenpiteen lopussa) ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Autism Treatment Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Moisture Pager Intervention

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat voivat ottaa yhteyttä vastuuhenkilöön saadakseen tunnistamattomia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa