자폐증 아동의 배변 교육을 위한 수동 무선 수분 호출기 개입의 개발
2017년 2월 23일 업데이트: Daniel Mruzek, University of Rochester
이 파일럿 연구는 표준 행동 개입과 자폐아동에게 배뇨를 위해 독립적으로 화장실을 사용하는 방법을 교육할 때 무선 습기 경보기의 사용을 통합하는 혁신적인 개입을 비교하는 타당성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
우리는 달성된 모집 목표의 검토, 성공적인 무작위화 및 완전한 데이터 수집을 통해 피험자의 >80% 유지를 통해 측정된 연구 프로토콜이 실현 가능할 것이라고 가정합니다.
우리의 두 번째 가설은 치료사가 ≥80% 충실도로 실험 및 표준 행동 치료 개입을 제공하고 두 개입 그룹의 부모가 ≥80% 충실도로 개입을 준수한다는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 무선 수분 경보 및 표준 행동 화장실 훈련의 소규모 RCT(N = 30)를 수행하여 결과 데이터의 경향을 조사하는 것입니다. 배변 성공률과 더 큰 부모 만족도.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- Whitney Loring
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3~6세
- 데이터의 가용성에 따라 ADOS 또는 ADOS-2의 관리를 통해 면허가 있는 전문가가 ASD 진단을 확인했습니다.
- K-SADS에 의해 확인된 원발성 주간 유뇨증에 대한 DSM-IV(또는 DSM-V, 이용 가능 여부에 따라 다름) 진단 기준과 일치하는 상태(아동이 5세 이상이라는 기준 제외)
- 자폐 아동의 배변 훈련에 관한 관련 문헌 검토를 통해 개발된 배변 준비 체크리스트를 통해 결정된 배변 훈련 준비에 대한 긍정적인 결정(체크리스트에 7개 징후 중 4개 이상, 이 기준 중 3개가 필요함).
- 부모의 동의
제외 기준:
- 배변 훈련 절차를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 신체 장애)
- 요실금에 기여할 수 있는 신체 장애(예: 당뇨병, 요로 감염 또는 발작)
- 3개월 개입 기간 동안 발생할 약물 변화에 대한 예상
- 야뇨증 치료제
- 부모는 아동이 화장실 여행을 시작했을 때 아동이 화장실에 2회 이상 소변을 보았다고 보고하고/또는 보호자가 화장실 사용 기회를 시작한 총 사례의 20% 이상(연구 팀에서 추정) 초기 대화 중 회원. 부모가 확실하지 않은 경우 일주일 동안 배변 행동을 모니터링하도록 요청받을 수 있으며 팀원은 다시 전화하여 부모와 검토할 수 있습니다.
- 부모는 자녀가 지난 6개월 동안 총 8주 이상 임상의(예: 의사, 심리학자)의 지도하에 체계적인 훈련 노력에 참여했다고 보고합니다.
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 부모의 적극적인 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무선 수분 호출기
피험자의 부모(들)는 무선 습기 호출기의 사용을 포함하는 자녀를 위한 수동 배변 훈련 개입의 훈련 및 후속 세션에 참여합니다.
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WMP는 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. (1) 일회용 센서; (2) 송신기; 및 (3) 수신기.
일회용 센서는 부모가 아이의 속옷에 넣고 소량의 소변을 감지합니다.
송신기는 강화 플라스틱에 내장되어 있으며 일회용 센서에 부착되어 있으며 활성화되면 수신기에 무선 신호를 방출합니다.
수신기는 화장실 사고가 시작될 때 부모와 자녀에게 소리 및/또는 진동 신호를 보내는 iPod 기반 앱입니다.
단계별 수동 커리큘럼을 사용하여 자녀의 배변 훈련에 장치를 통합하는 방법을 부모에게 가르칩니다.
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활성 비교기: 표준 행동 치료
피험자의 부모(들)는 Autism Treatment Network의 배변 훈련 도구 키트 사용을 포함하는 자녀를 위한 배변 훈련 개입의 훈련 및 후속 세션에 참여합니다.
The Tool Kit는 자폐 아동의 배변 훈련에 도움을 주기 위해 고안된 것으로 부모와 임상의가 널리 사용할 수 있는 간행물입니다.
이 연구에서는 표준 치료 대조군으로 사용되고 있습니다.
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WMP는 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. (1) 일회용 센서; (2) 송신기; 및 (3) 수신기.
일회용 센서는 부모가 아이의 속옷에 넣고 소량의 소변을 감지합니다.
송신기는 강화 플라스틱에 내장되어 있으며 일회용 센서에 부착되어 있으며 활성화되면 수신기에 무선 신호를 방출합니다.
수신기는 화장실 사고가 시작될 때 부모와 자녀에게 소리 및/또는 진동 신호를 보내는 iPod 기반 앱입니다.
단계별 수동 커리큘럼을 사용하여 자녀의 배변 훈련에 장치를 통합하는 방법을 부모에게 가르칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적으로 모집된 총 참가자 수
기간: 3개월 개입
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파일럿 연구로서 주요 결과 변수는 부모가 관리하는 집중 배변 훈련을 포함하는 이 연구에 참여하기 위해 성공적으로 모집된 가족의 수입니다.
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3개월 개입
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연구 기간 동안 유지된 참가자 비율
기간: 3 개월
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연구 기간 동안 80% 유지는 참여 가족의 만족스러운 유지의 증거로 간주됩니다.
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3 개월
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치료 충실도(중재자)
기간: 3 개월
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디지털로 기록된 2시간 초기 부모 교육 세션은 중재자가 성공적으로 치료를 제공하는 정도를 평가하기 위해 개입 충실도 체크리스트를 사용하여 독립적인 평가자가 채점합니다.
충실도 80%의 점수는 만족스러운 치료 충실도의 증거로 간주됩니다.
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3 개월
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상위 구현의 충실도
기간: 3 개월
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충실도 체크리스트를 사용하여 중재자는 배변 훈련 중재에 대한 부모의 참여와 중재의 주요 구성 요소에 대한 충실도를 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화장실 사고율
기간: 6 개월
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사무실 방문 전 연속 3일 동안 부모가 유지한 데이터 로그는 배변 사고를 측정하는 데 사용됩니다.
이 데이터는 WMP 그룹이 SBT 그룹보다 배변 사고가 적을 것이라는 가설을 테스트하는 데 사용됩니다. 이것은 3개월(적극 개입 종료) 및 6개월 후속 약속에서 평가됩니다.
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6 개월
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배뇨를 위한 참가자의 일일 화장실 사용률
기간: 6 개월
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연구 방문 전 연속 3일 동안 부모가 유지한 배변 일지는 참가자의 일일 배변 사용률을 측정하는 데 사용됩니다.
이 데이터는 WMP 그룹의 어린이가 SBT 그룹의 어린이보다 배변 기술 습득이 더 빠르다는 가설을 테스트하는 데 사용됩니다.
이는 3개월(적극 개입 종료) 및 6개월 후속 약속에서 평가됩니다.
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6 개월
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배변 훈련 중재에 대한 부모의 만족도
기간: 6 개월
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자녀를 위한 배변 훈련 개입 경험에 대한 만족도를 측정하기 위해 부모 만족도 평가 척도가 사용됩니다.
이 데이터는 WMP 개입에 참여하는 부모가 SBT 그룹에 비해 교육 경험에 대해 전반적으로 더 큰 만족을 보고할 것이라는 가설을 테스트하는 데 사용됩니다.
이는 3개월(적극 개입 종료) 및 6개월 후속 약속에서 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Moisture Pager Intervention
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 비식별 데이터를 얻기 위해 책임자에게 연락할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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