Desenvolvimento de uma intervenção de pager de umidade sem fio manual para ensinar a usar o banheiro em crianças com autismo
23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Daniel Mruzek, University of Rochester
Este estudo piloto é projetado para investigar a viabilidade de comparar uma intervenção comportamental padrão e uma intervenção inovadora que incorpora o uso de um alarme de umidade sem fio no treinamento de crianças com autismo como usar o banheiro de forma independente para urinar.
Nossa hipótese é que o protocolo do estudo será viável, conforme medido por meio da revisão das metas de recrutamento alcançadas, randomização bem-sucedida e >80% de retenção de indivíduos com coleta de dados completa.
Nossa segunda hipótese é que os terapeutas realizarão intervenções de tratamento comportamental padrão e experimental com ≥80% de fidelidade e os pais em ambos os grupos de intervenção irão aderir à intervenção com ≥80% de fidelidade.
Um objetivo secundário deste estudo é examinar as tendências nos dados de resultado, conduzindo um pequeno RCT (N = 30) de alarme de umidade sem fio e treinamento comportamental padrão no toalete, com a hipótese de que a intervenção do alarme de umidade resultará em menos acidentes de uso do banheiro, maior taxa de sucesso no uso do banheiro e maior satisfação dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Whitney Loring
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 3-6 anos
- Diagnóstico de TEA confirmado por profissional licenciado através da administração do ADOS ou ADOS-2, dependendo da disponibilidade de dados
- Status consistente com os critérios diagnósticos do DSM-IV (ou DSM-V, dependendo da disponibilidade) para enurese diurna primária (com exceção do critério de que a criança tem pelo menos 5 anos de idade), confirmado pelo K-SADS
- Uma determinação positiva da prontidão para o treinamento do toalete, conforme determinado por meio de uma lista de verificação de prontidão para toalete desenvolvida por meio de uma revisão da literatura relevante sobre o treinamento do toalete com crianças com autismo (com 4 ou mais dos 7 sinais na lista de verificação, com 3 desses critérios obrigatórios).
- Consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Condições médicas que interfeririam nos procedimentos de treinamento do toalete (por exemplo, deficiências físicas)
- Distúrbio físico que pode contribuir para a incontinência (por exemplo, diabetes, infecção do trato urinário ou convulsões)
- Antecipação de mudanças na medicação durante o período de intervenção de 3 meses
- Medicação para enurese
- Um pai relata que a criança urinou no banheiro 2 vezes ou mais quando as viagens ao banheiro são iniciadas pela criança, E/OU 20% ou mais do total de casos em que um cuidador iniciou uma oportunidade de ir ao banheiro (a ser estimado pela equipe de estudo membro durante a conversa inicial. Se os pais não tiverem certeza, eles podem ser solicitados a monitorar o comportamento de ir ao banheiro por uma semana, e o membro da equipe pode ligar de volta para revisar com os pais).
- Os pais relatam que a criança participou de esforços de treinamento sistemático, sob a orientação de um clínico (por exemplo, médico, psicólogo) por mais de 8 semanas (total) nos 6 meses anteriores.
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool por parte dos pais que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pager de umidade sem fio
Os pais dos sujeitos participarão de sessões de treinamento e acompanhamento em uma intervenção manual de treinamento de toalete para seus filhos que incorpora o uso de um pager de umidade sem fio.
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O WMP é composto por três componentes principais: (1) o sensor descartável; (2) o transmissor; e (3) o receptor.
O sensor descartável é colocado pelos pais na cueca da criança e detecta pequenas quantidades de urina.
O transmissor é alojado em plástico endurecido, acoplado ao sensor descartável e, ao ser acionado, emite um sinal de rádio para o receptor.
O receptor é um aplicativo baseado em iPod que emite um sinal audível e/ou vibratório para o pai e a criança no início de um acidente ao ir ao banheiro.
Um currículo manualizado passo a passo é usado para ensinar os pais a incorporar o dispositivo no treinamento do toalete de seus filhos.
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Comparador Ativo: Tratamento Comportamental Padrão
Os pais dos participantes participarão de sessões de treinamento e acompanhamento em uma intervenção de treinamento de toalete para seus filhos que incorpora o uso do Kit de ferramentas de treinamento de toalete da Autism Treatment Network.
O Kit de Ferramentas é uma publicação amplamente disponível para pais e médicos, projetada para servir como uma ajuda no treinamento de toalete de crianças com autismo.
Neste estudo, está sendo usado como um controle de tratamento padrão.
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O WMP é composto por três componentes principais: (1) o sensor descartável; (2) o transmissor; e (3) o receptor.
O sensor descartável é colocado pelos pais na cueca da criança e detecta pequenas quantidades de urina.
O transmissor é alojado em plástico endurecido, acoplado ao sensor descartável e, ao ser acionado, emite um sinal de rádio para o receptor.
O receptor é um aplicativo baseado em iPod que emite um sinal audível e/ou vibratório para o pai e a criança no início de um acidente ao ir ao banheiro.
Um currículo manualizado passo a passo é usado para ensinar os pais a incorporar o dispositivo no treinamento do toalete de seus filhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de participantes recrutados com sucesso
Prazo: Intervenção de 3 meses
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Como um estudo piloto, uma variável de resultado chave é o número de famílias recrutadas com sucesso para participação neste estudo envolvendo treinamento intensivo de toalete administrado pelos pais.
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Intervenção de 3 meses
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Porcentagem de participantes retidos ao longo da vida do estudo
Prazo: 3 meses
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80% de retenção ao longo do estudo será considerada evidência de retenção satisfatória das famílias participantes.
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3 meses
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Fidelidade do tratamento (intervencionistas)
Prazo: 3 meses
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Sessões iniciais de treinamento para pais de 2 horas gravadas digitalmente serão pontuadas por avaliadores independentes usando uma lista de verificação de fidelidade de intervenção para avaliar o grau de sucesso dos intervencionistas na aplicação dos tratamentos.
Pontuações de 80% de fidelidade serão consideradas evidências de fidelidade satisfatória ao tratamento.
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3 meses
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Fidelidade da Implementação dos Pais
Prazo: 3 meses
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Usando listas de verificação de fidelidade, os intervencionistas avaliarão a participação dos pais na intervenção de treinamento do toalete, bem como sua fidelidade aos principais componentes da intervenção.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de acidentes de toalete
Prazo: 6 meses
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Os registros de dados mantidos pelos pais durante os 3 dias consecutivos antes das visitas ao consultório serão usados para medir os acidentes de uso do banheiro.
Esses dados serão usados para testar a hipótese de que o grupo WMP terá menos acidentes de banheiro do que o grupo SBT. Isso será avaliado em 3 meses (próximo da intervenção ativa) e em uma consulta de acompanhamento de 6 meses.
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6 meses
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Taxa diária de uso do banheiro para urinar dos participantes
Prazo: 6 meses
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Os registros de uso do banheiro mantidos pelos pais por 3 dias consecutivos antes da visita do estudo serão usados para medir a taxa diária de uso do banheiro pelos participantes.
Esses dados serão usados para testar a hipótese de que as crianças do grupo WMP demonstrarão aquisição mais rápida de habilidades de uso do banheiro do que as crianças do grupo SBT.
Isso será avaliado em 3 meses (próximo da intervenção ativa) e em uma consulta de acompanhamento de 6 meses.
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6 meses
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Satisfação dos Pais com a Intervenção de Treinamento no Toalete
Prazo: 6 meses
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Uma escala de avaliação da satisfação dos pais será usada para medir sua satisfação com a experiência com a intervenção de treinamento do toalete para seus filhos.
Esses dados serão usados para testar a hipótese de que os pais que participam da intervenção do WMP relatarão maior satisfação geral com sua experiência de treinamento em relação ao grupo SBT.
Isso será avaliado em 3 meses (próximo da intervenção ativa) e em uma consulta de acompanhamento de 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Distúrbios de Eliminação
- Transtorno do Espectro Autista
- Incontinencia urinaria
- Transtorno Autista
- Enurese
- Enurese Noturna
Outros números de identificação do estudo
- Moisture Pager Intervention
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os investigadores podem entrar em contato com a parte responsável para obter dados não identificados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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