アルバータ州血管リスク軽減コミュニティ薬局プロジェクト: RxEACH (RxEACH)

心血管疾患（CVD）は世界中で主な死因であり、総死亡数のほぼ3分の1を占めています。 CVD 症例の大部分 (90%) は、修正可能な危険因子によって引き起こされます。 これらの要因には、喫煙、高血圧、高脂血症、糖尿病、運動不足、高脂肪食、肥満などが含まれます。

カナダでは、CVD発生率は過去数十年間で大幅に減少しましたが、それでもなお、CVDは主な死因の1つです。 また、カナダ経済にも経済的負担をもたらしており、生産性の低下と医療費を合わせて毎年 210 億ドル近いコストが発生しています。

主要な CVD 危険因子と治療の進歩に関連するリスクにもかかわらず、北米では依然としてその有病率がかなり高くなります。 このような要因の中には、治療格差も報告されています。 Al Hamarneh ら (2012) は、地域在住の 2 型糖尿病患者のほぼ 50% が HbA1c 目標値に達していないと報告しました。 Leiter ら (2013) は、2 型糖尿病患者のほぼ半数が HbA1c またはコレステロールの目標を達成できず、3 分の 1 をわずかに超える患者が血圧の目標を達成し、複合 3 つの目標を達成したのは 13% のみであると報告しました。

ガイドラインでは、心血管疾患の予防と管理の指針として心血管リスク評価式を使用することが推奨されています。 ガイドラインで推奨されているにもかかわらず、臨床医の日常業務には組み込まれていません。実際、医師の診療所を訪れている患者の大多数は、心血管リスク評価を受けたことがないと報告しています。 これは、患者が心血管リスクを評価するための新しい手段の必要性を示しています。

地域薬剤師は、かかりつけ医よりも頻繁に慢性疾患患者を診察する最前線のプライマリヘルスケア専門家です。そのため、彼らは CVD のリスクが高い患者を特定し、CVD リスクを判断し、疾患管理を支援するのに有利な立場にあります。 慢性疾患に対する薬剤師の介入の有効性は文献で十分に実証されています。 地域の薬局設定における最大規模のランダム化比較試験のうち 2 件が私たちのグループによって実施されました。 どちらの研究でも、薬剤師の介入が患者の脂質パネルと血圧にプラスの影響を与えることが報告されています。

目的

第一目的

心血管イベントのリスクが高い患者に対する地域薬局ベースの症例発見および介入プログラムが、主要な心血管イベントの推定リスクの低減に及ぼす効果を評価する。

二次的な目的

臨床:

• 個々の危険因子の改善: LDL コレステロール、血圧、HbA1c (糖尿病患者の場合)、禁煙
• 推奨されるコレステロール、血圧、血糖コントロール目標の達成
• 適切な血圧、コレステロール、糖尿病の薬を受けている患者の割合の増加

プロセス：

• 心血管リスクのスクリーニングを受ける高リスク患者の数の増加
• さまざまな症例発見メカニズムの有効性と脆弱な患者集団の範囲を評価する
• 可能にする力と障壁となる力を探ることで、持続可能性を確保します。

メソッド

デザイン: 患者をランダム化の単位とするランダム化比較試験

設定: アルバータ州の地域薬剤師が採用とフォローアップを行い、患者と家庭医の両方を巻き込む

患者/人口:

包含基準:

以下のような心血管イベントのリスクが高い成人（18 歳以上）:

• 糖尿病患者
• 慢性腎臓病患者 [eGFR <60 ml/min/1.73m2 および/または (ACR >= 30 mg/mmol、または 2 回の連続した ACR 検査で >= 3 mg/mmol)]
• 脳血管疾患（以前の脳卒中または一過性脳虚血発作）、心血管疾患（心筋梗塞、急性冠症候群、安定狭心症、または血行再建）、または末梢動脈疾患（症候性および/または足首上腕指数<0.9）を含む確立されたアテローム性動脈硬化性血管疾患を有する患者。
• 複数の危険因子を持ち、フラミンガムリスクスコアが20%を超える一次予防患者
• 参加資格を得るには、すべての患者が少なくとも 1 つの管理されていない危険因子 (つまり、血圧、LDL コレステロール、HbA1c、または現在の喫煙者) を持っている必要があります。

除外基準:

• 参加したくない/同意書に署名したくない
• 定期的なフォローアップ訪問に参加したくない、または参加できない
• 妊娠

募集：

薬剤師と薬局スタッフは、次の方法を使用して研究に参加する患者を募集します。

· 症例発見ファシリテーター（経口血糖降下薬、降圧薬、脂質低下薬の対象処方に重点を置く、訓練を受けた薬局技術者、助手、または薬学/医学/看護学生）による積極的な採用。 薬剤師は、日常診療の過程で、これらの患者の最新の臨床検査結果を確認します。 患者が過去 12 か月間 eGFR 検査またはタンパク尿検査を受けていない場合、かかりつけ医にコピーを送信してそれらの検査を行うよう依頼されます。

患者が研究の対象基準を満たしている場合、患者は研究に参加したいかどうか尋ねられます。 患者が参加に同意した場合は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。 同意書に署名した後、患者は研究に登録されます。

患者のかかりつけ医は薬剤師から、患者がこの研究への参加に同意したことを知らせる手紙を受け取ることになります。

ランダム化:

書面によるインフォームド・コンセントが得られると、患者は（割り当ての隠蔽を確実にするため集中管理された安全な Web サイト経由で）高度な治療グループまたは通常の治療グループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

介入：

先進医療グループにランダムに割り付けられたすべての患者に対して、薬剤師は以下を含む包括的年間ケア計画 (CACP) または標準薬剤管理評価 (SMMA) を完了します。

• 患者の評価（CHEPガイドラインに従った血圧測定、腹囲、体重および身長の測定）
• HbA1c および脂質の臨床検査による評価 (3 か月以内に実施されなかった場合)

• CVD リスクの個別評価とこのリスクに関する教育

  • 心血管リスクの計算は、薬剤師が年齢、性別、コレステロール、血圧、喫煙状況、糖尿病などの患者の人口統計を入力するオンライン ツールによって容易になり、システムは患者の病歴に基づいて適切なリスク エンジンを使用します。 。 UKPDS、再発性心血管疾患を予測するための国際モデル、およびフラミンガムは、それぞれ糖尿病、以前の血管疾患、CKD、または高フラミンガムリスク（>20%）の患者に使用されます（リスクエンジンスコアシートについては付録を参照）。 患者が複数の併存疾患を抱えている場合、最も高いリスクを推定するリスク エンジンが使用されます。
  • インタラクティブなオンライン ツールを使用して患者と CVD リスクについて話し合い、患者個人の心血管リスクと介入の対象を説明します。
  • 心血管の危険因子と健康的なライフスタイルの選択肢に関する教育を患者に提供する
• 治療の推奨事項の提供 (C-CHANGE および最新のカナダの臨床診療ガイドライン)
• 処方の適応、および/または脂質、血圧、血糖コントロール目標および禁煙を達成するために必要な処方を行います。
• 研究チームが開発する医師連絡フォームを使用して、患者と接触するたびに患者のかかりつけ医と定期的に連絡する。
• すべての患者に対して、少なくとも 3 ～ 4 週間ごとに 3 か月間定期的にフォローアップします (薬剤師の判断により、暫定的な電話フォローアップを実行することもできます。ただし、電話によるフォローアップは、2 回連続の訪問または最後の訪問には使用できません)。訪問（3ヶ月）。

普段のお手入れ：

通常の治療グループにランダムに割り当てられた患者は、以下の治療を受けます。

• 3か月間特別な介入を行わない通常の薬局ケア
• 3 か月の通常治療期間の終了時に、すべての患者は、上記の高度な治療を 3 か月間受けることになります。

通常の治療グループから高度な治療グループに移行した患者の結果の分析は、設計ベースの前後で別々に実行されます。