Il progetto della farmacia comunitaria per la riduzione del rischio vascolare dell'Alberta: RxEACH (RxEACH)

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte in tutto il mondo e rappresentano quasi un terzo dei decessi totali. La maggior parte (90%) dei casi di CVD è causata da fattori di rischio modificabili. Questi fattori includono il fumo di tabacco, l'ipertensione, l'iperlipidemia, il diabete, l'inattività fisica, la dieta ricca di grassi e l'obesità.

In Canada i tassi di CVD sono diminuiti drasticamente negli ultimi decenni, eppure è ancora una delle principali cause di morte. Inoltre comporta un onere finanziario per l'economia canadese con un costo vicino ai 21 miliardi di dollari ogni anno suddiviso tra perdita di produttività e costi sanitari.

Nonostante i rischi associati ai principali fattori di rischio CVD e all'avanzamento del trattamento, la loro prevalenza è ancora sostanziale in Nord America. Tra questi fattori sono state segnalate anche lacune terapeutiche. Al Hamarneh e colleghi (2012) hanno riferito che quasi il 50% dei pazienti residenti in comunità con diabete di tipo 2 non raggiungeva il target di HbA1c. Leiter e colleghi (2013) hanno riferito che quasi la metà dei pazienti con diabete di tipo 2 non ha raggiunto il proprio target di HbA1c o colesterolo, poco più di un terzo ha raggiunto i propri target di pressione sanguigna e solo il 13% ha raggiunto il triplo target composito.

Le linee guida raccomandano di utilizzare le equazioni di valutazione del rischio cardiovascolare per guidare la prevenzione e la gestione delle CVD. Pur essendo raccomandato dalle linee guida, non è stato integrato nella routine quotidiana dei clinici; infatti la maggior parte dei pazienti frequentanti gli ambulatori medici ha riferito di non aver mai effettuato una valutazione del rischio cardiovascolare. Ciò indica la necessità di nuove strade per i pazienti per valutare il loro rischio cardiovascolare.

I farmacisti di comunità sono operatori sanitari primari in prima linea che vedono i pazienti con malattie croniche più frequentemente dei medici di famiglia; in quanto tali, sono ben posizionati per identificare i pazienti ad alto rischio di CVD, determinare il loro rischio di CVD e assistere nella loro gestione della malattia. L'efficacia dell'intervento dei farmacisti nelle malattie croniche è stata ben dimostrata in letteratura. Il nostro gruppo ha condotto due dei più grandi studi randomizzati controllati nell'ambito delle farmacie di comunità. Entrambi gli studi hanno riportato un impatto positivo dell'intervento del farmacista sul pannello lipidico e sulla pressione sanguigna dei pazienti.

Obiettivi

Obiettivo primario

Valutare l'effetto di un programma di individuazione e intervento di casi basati su una farmacia di comunità in pazienti ad alto rischio di eventi cardiovascolari sulla riduzione del rischio stimato di eventi cardiovascolari maggiori.

Obiettivi secondari

Clinico:

• Miglioramenti nei fattori di rischio individuali: colesterolo LDL, pressione sanguigna, HbA1c (tra i pazienti con diabete) e cessazione del fumo
• Raggiungimento degli obiettivi raccomandati di colesterolo, pressione arteriosa e controllo glicemico
• Aumento della proporzione di pazienti che ricevono farmaci appropriati per la pressione arteriosa, il colesterolo e il diabete

Processi:

• Aumento del numero di pazienti ad alto rischio sottoposti a screening per rischio cardiovascolare
• Valutare l'efficacia di vari meccanismi di ricerca dei casi e la portata della popolazione di pazienti vulnerabili
• Garantire la sostenibilità esplorando le forze abilitanti e di barriera.

Metodi

Disegno: studio controllato randomizzato con pazienti come unità di randomizzazione

Ambito: farmacisti di comunità in Alberta per il reclutamento e il follow-up, coinvolgendo sia i pazienti che i medici di famiglia

Pazienti/Popolazione:

Criterio di inclusione:

Adulti (≥18 anni di età) ad alto rischio di eventi cardiovascolari, tra cui:

• Pazienti con diabete
• Pazienti con malattia renale cronica [eGFR <60 ml/min/1,73 m2 e/o (ACR >= 30 mg/mmol o due test ACR consecutivi che sono >= 3 mg/mmol)]
• Pazienti con malattia vascolare aterosclerotica accertata inclusa malattia cerebrovascolare (precedente ictus o attacco ischemico transitorio), malattia cardiovascolare (infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, angina stabile o rivascolarizzazione) o arteriopatia periferica (indice sintomatico e/o caviglia brachiale <0,9) .
• Pazienti in prevenzione primaria con fattori di rischio multipli e punteggio di rischio di Framingham >20%
• Per qualificarsi per l'inclusione, tutti i pazienti devono avere almeno un fattore di rischio non controllato (cioè pressione sanguigna, colesterolo LDL, HbA1c o fumatori attuali.

Criteri di esclusione:

• Non disposto a partecipare/firmare il modulo di consenso
• Riluttanza o impossibilità a partecipare a regolari visite di follow-up
• Gravidanza

Reclutamento:

I farmacisti e il personale della farmacia utilizzeranno i seguenti metodi per reclutare pazienti nello studio:

· Reclutamento proattivo da parte di facilitatori di case-finding (tecnici farmaceutici formati, assistenti o studenti di farmacia/medicina/infermieristica che si concentrano su prescrizioni mirate per ipoglicemizzanti orali, antiipertensivi e farmaci ipolipemizzanti). I farmacisti controlleranno i risultati di laboratorio più recenti per quei pazienti nel corso delle cure di routine. Se il paziente non ha effettuato un test eGFR o proteinuria negli ultimi 12 mesi, gli verrà data una richiesta per eseguire tali test con una copia inviata al suo medico di famiglia.

Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione per lo studio, al paziente verrà chiesto se desidera partecipare allo studio. Se il paziente accetta di partecipare, gli verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato scritto. Dopo aver firmato il modulo di consenso il paziente verrà arruolato nello studio.

Il medico di famiglia del paziente riceverà una lettera dal farmacista per informarlo che il suo paziente ha accettato di partecipare a questo studio.

Randomizzazione:

Una volta ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti saranno randomizzati (tramite un sito Web sicuro centralizzato per garantire l'occultamento dell'allocazione) in un rapporto 1: 1 a gruppi di cure avanzate o cure abituali

Intervento:

Per tutti i pazienti randomizzati nel gruppo di cure avanzate, il farmacista completerà un piano di assistenza annuale completo (CACP) o una valutazione standard della gestione dei farmaci (SMMA), che includerà:

• Valutazione del paziente (misurazione della pressione sanguigna secondo le linee guida CHEP, circonferenza della vita, misurazioni del peso e dell'altezza)
• Valutazione di laboratorio di HbA1c e lipidi (se non eseguita entro 3 mesi)

• Valutazione individuale del rischio CVD e formazione su questo rischio

  • Il calcolo del rischio cardiovascolare sarà facilitato da uno strumento online in cui il farmacista inserisce i dati demografici del paziente come età, sesso, colesterolo, pressione sanguigna, abitudine al fumo, diabete, ecc. e il sistema utilizzerà il motore di rischio appropriato in base alla storia clinica del paziente . UKPDS, modello internazionale per la previsione di malattie cardiovascolari ricorrenti e Framingham saranno utilizzati rispettivamente per i pazienti con diabete, pregresse malattie vascolari, CKD o alto rischio di Framingham (>20%) (vedere l'appendice per i fogli di valutazione dei motori di rischio). Nel caso in cui un paziente abbia più di una comorbilità verrà utilizzato il motore di rischio che stima il rischio più elevato
  • Discussione del rischio cardiovascolare con il paziente utilizzando lo strumento online interattivo che spiega il suo rischio cardiovascolare individuale e gli obiettivi dell'intervento
  • Fornire al paziente un'educazione sui fattori di rischio cardiovascolare e opzioni di stile di vita sano
• Fornire raccomandazioni terapeutiche (C-CHANGE e linee guida di pratica clinica canadesi aggiornate)
• Adattamento(i) della prescrizione e/o prescrizione ove necessario per raggiungere gli obiettivi di controllo dei lipidi, della pressione arteriosa e glicemica e per smettere di fumare.
• Comunicazione regolare con il medico di famiglia del paziente dopo ogni contatto con il paziente utilizzando il modulo di contatto medico che sarà sviluppato dal gruppo di ricerca
• Follow-up regolare con tutti i pazienti almeno ogni 3-4 settimane per 3 mesi (il follow-up telefonico intermedio può essere eseguito a discrezione del farmacista; tuttavia il follow-up telefonico non può essere utilizzato per 2 visite consecutive o per l'ultima visita (3 mesi).

Cura abituale:

I pazienti randomizzati al solito gruppo di cure riceveranno:

• Solita assistenza farmaceutica senza interventi specifici per 3 mesi
• Alla fine dei 3 mesi del consueto periodo di assistenza, tutti i pazienti passeranno per ricevere le cure avanzate sopra descritte per 3 mesi

L'analisi dei risultati dei pazienti che passano dal gruppo di cure abituali al gruppo di cure avanzate sarà condotta separatamente prima e dopo la progettazione.