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単位 1: 慢性 C 型肝炎治療のための 12 週間のダクラタスビル (DCV) + アスナプレビル (ASV) + BMS-791325 の固定用量併用療法 (DCV 3DAA (直接作用型抗ウイルス薬) 療法) の治験治療療法の研究非肝硬変患者におけるウイルス（HCV）遺伝子型 1 感染

2015年10月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb

遺伝子型 1 の慢性 C 型肝炎を有する非肝硬変患者におけるダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 固定用量併用療法の第 3 相評価

治療未経験者および治療経験のある非肝硬変患者におけるDCV 3DAA固定用量レジメンの有効性を実証すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

416

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Med Center
    • Maryland
      • Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J Peters VAMC
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22306
        • Mt Vernon Endoscopy Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • Dean Clinic
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Local Institution
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6959
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1T1
        • Local Institution
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Local Institution
      • Limoges Cedex、フランス、87042
        • Local Institution
      • Montpellier、フランス、34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14、フランス、75679
        • Local Institution
      • Pessac、フランス、33604
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • HCV 遺伝子型 1 に慢性的に感染している被験者
  • スクリーニング時のHCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
  • インターフェロン製剤（すなわち、IFNα、pegIFNα）、RBV、またはHCV DAA（プロテアーゼ、ポリメラーゼ阻害剤など）への曝露歴がない未治療の対象
  • 治療経験のある方が対象となります

除外基準:

  • 肝硬変の証拠
  • 肝臓またはその他の臓器移植
  • -登録前5年以内の現在または既知のがんの病歴
  • HCC が記録されている、またはその疑いがある
  • 肝臓の代償不全の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A 1: 未治療の被験者における DCV/ASV/BMS-791325
固定用量配合剤（ダクラタスビル 30 mg、アスナプレビル 200 mg、BMS-791325 75 mg）錠剤を 1 日 2 回、12 週間経口投与
薬：DCV/ASV/BMS-791325
実験的：A2：治療経験のある被験者におけるDCV/ASV/BMS-791325
固定用量配合剤（ダクラタスビル 30 mg、アスナプレビル 200 mg、BMS-791325 75 mg）錠剤を 1 日 2 回、12 週間経口投与
薬：DCV/ASV/BMS-791325

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的ウイルス学的反応（SVR）を有する未治療コホートにおける治療対象者の割合 12
時間枠：治療後 12 週目
SVR12 は、治療後 12 週目に HCV リボ核酸 (RNA) < 定量限界 (LOQ) 標的が検出されるか、または標的が検出されない (LOQ TD/TND) として定義されます。
治療後 12 週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SVR12の経験豊富なコホートにおける被験者の割合
時間枠：フォローアップ 12 週目
フォローアップ 12 週目
HCV RNA <LOQ TD/TNDを達成した各コホートの被験者の割合
時間枠：治療週数: 1、2、4、6、8、12 週間。治療後 4 週目 (SVR4)、8 週目 (SVR8)、および 24 週目 (SVR24)
治療週数: 1、2、4、6、8、12 週間。治療後 4 週目 (SVR4)、8 週目 (SVR8)、および 24 週目 (SVR24)
HCV RNA <LOQ TNDを達成した各コホートの被験者の割合
時間枠：治療週数: 1、2、4、6、8、12 週間。治療後4、8、12、24週目
治療週数: 1、2、4、6、8、12 週間。治療後4、8、12、24週目
各コホートにおける治療終了までの重篤なAE（SAE）および有害事象（AE）による中止の頻度によって測定された安全性
時間枠：治療後4週目まで（±7日）
治療後4週目まで（±7日）
各コホートにおける、治療中の Hg <10 g/dL およびベースライン時の Hg ≧ 10 g/dL として定義される貧血の割合
時間枠：治療後4週目まで（±7日）
治療後4週目まで（±7日）
各コホートにおける選択されたグレード 3 ～ 4 の臨床検査異常 (血液学的および肝機能) の割合
時間枠：治療後4週目まで（±7日）
治療後4週目まで（±7日）
HCV 遺伝子サブタイプ 1a と 1b に関連して SVR12 を達成した各コホートの被験者の割合
時間枠：治療後 12 週目
治療後 12 週目
IL28B rs12979860 一塩基多型 (SNP) 状態 (CC 遺伝子型または非 CC 遺伝子型) に関連する SVR12 を達成した各コホートの被験者の割合
時間枠：治療後 12 週目
治療後 12 週目
肝線維化の段階に関連するSVR12を達成した各コホートの被験者の割合
時間枠：治療後 12 週目
治療後 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月9日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI443-102
  • 2013-002468-20 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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