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UNITÀ 1: Studio di un regime di trattamento sperimentale di Daclatasvir (DCV) + Asunaprevir (ASV) + BMS-791325 in una combinazione a dose fissa (il regime DCV 3DAA (antivirale ad azione diretta)) per 12 settimane per il trattamento dell'epatite C cronica Infezione da virus (HCV) genotipo 1 in soggetti non cirrotici

9 ottobre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Una valutazione di fase 3 di una combinazione a dose fissa di Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 in soggetti non cirrotici con epatite cronica C di genotipo 1

Dimostrare l'efficacia del regime a dose fissa di DCV 3DAA in soggetti non cirrotici naive al trattamento e con esperienza di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Local Institution
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Local Institution
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Med Center
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J Peters VAMC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306
        • Mt Vernon Endoscopy Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Dean Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con infezione cronica da HCV genotipo 1
  • HCV RNA ≥ 10.000 UI/mL allo screening
  • Soggetti naïve al trattamento senza precedente esposizione a una formulazione di interferone (ad es. IFNα, pegIFNα), RBV o HCV DAA (proteasi, inibitore della polimerasi, ecc.)
  • I soggetti con esperienza di trattamento sono ammissibili

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di cirrosi
  • Trapianto di fegato o di qualsiasi altro organo
  • Storia attuale o nota di cancro entro 5 anni prima dell'arruolamento
  • HCC documentato o sospetto
  • Evidenza di fegato scompensato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A 1: DCV/ASV/BMS-791325 in soggetti naive al trattamento
Combinazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) compressa per via orale due volte al giorno per 12 settimane
Droga: DCV/ASV/BMS-791325
Sperimentale: A 2: DCV/ASV/BMS-791325 in soggetti con esperienza di trattamento
Combinazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) compressa per via orale due volte al giorno per 12 settimane
Droga: DCV/ASV/BMS-791325

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti trattati nella coorte naive con risposta virologica sostenuta (SVR) 12
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è definito come acido ribonucleico (RNA) dell'HCV < limite di quantificazione (LOQ) target rilevato o target non rilevato (LOQ TD/TND) alla Settimana 12 post trattamento
Settimana 12 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti nella coorte esperta con SVR12
Lasso di tempo: Segui la settimana 12
Segui la settimana 12
Proporzione di soggetti in ciascuna coorte che raggiungono HCV RNA <LOQ TD/TND
Lasso di tempo: Settimane di trattamento: 1, 2, 4, 6, 8 e 12; dopo il trattamento settimane 4 (SVR4), 8 (SVR8) e 24 (SVR24)
Settimane di trattamento: 1, 2, 4, 6, 8 e 12; dopo il trattamento settimane 4 (SVR4), 8 (SVR8) e 24 (SVR24)
Proporzione di soggetti in ciascuna coorte che raggiungono HCV RNA <LOQ TND
Lasso di tempo: Settimane di trattamento: 1, 2, 4, 6, 8 e 12; dopo le settimane 4, 8, 12 e 24 del trattamento
Settimane di trattamento: 1, 2, 4, 6, 8 e 12; dopo le settimane 4, 8, 12 e 24 del trattamento
Sicurezza misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi (AE) fino alla fine del trattamento in ciascuna coorte
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 post-trattamento (±7 giorni)
Fino alla settimana 4 post-trattamento (±7 giorni)
Proporzione di anemia definita come Hg <10 g/dL durante il trattamento e Hg ≥10 g/dL al basale, in ciascuna coorte
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 post-trattamento (±7 giorni)
Fino alla settimana 4 post-trattamento (±7 giorni)
Tassi di anomalie di laboratorio selezionate di grado 3-4 (funzione ematologica ed epatica) in ciascuna coorte
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 post-trattamento (±7 giorni)
Fino alla settimana 4 post-trattamento (±7 giorni)
Proporzione di soggetti in ciascuna coorte che hanno raggiunto SVR12 associata al geno sottotipo 1a vs 1b dell'HCV
Lasso di tempo: Dopo il trattamento settimana 12
Dopo il trattamento settimana 12
Proporzione di soggetti in ciascuna coorte che hanno raggiunto SVR12 associato allo stato di polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) IL28B rs12979860 (genotipo CC o genotipo non CC)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento settimana 12
Dopo il trattamento settimana 12
Proporzione di soggetti in ciascuna coorte che hanno raggiunto SVR12 associata allo stadio di fibrosi epatica
Lasso di tempo: Dopo il trattamento settimana 12
Dopo il trattamento settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI443-102
  • 2013-002468-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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