이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

UNITY 1: 만성 C형 간염 치료를 위한 12주 동안 고정 용량 조합(DCV 3DAA(Direct Acting Antiviral) 요법)에서 Daclatasvir(DCV) + Asunaprevir(ASV) + BMS-791325의 시험적 치료 요법에 대한 연구 간경변이 아닌 피험자의 바이러스(HCV) 유전자형 1 감염

2015년 10월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

유전자형 1형 만성 C형 간염을 가진 비간경변 피험자에서 Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 고정 용량 조합의 3상 평가

치료 경험이 없는 비간경변 대상자에서 DCV 3DAA 고정 용량 요법의 효과를 입증하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

416

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Med Center
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, 미국, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J Peters VAMC
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Winston-salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22306
        • Mt Vernon Endoscopy Center
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, 미국, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • Dean Clinic
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1T1
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, 프랑스, 87042
        • Local Institution
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Local Institution
  • 호주
      • Clayton, 호주
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6959
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • HCV 유전자형 1에 만성적으로 감염된 피험자
  • 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
  • 이전에 인터페론 제제(즉, IFNα, pegIFNα), RBV 또는 HCV DAA(프로테아제, 중합효소 억제제 등)에 노출된 적이 없는 치료 경험이 없는 피험자
  • 치료경험자 대상

제외 기준:

  • 간경변의 증거
  • 간 또는 기타 장기 이식
  • 등록 전 5년 이내의 현재 또는 알려진 암 병력
  • 문서화되었거나 의심되는 HCC
  • 보상되지 않은 간의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A 1: 치료 경험이 없는 피험자에서 DCV/ASV/BMS-791325
고정 용량 조합(Daclatasvir 30mg, Asunaprevir 200mg 및 BMS-791325 75mg) 정제를 1일 2회 12주 동안 경구 투여
의약품: DCV/ASV/BMS-791325
실험적: A 2: 치료 경험자에서 DCV/ASV/BMS-791325
고정 용량 조합(Daclatasvir 30mg, Asunaprevir 200mg 및 BMS-791325 75mg) 정제를 1일 2회 12주 동안 경구 투여
의약품: DCV/ASV/BMS-791325

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR)이 있는 나이브 코호트에서 치료받은 피험자의 비율 12
기간: 치료 후 12주차
SVR12는 치료 12주차에 HCV 리보핵산(RNA) < 정량 한계(LOQ) 표적 검출 또는 검출되지 않은 표적(LOQ TD/TND)으로 정의됩니다.
치료 후 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SVR12 경험 코호트의 피험자 비율
기간: 후속 조치 12주차
후속 조치 12주차
각 코호트에서 HCV RNA <LOQ TD/TND를 달성한 피험자의 비율
기간: 치료 중 주: 1, 2, 4, 6, 8 및 12; 치료 후 4주(SVR4), 8주(SVR8) 및 24주(SVR24)
치료 중 주: 1, 2, 4, 6, 8 및 12; 치료 후 4주(SVR4), 8주(SVR8) 및 24주(SVR24)
각 코호트에서 HCV RNA를 달성한 피험자의 비율 <LOQ TND
기간: 치료 중 주: 1, 2, 4, 6, 8 및 12; 치료 후 4, 8, 12 및 24주
치료 중 주: 1, 2, 4, 6, 8 및 12; 치료 후 4, 8, 12 및 24주
심각한 AE(SAE)의 빈도 및 각 코호트에서 치료 종료까지 부작용(AE)으로 인한 중단으로 측정된 안전성
기간: 치료 후 4주까지(±7일)
치료 후 4주까지(±7일)
각 코호트에서 치료 중 Hg < 10g/dL 및 기준선에서 Hg ≥10g/dL로 정의된 빈혈의 비율
기간: 치료 후 4주까지(±7일)
치료 후 4주까지(±7일)
각 코호트에서 선택된 등급 3-4 실험실 이상(혈액학적 및 간 기능)의 비율
기간: 치료 후 4주까지(±7일)
치료 후 4주까지(±7일)
HCV 유전자 아형 1a 대 1b와 관련된 SVR12를 달성하는 각 코호트 내 대상체의 비율
기간: 치료 후 12주차
치료 후 12주차
IL28B rs12979860 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP) 상태(CC 유전자형 또는 비-CC 유전자형)와 연관된 SVR12를 달성하는 각 코호트 내 대상체의 비율
기간: 치료 후 12주차
치료 후 12주차
간 섬유증 단계와 관련된 SVR12를 달성한 각 코호트의 대상체 비율
기간: 치료 후 12주차
치료 후 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI443-102
  • 2013-002468-20 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C 형 간염에 대한 임상 시험

DCV/ASV/BMS-791325에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다