1. EGYSÉG: Daclatasvir (DCV) + Asunaprevir (ASV) + BMS-791325 fix dózisú kombinációban (DCV 3DAA (közvetlen hatású vírusellenes) kezelési rend) vizsgálata 12 hétig a krónikus hepatitis C kezelésére Vírus (HCV) 1-es genotípusú fertőzése nem cirrhotikus egyénekben
2015. október 9. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 fix dózisú kombináció 3. fázisú értékelése 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő, nem cirrhoticus egyénekben
A DCV 3DAA fix dózisú séma hatékonyságának bemutatása korábban kezelésben nem részesült és kezelésben részesült, nem cirrhoticus betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
416
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clayton, Ausztrália
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Local Institution
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6959
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Denver & Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando Immunology Center
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Med Center
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Digestive Disease Associates, P.A.
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Kansas City Care Clinic
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13903
- Binghamton Gastroenterology Associates
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- James J Peters VAMC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Options Health Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18102
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
- Quality Medical Research PLLC
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22306
- Mt Vernon Endoscopy Center
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- Dean Clinic
-
-
-
-
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Local Institution
-
Limoges Cedex, Franciaország, 87042
- Local Institution
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Franciaország, 75679
- Local Institution
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Local Institution
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Local Institution
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre
Bevételi kritériumok:
- HCV 1-es genotípussal krónikusan fertőzött alanyok
- HCV RNS ≥ 10 000 NE/mL a szűréskor
- Korábban nem kezelt alanyok, akik korábban nem voltak kitéve interferon készítménynek (azaz IFNα, pegIFNα), RBV vagy HCV DAA (proteáz, polimeráz inhibitor stb.)
- A kezelésben tapasztalt alanyok támogathatók
Kizárási kritériumok:
- A cirrózis bizonyítéka
- Máj- vagy más szervátültetés
- Jelenlegi vagy ismert rákbetegség a felvételt megelőző 5 éven belül
- Dokumentált vagy gyanús HCC
- Dekompenzált máj bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A 1: DCV/ASV/BMS-791325 korábban nem kezelt alanyoknál
Fix dózisú kombináció (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg és BMS-791325 75 mg) tabletta szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül
|
|
|
Kísérleti: A 2: DCV/ASV/BMS-791325 kezelésben részesült alanyoknál
Fix dózisú kombináció (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg és BMS-791325 75 mg) tabletta szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt alanyok aránya a tartós virológiai választ (SVR) mutató naiv kohorszban 12
Időkeret: 12. kezelés utáni hét
|
Az SVR12 úgy definiálható, mint a HCV ribonukleinsav (RNS) < mennyiségi meghatározási határ (LOQ) cél észlelve vagy cél nem detektálva (LOQ TD/TND) a kezelés utáni 12. héten
|
12. kezelés utáni hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alanyok aránya a tapasztalt kohorszban SVR12
Időkeret: Nyomon követés 12. hét
|
Nyomon követés 12. hét
|
|
Azon alanyok aránya az egyes kohorszokban, akik elérik a HCV RNS <LOQ TD/TND értékét
Időkeret: Kezelés közbeni hetek: 1, 2, 4, 6, 8 és 12; kezelés utáni 4. hét (SVR4), 8. (SVR8) és 24. hét (SVR24)
|
Kezelés közbeni hetek: 1, 2, 4, 6, 8 és 12; kezelés utáni 4. hét (SVR4), 8. (SVR8) és 24. hét (SVR24)
|
|
Azon alanyok aránya az egyes kohorszokban, akik elérik a HCV RNS <LOQ TND értékét
Időkeret: Kezelés közbeni hetek: 1, 2, 4, 6, 8 és 12; a kezelés utáni 4., 8., 12. és 24. héten
|
Kezelés közbeni hetek: 1, 2, 4, 6, 8 és 12; a kezelés utáni 4., 8., 12. és 24. héten
|
|
A biztonságosság a súlyos mellékhatások (SAE) gyakorisága és a nemkívánatos események (AE) miatti abbahagyások alapján mérve a kezelés végéig minden kohorszban
Időkeret: A kezelés utáni 4. hétig (±7 nap)
|
A kezelés utáni 4. hétig (±7 nap)
|
|
A vérszegénység aránya, amelyet úgy határoztak meg, hogy a kezelés alatti Hg <10 g/dl és a Hg ≥10 g/dl a kiinduláskor, minden kohorszban
Időkeret: A kezelés utáni 4. hétig (±7 nap)
|
A kezelés utáni 4. hétig (±7 nap)
|
|
A kiválasztott 3-4. fokozatú laboratóriumi rendellenességek (hematológiai és májfunkciós) aránya az egyes kohorszokban
Időkeret: A kezelés utáni 4. hétig (±7 nap)
|
A kezelés utáni 4. hétig (±7 nap)
|
|
Azon alanyok aránya az egyes kohorszokban, akik elérték a HCV 1a és 1b geno altípusához kapcsolódó SVR12-t
Időkeret: A kezelés utáni 12. hét
|
A kezelés utáni 12. hét
|
|
Az egyes kohorszokban az IL28B rs12979860 egynukleotid polimorfizmus (SNP) státuszához kapcsolódó SVR12-t elérő alanyok aránya (CC genotípus vagy nem CC genotípus)
Időkeret: A kezelés utáni 12. hét
|
A kezelés utáni 12. hét
|
|
A májfibrózis stádiumához kapcsolódó SVR12-t elérő alanyok aránya az egyes kohorszokban
Időkeret: A kezelés utáni 12. hét
|
A kezelés utáni 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI443-102
- 2013-002468-20 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .