UNITÉ 1 : Étude d'un schéma thérapeutique expérimental de Daclatasvir (DCV) + Asunaprévir (ASV) + BMS-791325 dans une association à dose fixe (le schéma DCV 3DAA (antiviral à action directe)) pendant 12 semaines pour le traitement de l'hépatite C chronique Infection par le virus (VHC) de génotype 1 chez des sujets non cirrhotiques
9 octobre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une évaluation de phase 3 d'une association à dose fixe Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 chez des sujets non cirrhotiques atteints d'hépatite C chronique de génotype 1
Démontrer l'efficacité du régime à dose fixe DCV 3DAA chez les sujets non cirrhotiques naïfs de traitement et prétraités
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
416
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clayton, Australie
- Local Institution
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Local Institution
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Local Institution
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Local Institution
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Local Institution
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Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australie, 6959
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
- Local Institution
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Local Institution
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Local Institution
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- Local Institution
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Local Institution
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Local Institution
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
- Local Institution
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Clichy, France, 92110
- Local Institution
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Limoges Cedex, France, 87042
- Local Institution
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Montpellier, France, 34295
- Local Institution
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Paris Cedex 14, France, 75679
- Local Institution
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Pessac, France, 33604
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
- Local Institution
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Medical Associates Research Group
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Quest Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Denver & Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Med Center
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Maryland
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Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
- Digestive Disease Associates, P.A.
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Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Kansas City Care Clinic
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13903
- Binghamton Gastroenterology Associates
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J Peters VAMC
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Options Health Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- Healthcare Research Consultants
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- University Gastroenterology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Quality Medical Research PLLC
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Texas Liver Institute
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22306
- Mt Vernon Endoscopy Center
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- Dean Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Sujets chroniquement infectés par le VHC de génotype 1
- ARN du VHC ≥ 10 000 UI/mL au moment du dépistage
- Les sujets naïfs de traitement sans exposition antérieure à une formulation d'interféron (c'est-à-dire, IFNα, pegIFNα), RBV ou VHC DAA (protéase, inhibiteur de polymérase, etc.)
- Les sujets ayant déjà suivi un traitement sont éligibles
Critère d'exclusion:
- Preuve de cirrhose
- Greffe de foie ou de tout autre organe
- Antécédents actuels ou connus de cancer dans les 5 ans précédant l'inscription
- CHC documenté ou suspecté
- Preuve de foie décompensé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A 1 : DCV/ASV/BMS-791325 chez les sujets naïfs de traitement
Combinaison à dose fixe (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg et BMS-791325 75 mg) comprimé par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: A 2 : DCV/ASV/BMS-791325 chez les sujets prétraités
Combinaison à dose fixe (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg et BMS-791325 75 mg) comprimé par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets traités dans la cohorte naïve avec réponse virologique soutenue (RVS) 12
Délai: Semaine post-traitement 12
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SVR12 est défini comme l'acide ribonucléique (ARN) du VHC < la limite de quantification (LOQ) cible détectée ou cible non détectée (LOQ TD/TND) à la semaine 12 post-traitement
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Semaine post-traitement 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets dans la cohorte expérimentée avec RVS12
Délai: Suivi semaine 12
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Suivi semaine 12
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Proportion de sujets dans chaque cohorte qui atteignent un ARN VHC < LOQ TD/TND
Délai: Semaines de traitement : 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; post-traitement Semaines 4 (SVR4), 8 (SVR8) et 24 (SVR24)
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Semaines de traitement : 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; post-traitement Semaines 4 (SVR4), 8 (SVR8) et 24 (SVR24)
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Proportion de sujets dans chaque cohorte qui obtiennent un ARN du VHC <LOQ TND
Délai: Semaines de traitement : 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; post-traitement semaines 4, 8, 12 et 24
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Semaines de traitement : 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; post-traitement semaines 4, 8, 12 et 24
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Innocuité mesurée par la fréquence des EI graves (EIG) et des interruptions dues à des événements indésirables (EI) jusqu'à la fin du traitement dans chaque cohorte
Délai: Jusqu'à la semaine 4 post-traitement (±7 jours)
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Jusqu'à la semaine 4 post-traitement (±7 jours)
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Proportion d'anémie définie comme Hg <10 g/dL pendant le traitement et Hg ≥10 g/dL au départ, dans chaque cohorte
Délai: Jusqu'à la semaine 4 post-traitement (±7 jours)
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Jusqu'à la semaine 4 post-traitement (±7 jours)
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Taux d'anomalies de laboratoire de grade 3-4 sélectionnées (fonction hématologique et hépatique) dans chaque cohorte
Délai: Jusqu'à la semaine 4 post-traitement (±7 jours)
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Jusqu'à la semaine 4 post-traitement (±7 jours)
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Proportion de sujets dans chaque cohorte obtenant une RVS12 associée au sous-type de génotype 1a vs 1b du VHC
Délai: Post-traitement semaine 12
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Post-traitement semaine 12
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Proportion de sujets dans chaque cohorte atteignant une RVS12 associée au statut de polymorphisme mononucléotidique (SNP) IL28B rs12979860 (génotype CC ou génotype non CC)
Délai: Post-traitement semaine 12
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Post-traitement semaine 12
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Proportion de sujets dans chaque cohorte atteignant une RVS12 associée au stade de fibrose hépatique
Délai: Post-traitement semaine 12
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Post-traitement semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2013
Première publication (Estimation)
8 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- AI443-102
- 2013-002468-20 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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