UNITY 1: Исследование экспериментальной схемы лечения даклатасвиром (DCV) + асунапревиром (ASV) + BMS-791325 в комбинации с фиксированной дозой (схема DCV 3DAA (противовирусное средство прямого действия)) в течение 12 недель для лечения хронического гепатита C Инфекция вируса (ВГС) генотипа 1 у субъектов без цирроза печени
9 октября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 3 оценки комбинации даклатасвир/асунапревир/BMS-791325 с фиксированной дозой у субъектов без цирроза печени с генотипом 1 хронического гепатита С
Продемонстрировать эффективность режима фиксированной дозы DCV 3DAA у пациентов, ранее не получавших лечения, и у пациентов, ранее получавших лечение, без цирроза печени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
416
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clayton, Австралия
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Local Institution
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6959
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
- Local Institution
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
- Local Institution
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1T1
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Denver & Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Med Center
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Digestive Disease Associates, P.A.
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Kansas City Care Clinic
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13903
- Binghamton Gastroenterology Associates
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- James J Peters VAMC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Options Health Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Quality Medical Research PLLC
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22306
- Mt Vernon Endoscopy Center
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Dean Clinic
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Local Institution
-
Limoges Cedex, Франция, 87042
- Local Institution
-
Montpellier, Франция, 34295
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Франция, 75679
- Local Institution
-
Pessac, Франция, 33604
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Субъекты, хронически инфицированные ВГС генотипа 1
- РНК ВГС ≥ 10 000 МЕ/мл при скрининге
- Субъекты, ранее не получавшие лечения, ранее не получавшие препараты интерферона (например, IFNα, pegIFNα), RBV или DAA HCV (протеаза, ингибитор полимеразы и т. д.)
- Субъекты, прошедшие лечение, имеют право
Критерий исключения:
- Признаки цирроза
- Трансплантация печени или любого другого органа
- Текущая или известная история рака в течение 5 лет до регистрации
- Документально подтвержденный или подозреваемый ГЦК
- Признаки декомпенсации печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A 1: DCV/ASV/BMS-791325 у субъектов, ранее не получавших лечения.
Комбинация с фиксированной дозой (даклатасвир 30 мг, асунапревир 200 мг и BMS-791325 75 мг) таблетки перорально два раза в день в течение 12 недель
|
|
|
Экспериментальный: A 2: DCV/ASV/BMS-791325 у субъектов, ранее получавших лечение.
Комбинация с фиксированной дозой (даклатасвир 30 мг, асунапревир 200 мг и BMS-791325 75 мг) таблетки перорально два раза в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пролеченных субъектов в наивной когорте с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) 12
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
|
УВО12 определяется как рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС < предела количественного определения (LOQ) цель обнаружена или цель не обнаружена (LOQ TD/TND) на 12-й неделе после лечения
|
12-я неделя после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов в опытной когорте с УВО12
Временное ограничение: Последующая неделя 12
|
Последующая неделя 12
|
|
Доля субъектов в каждой когорте, у которых уровень РНК ВГС был ниже LOQ TD/TND
Временное ограничение: Недели лечения: 1, 2, 4, 6, 8 и 12; после лечения недели 4 (УВО4), 8 (УВО8) и 24 недели (УВО24)
|
Недели лечения: 1, 2, 4, 6, 8 и 12; после лечения недели 4 (УВО4), 8 (УВО8) и 24 недели (УВО24)
|
|
Доля субъектов в каждой когорте, достигших уровня РНК ВГС <LOQ TND
Временное ограничение: Недели лечения: 1, 2, 4, 6, 8 и 12; после лечения недели 4, 8, 12 и 24
|
Недели лечения: 1, 2, 4, 6, 8 и 12; после лечения недели 4, 8, 12 и 24
|
|
Безопасность измеряется частотой серьезных НЯ (СНЯ) и прекращением лечения из-за нежелательных явлений (НЯ) до окончания лечения в каждой когорте.
Временное ограничение: До 4-й недели лечения (±7 дней)
|
До 4-й недели лечения (±7 дней)
|
|
Доля анемии, определяемая как Hg <10 г/дл на фоне лечения и Hg ≥10 г/дл на исходном уровне, в каждой когорте
Временное ограничение: До 4-й недели лечения (±7 дней)
|
До 4-й недели лечения (±7 дней)
|
|
Частота выбранных отклонений лабораторных показателей 3-4 степени (гематологические показатели и функция печени) в каждой когорте
Временное ограничение: До 4-й недели лечения (±7 дней)
|
До 4-й недели лечения (±7 дней)
|
|
Доля субъектов в каждой когорте, достигших УВО12, связанного с геноподтипом 1a ВГС по сравнению с 1b
Временное ограничение: 12 неделя после лечения
|
12 неделя после лечения
|
|
Доля субъектов в каждой когорте, достигших УВО12, связанного со статусом однонуклеотидного полиморфизма (SNP) IL28B rs12979860 (генотип CC или не-CC генотип)
Временное ограничение: 12 неделя после лечения
|
12 неделя после лечения
|
|
Доля субъектов в каждой когорте, достигших УВО12, связанных со стадией фиброза печени
Временное ограничение: 12 неделя после лечения
|
12 неделя после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- AI443-102
- 2013-002468-20 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .