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UNITY 1: un estudio de un régimen de tratamiento en investigación de daclatasvir (DCV) + asunaprevir (ASV) + BMS-791325 en una combinación de dosis fija (el régimen DCV 3DAA (antiviral de acción directa)) durante 12 semanas para el tratamiento de la hepatitis C crónica Infección por virus (HCV) Genotipo 1 en sujetos no cirróticos

9 de octubre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Una evaluación de fase 3 de una combinación de dosis fija de Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 en sujetos no cirróticos con hepatitis C crónica de genotipo 1

Demostrar la eficacia del régimen de dosis fija de DCV 3DAA en sujetos no cirróticos sin tratamiento previo y con tratamiento previo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

416

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Med Center
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J Peters VAMC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Mt Vernon Endoscopy Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean Clinic
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Local Institution
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Sujetos infectados crónicamente con el genotipo 1 del VHC
  • ARN del VHC ≥ 10 000 UI/ml en la selección
  • Sujetos sin tratamiento previo sin exposición previa a una formulación de interferón (es decir, IFNα, pegIFNα), RBV o HCV DAA (proteasa, inhibidor de la polimerasa, etc.)
  • Los sujetos con experiencia en tratamientos son elegibles

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cirrosis
  • Trasplante de hígado o cualquier otro órgano
  • Antecedentes actuales o conocidos de cáncer dentro de los 5 años anteriores a la inscripción
  • CHC documentado o sospechado
  • Evidencia de hígado descompensado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A 1: DCV/ASV/BMS-791325 en sujetos sin tratamiento previo
Combinación de dosis fija (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg y BMS-791325 75 mg) comprimido por vía oral dos veces al día durante 12 semanas
Droga: DCV/ASV/BMS-791325
Experimental: A 2: DCV/ASV/BMS-791325 en sujetos con tratamiento previo
Combinación de dosis fija (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg y BMS-791325 75 mg) comprimido por vía oral dos veces al día durante 12 semanas
Droga: DCV/ASV/BMS-791325

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos tratados en la cohorte ingenua con respuesta virológica sostenida (RVS) 12
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento Semana 12
SVR12 se define como ácido ribonucleico (ARN) del VHC < límite de cuantificación (LOQ) objetivo detectado o objetivo no detectado (LOQ TD/TND) en la semana 12 posterior al tratamiento
Post-Tratamiento Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos en la cohorte experimentada con RVS12
Periodo de tiempo: Seguimiento semana 12
Seguimiento semana 12
Proporción de sujetos en cada cohorte que logran ARN del VHC <LOQ TD/TND
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento: 1, 2, 4, 6, 8 y 12; post tratamiento Semanas 4 (SVR4), 8 (SVR8) y 24 (SVR24)
Semanas de tratamiento: 1, 2, 4, 6, 8 y 12; post tratamiento Semanas 4 (SVR4), 8 (SVR8) y 24 (SVR24)
Proporción de sujetos en cada cohorte que logran ARN del VHC <LOQ TND
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento: 1, 2, 4, 6, 8 y 12; post tratamiento semanas 4, 8, 12 y 24
Semanas de tratamiento: 1, 2, 4, 6, 8 y 12; post tratamiento semanas 4, 8, 12 y 24
Seguridad medida por la frecuencia de eventos adversos graves (SAE) y discontinuaciones debido a eventos adversos (AE) hasta el final del tratamiento en cada cohorte
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 posterior al tratamiento (±7 días)
Hasta la semana 4 posterior al tratamiento (±7 días)
Proporción de anemia definida como Hg <10 g/dL durante el tratamiento y Hg ≥10 g/dL al inicio, en cada cohorte
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 posterior al tratamiento (±7 días)
Hasta la semana 4 posterior al tratamiento (±7 días)
Tasas de anomalías de laboratorio seleccionadas de grado 3-4 (función hematológica y hepática) en cada cohorte
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 posterior al tratamiento (±7 días)
Hasta la semana 4 posterior al tratamiento (±7 días)
Proporción de sujetos en cada cohorte que lograron RVS12 asociados con el geno subtipo 1a del VHC frente al 1b
Periodo de tiempo: Postratamiento semana 12
Postratamiento semana 12
Proporción de sujetos en cada cohorte que lograron SVR12 asociado con el estado de polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) IL28B rs12979860 (genotipo CC o genotipo no CC)
Periodo de tiempo: Postratamiento semana 12
Postratamiento semana 12
Proporción de sujetos en cada cohorte que lograron SVR12 asociado con el estadio de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Postratamiento semana 12
Postratamiento semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI443-102
  • 2013-002468-20 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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