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UNITY 1：Daclatasvir (DCV) + Asunaprevir (ASV) + BMS-791325 固定剂量组合（DCV 3DAA（直接作用抗病毒）方案）治疗慢性丙型肝炎 12 周的研究性治疗方案研究非肝硬化受试者的病毒 (HCV) 基因型 1 感染

2015年10月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 固定剂量组合在非肝硬化基因型 1 慢性丙型肝炎受试者中的 3 期评估

证明 DCV 3DAA 固定剂量方案在未接受过治疗和经历过治疗的非肝硬化受试者中的有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

416

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1T1
        • Local Institution
  • 法国
      • Clichy、法国、92110
        • Local Institution
      • Limoges Cedex、法国、87042
        • Local Institution
      • Montpellier、法国、34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14、法国、75679
        • Local Institution
      • Pessac、法国、33604
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
        • Local Institution
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • 澳大利亚
      • Clayton、澳大利亚
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Local Institution
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6959
        • Local Institution
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Med Center
    • Maryland
      • Catonsville、Maryland、美国、21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Michigan
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Vineland、New Jersey、美国、08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • Bronx、New York、美国、10468
        • James J Peters VAMC
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Winston-salem、North Carolina、美国、27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburg、Pennsylvania、美国、15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22306
        • Mt Vernon Endoscopy Center
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Newport News、Virginia、美国、23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • Dean Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 慢性感染 HCV 基因型 1 的受试者
  • 筛选时 HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
  • 先前未接触过干扰素制剂（即 IFNα、pegIFNα）、RBV 或 HCV DAA（蛋白酶、聚合酶抑制剂等）的初治受试者
  • 有治疗经验的受试者有资格

排除标准：

  • 肝硬化的证据
  • 肝脏或任何其他器官移植
  • 入组前 5 年内目前或已知的癌症病史
  • 有记录或疑似 HCC
  • 肝脏失代偿的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 1：DCV/ASV/BMS-791325 在初治受试者中
固定剂量组合（Daclatasvir 30 mg、Asunaprevir 200 mg 和 BMS-791325 75 mg）片剂，每天口服两次，持续 12 周
药品：DCV/ASV/BMS-791325
实验性的：A 2：DCV/ASV/BMS-791325 在有治疗经验的受试者中
固定剂量组合（Daclatasvir 30 mg、Asunaprevir 200 mg 和 BMS-791325 75 mg）片剂，每天口服两次，持续 12 周
药品：DCV/ASV/BMS-791325

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有持续病毒学应答 (SVR) 12 的幼稚队列中接受治疗的受试者的比例
大体时间：治疗后第 12 周
SVR12 定义为治疗后第 12 周时 HCV 核糖核酸 (RNA) < 检测到目标定量限 (LOQ) 或未检测到目标 (LOQ TD/TND)
治疗后第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
具有 SVR12 的有经验队列中受试者的比例
大体时间：跟进第12周
跟进第12周
每个队列中达到 HCV RNA < LOQ TD/TND 的受试者比例
大体时间：治疗周：1、2、4、6、8 和 12；治疗后第 4 周 (SVR4)、第 8 周 (SVR8) 和第 24 周 (SVR24)
治疗周：1、2、4、6、8 和 12；治疗后第 4 周 (SVR4)、第 8 周 (SVR8) 和第 24 周 (SVR24)
每个队列中达到 HCV RNA < LOQ TND 的受试者比例
大体时间：治疗周：1、2、4、6、8 和 12；治疗后第 4、8、12 和 24 周
治疗周：1、2、4、6、8 和 12；治疗后第 4、8、12 和 24 周
安全性通过严重不良事件 (SAE) 的频率和每个队列治疗结束时因不良事件 (AE) 导致的停药来衡量
大体时间：直至治疗后第 4 周（±7 天）
直至治疗后第 4 周（±7 天）
在每个队列中定义为治疗中 Hg <10 g/dL 和基线时 Hg ≥10 g/dL 的贫血比例
大体时间：直至治疗后第 4 周（±7 天）
直至治疗后第 4 周（±7 天）
每个队列中选定的 3-4 级实验室异常（血液学和肝功能）的比率
大体时间：直至治疗后第 4 周（±7 天）
直至治疗后第 4 周（±7 天）
每个队列中达到 SVR12 的受试者比例与 HCV 基因亚型 1a 和 1b 相关
大体时间：治疗后第 12 周
治疗后第 12 周
每个队列中实现与 IL28B rs12979860 单核苷酸多态性 (SNP) 状态（CC 基因型或非 CC 基因型）相关的 SVR12 的受试者比例
大体时间：治疗后第 12 周
治疗后第 12 周
每个队列中达到与肝纤维化阶段相关的 SVR12 的受试者比例
大体时间：治疗后第 12 周
治疗后第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月4日

首次发布 (估计)

2013年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月9日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI443-102
  • 2013-002468-20 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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