UNIDADE 1: Um Estudo de um Regime de Tratamento Investigacional de Daclatasvir (DCV) + Asunaprevir (ASV) + BMS-791325 em uma Combinação de Dose Fixa (o Regime DCV 3DAA (Antiviral de Ação Direta)) por 12 Semanas para o Tratamento da Hepatite C Crônica Infecção pelo Genótipo 1 do Vírus (HCV) em Indivíduos Não Cirróticos
9 de outubro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Avaliação de Fase 3 de uma Combinação de Dose Fixa de Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 em Indivíduos Não Cirróticos com Hepatite C Crônica Genotipo 1
Demonstrar a eficácia do regime de dose fixa de DCV 3DAA em indivíduos não cirróticos virgens de tratamento e com experiência em tratamento
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
416
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clayton, Austrália
- Local Institution
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Local Institution
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Local Institution
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Local Institution
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Local Institution
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6959
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
- Local Institution
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Local Institution
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Local Institution
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- Local Institution
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Local Institution
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
- Local Institution
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
- Local Institution
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Denver & Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Med Center
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Digestive Disease Associates, P.A.
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City Care Clinic
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
- Binghamton Gastroenterology Associates
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J Peters VAMC
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates, LLC
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Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Healthcare Research Consultants
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
- Lehigh Valley Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research PLLC
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
- Mt Vernon Endoscopy Center
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Dean Clinic
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Clichy, França, 92110
- Local Institution
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Limoges Cedex, França, 87042
- Local Institution
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Montpellier, França, 34295
- Local Institution
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Paris Cedex 14, França, 75679
- Local Institution
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Pessac, França, 33604
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- Local Institution
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Indivíduos cronicamente infectados com HCV genótipo 1
- ARN do VHC ≥ 10.000 UI/mL na triagem
- Indivíduos virgens de tratamento sem exposição anterior a uma formulação de interferon (ou seja, IFNα, pegIFNα), RBV ou HCV DAA (protease, inibidor de polimerase, etc.)
- Indivíduos com experiência em tratamento são elegíveis
Critério de exclusão:
- Evidência de cirrose
- Transplante de fígado ou qualquer outro órgão
- História atual ou conhecida de câncer dentro de 5 anos antes da inscrição
- CHC documentado ou suspeito
- Evidência de fígado descompensado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A 1: DCV/ASV/BMS-791325 em indivíduos virgens de tratamento
Combinação de dose fixa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) comprimido por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas
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Experimental: A 2: DCV/ASV/BMS-791325 em indivíduos com experiência em tratamento
Combinação de dose fixa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) comprimido por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos tratados na coorte virgem com resposta virológica sustentada (SVR) 12
Prazo: Semana pós-tratamento 12
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SVR12 é definido como ácido ribonucleico (RNA) de HCV <limite de quantificação (LOQ) alvo detectado ou alvo não detectado (LOQ TD/TND) na semana pós-tratamento 12
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Semana pós-tratamento 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos na coorte experiente com SVR12
Prazo: Acompanhamento Semana 12
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Acompanhamento Semana 12
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Proporção de indivíduos em cada coorte que atingem HCV RNA <LOQ TD/TND
Prazo: Semanas de tratamento: 1, 2, 4, 6, 8 e 12; semanas pós-tratamento 4 (SVR4), 8 (SVR8) e 24 (SVR24)
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Semanas de tratamento: 1, 2, 4, 6, 8 e 12; semanas pós-tratamento 4 (SVR4), 8 (SVR8) e 24 (SVR24)
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Proporção de indivíduos em cada coorte que atingem HCV RNA <LOQ TND
Prazo: Semanas de tratamento: 1, 2, 4, 6, 8 e 12; semanas pós-tratamento 4, 8, 12 e 24
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Semanas de tratamento: 1, 2, 4, 6, 8 e 12; semanas pós-tratamento 4, 8, 12 e 24
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Segurança medida pela frequência de EAs graves (EAGs) e interrupções devido a eventos adversos (EAs) até o final do tratamento em cada coorte
Prazo: Até a 4ª semana pós-tratamento (± 7 dias)
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Até a 4ª semana pós-tratamento (± 7 dias)
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Proporção de anemia definida como Hg <10 g/dL durante o tratamento e Hg ≥10 g/dL no início do estudo, em cada coorte
Prazo: Até a 4ª semana pós-tratamento (± 7 dias)
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Até a 4ª semana pós-tratamento (± 7 dias)
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Taxas de anormalidades laboratoriais selecionadas de grau 3-4 (função hematológica e hepática) em cada coorte
Prazo: Até a 4ª semana pós-tratamento (± 7 dias)
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Até a 4ª semana pós-tratamento (± 7 dias)
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Proporção de indivíduos em cada coorte atingindo SVR12 associado ao subtipo 1a vs 1b do geno HCV
Prazo: Semana pós-tratamento 12
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Semana pós-tratamento 12
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Proporção de indivíduos em cada coorte atingindo SVR12 associado ao status de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) IL28B rs12979860 (genótipo CC ou genótipo não-CC)
Prazo: Semana pós-tratamento 12
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Semana pós-tratamento 12
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Proporção de indivíduos em cada coorte atingindo SVR12 associado ao estágio de fibrose hepática
Prazo: Semana pós-tratamento 12
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Semana pós-tratamento 12
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- AI443-102
- 2013-002468-20 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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