Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UNITY 1: Een studie van een onderzoeksbehandelingsregime van Daclatasvir (DCV) + Asunaprevir (ASV) + BMS-791325 in een vaste-dosiscombinatie (het DCV 3DAA-regime (Direct Acting Antiviral)) gedurende 12 weken voor de behandeling van chronische hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1-infectie bij niet-cirrotische proefpersonen

9 oktober 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 3-evaluatie van een Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 vaste-dosiscombinatie bij niet-cirrotische proefpersonen met genotype 1 chronische hepatitis C

Om de effectiviteit van het DCV 3DAA-regime met vaste dosering aan te tonen bij niet-cirrotische en niet eerder behandelde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

416

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6959
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
        • Local Institution
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Med Center
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J Peters VAMC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22306
        • Mt Vernon Endoscopy Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Dean Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die chronisch zijn geïnfecteerd met HCV genotype 1
  • HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml bij screening
  • Niet eerder behandelde personen die niet eerder zijn blootgesteld aan een interferonformulering (dwz IFNα, pegIFNα), RBV of HCV DAA (protease, polymeraseremmer, enz.)
  • In behandeling zijnde proefpersonen komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van cirrose
  • Lever of een andere orgaantransplantatie
  • Huidige of bekende geschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Gedocumenteerde of vermoedelijke HCC
  • Bewijs van gedecompenseerde lever

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A 1: DCV/ASV/BMS-791325 bij niet eerder behandelde proefpersonen
Vaste dosiscombinatie (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg en BMS-791325 75 mg) tablet oraal tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: DCV/ASV/BMS-791325
Experimenteel: A 2: DCV/ASV/BMS-791325 bij eerder behandelde proefpersonen
Vaste dosiscombinatie (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg en BMS-791325 75 mg) tablet oraal tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: DCV/ASV/BMS-791325

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelde proefpersonen in het naïeve cohort met aanhoudende virologische respons (SVR) 12
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 is gedefinieerd als HCV-ribonucleïnezuur (RNA) < limiet van kwantificering (LOQ) doel gedetecteerd of doel niet gedetecteerd (LOQ TD/TND) in week 12 na behandeling
Nabehandeling Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in het ervaren cohort met SVR12
Tijdsspanne: Vervolg week 12
Vervolg week 12
Percentage proefpersonen in elk cohort dat HCV RNA <LOQ TD/TND bereikt
Tijdsspanne: Weken tijdens de behandeling: 1, 2, 4, 6, 8 en 12; nabehandeling Week 4 (SVR4), 8 (SVR8) en 24 (SVR24)
Weken tijdens de behandeling: 1, 2, 4, 6, 8 en 12; nabehandeling Week 4 (SVR4), 8 (SVR8) en 24 (SVR24)
Percentage proefpersonen in elk cohort dat HCV RNA <LOQ TND bereikt
Tijdsspanne: Weken tijdens de behandeling: 1, 2, 4, 6, 8 en 12; na behandeling week 4, 8, 12 en 24
Weken tijdens de behandeling: 1, 2, 4, 6, 8 en 12; na behandeling week 4, 8, 12 en 24
Veiligheid gemeten aan de hand van de frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzettingen vanwege bijwerkingen (AE's) tot het einde van de behandeling in elk cohort
Tijdsspanne: Tot week 4 na behandeling (±7 dagen)
Tot week 4 na behandeling (±7 dagen)
Percentage anemie gedefinieerd als Hg <10 g/dl tijdens behandeling en Hg ≥10 g/dl bij aanvang, in elk cohort
Tijdsspanne: Tot week 4 na behandeling (±7 dagen)
Tot week 4 na behandeling (±7 dagen)
Tarieven van geselecteerde graad 3-4 laboratoriumafwijkingen (hematologische en leverfunctie) in elk cohort
Tijdsspanne: Tot week 4 na behandeling (±7 dagen)
Tot week 4 na behandeling (±7 dagen)
Percentage proefpersonen in elk cohort dat SVR12 bereikt geassocieerd met HCV geno-subtype 1a versus 1b
Tijdsspanne: Na behandeling week 12
Na behandeling week 12
Percentage proefpersonen in elk cohort dat SVR12 bereikte geassocieerd met IL28B rs12979860 single nucleotide polymorphism (SNP)-status (CC-genotype of niet-CC-genotype)
Tijdsspanne: Na behandeling week 12
Na behandeling week 12
Percentage proefpersonen in elk cohort dat SVR12 bereikt geassocieerd met stadium van leverfibrose
Tijdsspanne: Na behandeling week 12
Na behandeling week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI443-102
  • 2013-002468-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren