Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UNITY 1: Badanie eksperymentalnego schematu leczenia daklataswirem (DCV) + asunaprewirem (ASV) + BMS-791325 w kombinacji o stałej dawce (schemat DCV 3DAA (bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy)) przez 12 tygodni w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C Zakażenie wirusem (HCV) genotypu 1 u osób bez marskości wątroby

9 października 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 3 oceny kombinacji daklataswiru/asunaprewiru/BMS-791325 o ustalonej dawce u pacjentów bez marskości wątroby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1

Wykazanie skuteczności ustalonego schematu dawkowania DCV 3DAA u wcześniej nieleczonych i leczonych wcześniej pacjentów bez marskości wątroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
        • Local Institution
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Local Institution
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francja, 33604
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Local Institution
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Med Center
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J Peters VAMC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
        • Mt Vernon Endoscopy Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Dean Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby przewlekle zakażone genotypem 1 HCV
  • RNA HCV ≥ 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Osoby wcześniej nieleczone bez wcześniejszego kontaktu z preparatem interferonu (tj. IFNα, pegIFNα), RBV lub HCV DAA (proteaza, inhibitor polimerazy itp.)
  • Kwalifikują się osoby, które przeszły leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody marskości
  • Przeszczep wątroby lub innego narządu
  • Obecna lub znana historia raka w ciągu 5 lat przed rejestracją
  • Udokumentowany lub podejrzewany HCC
  • Dowody zdekompensowanej czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A 1: DCV/ASV/BMS-791325 u pacjentów wcześniej nieleczonych
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: DCV/ASV/BMS-791325
Eksperymentalny: A 2: DCV/ASV/BMS-791325 u osób wcześniej leczonych
Złożona dawka (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg i BMS-791325 75 mg) tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: DCV/ASV/BMS-791325

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek leczonych pacjentów w kohorcie nieleczonych z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 definiuje się jako kwas rybonukleinowy (RNA) HCV < granica oznaczalności (LOQ) wykryta wartość docelowa lub niewykryta wartość docelowa (LOQ TD/TND) w 12. tygodniu po leczeniu
Tydzień po leczeniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w kohorcie z doświadczeniem z SVR12
Ramy czasowe: Kontynuacja tygodnia 12
Kontynuacja tygodnia 12
Odsetek pacjentów w każdej kohorcie, u których miano RNA HCV <LOQ TD/TND
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia: 1, 2, 4, 6, 8 i 12; po leczeniu Tygodnie 4 (SVR4), 8 (SVR8) i 24 (SVR24)
Tygodnie leczenia: 1, 2, 4, 6, 8 i 12; po leczeniu Tygodnie 4 (SVR4), 8 (SVR8) i 24 (SVR24)
Odsetek pacjentów w każdej kohorcie, u których miano RNA HCV <LOQ TND
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia: 1, 2, 4, 6, 8 i 12; tygodnie po leczeniu 4, 8, 12 i 24
Tygodnie leczenia: 1, 2, 4, 6, 8 i 12; tygodnie po leczeniu 4, 8, 12 i 24
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) do końca leczenia w każdej kohorcie
Ramy czasowe: Do 4. tygodnia po leczeniu (±7 dni)
Do 4. tygodnia po leczeniu (±7 dni)
Odsetek niedokrwistości zdefiniowany jako Hg <10 g/dl w trakcie leczenia i Hg ≥10 g/dl na początku badania w każdej kohorcie
Ramy czasowe: Do 4. tygodnia po leczeniu (±7 dni)
Do 4. tygodnia po leczeniu (±7 dni)
Wskaźniki wybranych nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3-4 (hematologicznych i funkcji wątroby) w każdej kohorcie
Ramy czasowe: Do 4. tygodnia po leczeniu (±7 dni)
Do 4. tygodnia po leczeniu (±7 dni)
Odsetek pacjentów w każdej kohorcie, którzy osiągnęli SVR12 związany z genotypem HCV 1a vs 1b
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek pacjentów w każdej kohorcie, którzy osiągnęli SVR12 związany ze statusem polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) IL28B rs12979860 (genotyp CC lub genotyp inny niż CC)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek pacjentów w każdej kohorcie, którzy osiągnęli SVR12 związany ze stopniem zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
Tydzień po leczeniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI443-102
  • 2013-002468-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na DCV/ASV/BMS-791325

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj