UNITY 1: Tutkimus Daclatasvirin (DCV) + Asunapreviirin (ASV) + BMS-791325:n tutkivasta hoito-ohjelmasta kiinteän annoksen yhdistelmänä (DCV 3DAA (suoravaikutteinen viruslääke) -ohjelma) 12 viikon ajan kroonisen hepatiitti C:n hoitoon Viruksen (HCV) genotyypin 1 infektio ei-kirroosipotilailla
perjantai 9. lokakuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 kiinteän annoksen yhdistelmän vaiheen 3 arviointi ei-kirroosipotilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C
Osoittaa DCV 3DAA:n kiinteän annoksen tehokkuutta aiemmin hoitoa saaneilla ja hoitoa saaneilla ei-kirroosipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
416
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clayton, Australia
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Local Institution
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Local Institution
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Local Institution
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Local Institution
-
Limoges Cedex, Ranska, 87042
- Local Institution
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Ranska, 75679
- Local Institution
-
Pessac, Ranska, 33604
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Denver & Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Med Center
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Digestive Disease Associates, P.A.
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Kansas City Care Clinic
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13903
- Binghamton Gastroenterology Associates
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J Peters VAMC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Options Health Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research PLLC
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22306
- Mt Vernon Endoscopy Center
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Dean Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kroonisesti infektoituneet HCV:n genotyypin 1 kanssa
- HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml seulonnassa
- Aiemmin hoitamattomat henkilöt, jotka eivät ole aiemmin altistuneet interferoniformulaatiolle (eli IFNα, pegIFNα), RBV tai HCV DAA (proteaasi, polymeraasi-inhibiittori jne.)
- Kokeneet hoitohenkilöt ovat kelvollisia
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kirroosista
- Maksan tai minkä tahansa muun elinsiirto
- Nykyinen tai tunnettu syöpähistoria 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Dokumentoitu tai epäilty HCC
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A 1: DCV/ASV/BMS-791325 aiemmin hoitamattomilla henkilöillä
Kiinteän annoksen yhdistelmä (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg ja BMS-791325 75 mg) tabletti suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: A 2: DCV/ASV/BMS-791325 kokeneilla potilailla
Kiinteän annoksen yhdistelmä (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg ja BMS-791325 75 mg) tabletti suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidettujen potilaiden osuus naiivista kohortista, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
|
SVR12 määritellään HCV-ribonukleiinihapoksi (RNA) < kvantitatiivisen määritysrajan (LOQ) kohde havaittu tai kohdetta ei havaittu (LOQ TD/TND) hoidon jälkeisellä viikolla 12
|
Hoidon jälkeinen viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden osuus SVR:n kohortissa12
Aikaikkuna: Seuranta viikko 12
|
Seuranta viikko 12
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus kussakin kohortissa, jotka saavuttavat HCV-RNA:n <LOQ TD/TND
Aikaikkuna: Hoitoviikot: 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; hoidon jälkeiset viikot 4 (SVR4), 8 (SVR8) ja 24 (SVR24)
|
Hoitoviikot: 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; hoidon jälkeiset viikot 4 (SVR4), 8 (SVR8) ja 24 (SVR24)
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus kussakin kohortissa, jotka saavuttavat HCV-RNA:n <LOQ TND
Aikaikkuna: Hoitoviikot: 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; hoidon jälkeisillä viikoilla 4, 8, 12 ja 24
|
Hoitoviikot: 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; hoidon jälkeisillä viikoilla 4, 8, 12 ja 24
|
|
Turvallisuus mitataan vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheydellä ja haittatapahtumien takia hoidon lopettamisella hoidon loppuun asti kussakin kohortissa
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 4 asti (±7 päivää)
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 4 asti (±7 päivää)
|
|
Anemian osuus määritellyksi Hg <10 g/dl hoidon aikana ja Hg ≥10 g/dl lähtötasolla kussakin kohortissa
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 4 asti (±7 päivää)
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 4 asti (±7 päivää)
|
|
Valittujen asteen 3–4 laboratoriopoikkeavuuksien (hematologinen ja maksan toiminta) määrä kussakin kohortissa
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 4 asti (±7 päivää)
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 4 asti (±7 päivää)
|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin kohortissa, jotka saavuttivat SVR12:n, joka liittyy HCV-genoalatyyppiin 1a vs 1b
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
|
Hoidon jälkeinen viikko 12
|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin kohortissa, jotka saavuttavat SVR12:n, joka liittyy IL28B:n rs12979860 yhden nukleotidin polymorfismiin (SNP) (CC-genotyyppi tai ei-CC-genotyyppi)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
|
Hoidon jälkeinen viikko 12
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus kussakin kohortissa, jotka saavuttivat maksafibroosin vaiheeseen liittyvän SVR12:n
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
|
Hoidon jälkeinen viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI443-102
- 2013-002468-20 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .