Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENHET 1: En studie av et undersøkende behandlingsregime av Daclatasvir (DCV) + Asunaprevir (ASV) + BMS-791325 i en fast dosekombinasjon (DCV 3DAA (Direct Acting Antiviral) Regimen) i 12 uker for behandling av kronisk hepatitt Virus (HCV) Genotype 1-infeksjon hos ikke-cirrhotiske personer

9. oktober 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3-evaluering av en Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 fastdosekombinasjon hos ikke-cirrhotiske personer med genotype 1 kronisk hepatitt C

For å demonstrere effektiviteten av DCV 3DAA fastdoseregime i behandlingsnaive og behandlingserfarne ikke-cirrhotiske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Med Center
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J Peters VAMC
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22306
        • Mt Vernon Endoscopy Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Dean Clinic
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Local Institution
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er kronisk infisert med HCV genotype 1
  • HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml ved screening
  • Behandlingsnaive personer uten tidligere eksponering for en interferonformulering (dvs. IFNα, pegIFNα), RBV eller HCV DAA (protease, polymerasehemmer, etc.)
  • Behandlingserfarne forsøkspersoner er kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på skrumplever
  • Lever eller andre organtransplantasjoner
  • Nåværende eller kjent krefthistorie innen 5 år før påmelding
  • Dokumentert eller mistenkt HCC
  • Bevis på dekompensert lever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A 1: DCV/ASV/BMS-791325 hos behandlingsnaive forsøkspersoner
Fastdosekombinasjon (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablett oralt to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: DCV/ASV/BMS-791325
Eksperimentell: A 2: DCV/ASV/BMS-791325 hos behandlingserfarne personer
Fastdosekombinasjon (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg og BMS-791325 75 mg) tablett oralt to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: DCV/ASV/BMS-791325

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel behandlede forsøkspersoner i den naive kohorten med vedvarende virologisk respons (SVR) 12
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 er definert som HCV ribonukleinsyre (RNA) < kvantifiseringsgrense (LOQ) mål påvist eller mål ikke påvist (LOQ TD/TND) ved etterbehandling uke 12
Etterbehandling uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel fag i det erfarne kullet med SVR12
Tidsramme: Oppfølging uke 12
Oppfølging uke 12
Andel forsøkspersoner i hver kohort som oppnår HCV RNA <LOQ TD/TND
Tidsramme: Uker under behandling: 1, 2, 4, 6, 8 og 12; etterbehandling Uke 4 (SVR4), 8 (SVR8) og 24 (SVR24)
Uker under behandling: 1, 2, 4, 6, 8 og 12; etterbehandling Uke 4 (SVR4), 8 (SVR8) og 24 (SVR24)
Andel forsøkspersoner i hver kohort som oppnår HCV RNA <LOQ TND
Tidsramme: Uker under behandling: 1, 2, 4, 6, 8 og 12; etterbehandling uke 4, 8, 12 og 24
Uker under behandling: 1, 2, 4, 6, 8 og 12; etterbehandling uke 4, 8, 12 og 24
Sikkerhet målt ved frekvens av alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grunn av bivirkninger (AE) til slutten av behandlingen i hver kohort
Tidsramme: Opp til etterbehandling uke 4 (±7 dager)
Opp til etterbehandling uke 4 (±7 dager)
Andel anemi definert som Hg <10 g/dL under behandling og Hg ≥10 g/dL ved baseline, i hver kohort
Tidsramme: Opp til etterbehandling uke 4 (±7 dager)
Opp til etterbehandling uke 4 (±7 dager)
Hyppigheter av utvalgte laboratorieavvik i grad 3-4 (hematologisk og leverfunksjon) i hver kohort
Tidsramme: Opp til etterbehandling uke 4 (±7 dager)
Opp til etterbehandling uke 4 (±7 dager)
Andel av forsøkspersoner i hver kohort som oppnår SVR12 assosiert med HCV geno subtype 1a vs 1b
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
Etterbehandling uke 12
Andel av forsøkspersoner i hver kohort som oppnår SVR12 assosiert med IL28B rs12979860 single nucleotide polymorphism (SNP) status (CC genotype eller non-CC genotype)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
Etterbehandling uke 12
Andel av forsøkspersoner i hver kohort som oppnår SVR12 assosiert med stadium av leverfibrose
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
Etterbehandling uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI443-102
  • 2013-002468-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere