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EINHEIT 1: Eine Studie über ein Prüfbehandlungsschema von Daclatasvir (DCV) + Asunaprevir (ASV) + BMS-791325 in einer Kombination mit fester Dosis (das DCV 3DAA-Regime (Direct Acting Antiviral)) für 12 Wochen zur Behandlung von chronischer Hepatitis C Virus (HCV)-Genotyp-1-Infektion bei nicht zirrhotischen Patienten

9. Oktober 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-3-Bewertung einer Kombination aus Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 mit fester Dosis bei nicht zirrhotischen Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1

Um die Wirksamkeit des DCV 3DAA-Regimes mit fester Dosis bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Personen ohne Leberzirrhose zu demonstrieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6959
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Local Institution
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Med Center
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J Peters VAMC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22306
        • Mt Vernon Endoscopy Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Dean Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Personen, die chronisch mit HCV-Genotyp 1 infiziert sind
  • HCV-RNA ≥ 10.000 IU/ml beim Screening
  • Behandlungsnaive Probanden ohne vorherige Exposition gegenüber einer Interferonformulierung (z. B. IFNα, pegIFNα), RBV oder HCV DAA (Protease, Polymeraseinhibitor usw.)
  • Teilnahmeberechtigt sind behandlungserfahrene Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Leberzirrhose
  • Leber- oder andere Organtransplantation
  • Aktuelle oder bekannte Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung
  • Dokumentiertes oder vermutetes HCC
  • Hinweise auf eine dekompensierte Leber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A 1: DCV/ASV/BMS-791325 bei therapienaiven Probanden
Feste Dosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) Tablette oral zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: DCV/ASV/BMS-791325
Experimental: A 2: DCV/ASV/BMS-791325 bei behandlungserfahrenen Probanden
Feste Dosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg und BMS-791325 75 mg) Tablette oral zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: DCV/ASV/BMS-791325

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der behandelten Probanden in der naiven Kohorte mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 12
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 ist definiert als HCV-Ribonukleinsäure (RNA) < Bestimmungsgrenze (LOQ), Ziel erkannt oder Ziel nicht erkannt (LOQ TD/TND) in Woche 12 nach der Behandlung
Nachbehandlungswoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden in der erfahrenen Kohorte mit SVR12
Zeitfenster: Follow-up Woche 12
Follow-up Woche 12
Anteil der Probanden in jeder Kohorte, die eine HCV-RNA <LOQ TD/TND erreichen
Zeitfenster: Behandlungswochen: 1, 2, 4, 6, 8 und 12; Nachbehandlungswochen 4 (SVR4), 8 (SVR8) und 24 (SVR24)
Behandlungswochen: 1, 2, 4, 6, 8 und 12; Nachbehandlungswochen 4 (SVR4), 8 (SVR8) und 24 (SVR24)
Anteil der Probanden in jeder Kohorte, die eine HCV-RNA <LOQ TND erreichen
Zeitfenster: Behandlungswochen: 1, 2, 4, 6, 8 und 12; Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Behandlungswochen: 1, 2, 4, 6, 8 und 12; Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Sicherheit gemessen anhand der Häufigkeit schwerwiegender UE (SAEs) und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) bis zum Ende der Behandlung in jeder Kohorte
Zeitfenster: Bis Woche 4 nach der Behandlung (±7 Tage)
Bis Woche 4 nach der Behandlung (±7 Tage)
Anteil der Anämie, definiert als Hg <10 g/dl während der Behandlung und Hg ≥10 g/dl zu Studienbeginn, in jeder Kohorte
Zeitfenster: Bis Woche 4 nach der Behandlung (±7 Tage)
Bis Woche 4 nach der Behandlung (±7 Tage)
Häufigkeit ausgewählter Laboranomalien Grad 3–4 (hämatologische und Leberfunktion) in jeder Kohorte
Zeitfenster: Bis Woche 4 nach der Behandlung (±7 Tage)
Bis Woche 4 nach der Behandlung (±7 Tage)
Anteil der Probanden in jeder Kohorte, die SVR12 im Zusammenhang mit dem HCV-Geno-Subtyp 1a vs. 1b erreichen
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
Nachbehandlungswoche 12
Anteil der Probanden in jeder Kohorte, die den SVR12-Status im Zusammenhang mit IL28B rs12979860 Single Nucleotide Polymorphism (SNP) erreichen (CC-Genotyp oder Nicht-CC-Genotyp)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
Nachbehandlungswoche 12
Anteil der Probanden in jeder Kohorte, die SVR12 im Zusammenhang mit dem Stadium der Leberfibrose erreichen
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
Nachbehandlungswoche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI443-102
  • 2013-002468-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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