ENHET 1: En studie av en utredningsbehandlingsregimen av Daclatasvir (DCV) + Asunaprevir (ASV) + BMS-791325 i en kombination av fast dos (DCV 3DAA (Direct Acting Antiviral) Regimen) under 12 veckor för behandling av kronisk hepatit Virus (HCV) Genotyp 1-infektion hos icke-cirrotiska försökspersoner
9 oktober 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 3-utvärdering av en Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 fast doskombination hos icke-cirrotiska patienter med genotyp 1 kronisk hepatit C
För att demonstrera effektiviteten av DCV 3DAA fast dosregim i behandlingsnaiva och behandlingserfarna icke-cirrotiska patienter
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
416
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clayton, Australien
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Local Institution
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6959
- Local Institution
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Local Institution
-
Limoges Cedex, Frankrike, 87042
- Local Institution
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
- Local Institution
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Denver & Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Med Center
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Digestive Disease Associates, P.A.
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Kansas City Care Clinic
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13903
- Binghamton Gastroenterology Associates
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J Peters VAMC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Options Health Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18102
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Quality Medical Research PLLC
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22306
- Mt Vernon Endoscopy Center
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- Dean Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Local Institution
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Local Institution
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är kroniskt infekterade med HCV genotyp 1
- HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml vid screening
- Behandlingsnaiva försökspersoner utan tidigare exponering för en interferonformulering (dvs. IFNa, pegIFNa), RBV eller HCV DAA (proteas, polymerashämmare, etc.)
- Behandlingserfarna försökspersoner är behöriga
Exklusions kriterier:
- Bevis på cirros
- Lever eller andra organtransplantationer
- Aktuell eller känd historia av cancer inom 5 år före inskrivningen
- Dokumenterad eller misstänkt HCC
- Bevis på dekompenserad lever
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A 1: DCV/ASV/BMS-791325 i behandlingsnaiva försökspersoner
Fast doskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg och BMS-791325 75 mg) tablett oralt två gånger dagligen i 12 veckor
|
|
|
Experimentell: A 2: DCV/ASV/BMS-791325 hos behandlingserfarna försökspersoner
Fast doskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg och BMS-791325 75 mg) tablett oralt två gånger dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel behandlade försökspersoner i den naiva kohorten med ihållande virologiskt svar (SVR) 12
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
SVR12 definieras som HCV-ribonukleinsyra (RNA) < gräns för kvantifiering (LOQ) mål upptäckt eller mål ej upptäckt (LOQ TD/TND) efter behandling vecka 12
|
Efterbehandling vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel ämnen i den erfarna kohorten med SVR12
Tidsram: Uppföljning vecka 12
|
Uppföljning vecka 12
|
|
Andel försökspersoner i varje kohort som uppnår HCV RNA <LOQ TD/TND
Tidsram: Veckor under behandling: 1, 2, 4, 6, 8 och 12; efterbehandling vecka 4 (SVR4), 8 (SVR8) och 24 (SVR24)
|
Veckor under behandling: 1, 2, 4, 6, 8 och 12; efterbehandling vecka 4 (SVR4), 8 (SVR8) och 24 (SVR24)
|
|
Andel försökspersoner i varje kohort som uppnår HCV RNA <LOQ TND
Tidsram: Veckor under behandling: 1, 2, 4, 6, 8 och 12; efterbehandling vecka 4, 8, 12 och 24
|
Veckor under behandling: 1, 2, 4, 6, 8 och 12; efterbehandling vecka 4, 8, 12 och 24
|
|
Säkerhet mätt som frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) och utsättningar på grund av biverkningar (AE) till och med slutet av behandlingen i varje kohort
Tidsram: Upp till efter behandling vecka 4 (±7 dagar)
|
Upp till efter behandling vecka 4 (±7 dagar)
|
|
Andel anemi definierad som Hg <10 g/dL under behandling och Hg ≥10 g/dL vid baslinjen, i varje kohort
Tidsram: Upp till efter behandling vecka 4 (±7 dagar)
|
Upp till efter behandling vecka 4 (±7 dagar)
|
|
Frekvenser av utvalda labbavvikelser av grad 3-4 (hematologisk och leverfunktion) i varje kohort
Tidsram: Upp till efter behandling vecka 4 (±7 dagar)
|
Upp till efter behandling vecka 4 (±7 dagar)
|
|
Andel försökspersoner i varje kohort som uppnår SVR12 associerad med HCV geno subtyp 1a vs 1b
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
Efterbehandling vecka 12
|
|
Andel försökspersoner i varje kohort som uppnår SVR12 associerad med IL28B rs12979860 singelnukleotidpolymorfism (SNP) status (CC-genotyp eller icke-CC-genotyp)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
Efterbehandling vecka 12
|
|
Andel försökspersoner i varje kohort som uppnår SVR12 associerad med leverfibrosstadiet
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
Efterbehandling vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2013
Första postat (Uppskatta)
8 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI443-102
- 2013-002468-20 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .