糖尿病教育プログラムにおける禁煙のためのオタワモデルの評価 (OMSCinDEP)
糖尿病教育プログラムにおける禁煙のためのオタワモデルを導入するための前向きクラスターランダム化試験。
2 型糖尿病 (T2DM) の発生率は急速に増加しています。 T2DM と喫煙の組み合わせは特に致死的であり、T2DM の喫煙者は多くの健康関連合併症を発症する可能性が大幅に高いためです。 地域ベースの糖尿病教育プログラム (DEP) は、患者のセルフケア行動をサポートするために開発されています(例: 経口薬の遵守、インスリン療法、栄養管理、定期的な血糖モニタリング、および身体活動)。しかし、禁煙のための特別な支援が提供されることはほとんどありません。 私たちの調査チームは、科学的根拠に基づいた禁煙介入を臨床現場に導入するための知識伝達と実践変更のプロセスを開発しました。 このプロセスは、オタワ禁煙モデル (OMSC) として知られています。 研究者らは、OMSC介入を利用して、T2DMの喫煙者の禁煙に取り組むDEPの有効性を劇的に高め、そうすることでこの高リスク集団の禁煙率を改善する機会があると考えている。
このプロジェクトの目的は、オンタリオ州の複数の糖尿病教育プログラム (DEP) におけるオタワ禁煙モデル (OMSC) 介入の有効性を評価することです。 2 段階の採用戦略が採用されます。 18 人の DEP が募集され、その後 6 か月の募集期間にわたって各 DEP から適格な喫煙者患者の連続サンプルが募集されます。 研究者らは、これらのプログラムを参照した糖尿病および前糖尿病喫煙者の禁煙率に対するOMSC介入の影響をテストしたいと考えている。 調査員はオンタリオ州の 18 か所の DEP でマッチドペア クラスターの設計試験を実施します。 これらのサイトは、糖尿病教育に関する年間紹介数 (≤ 500/年、または > 500/年) に基づいて照合されます。 各ペア内で、サイトは OMSC 介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化の後、OMSC プログラムは 6 か月間にわたって介入施設で実施されます。 実施期間後、6 か月の募集期間にわたって、OMSC 介入と対照 DEP の両方から喫煙者の連続サンプルが募集されます。 これにより、OMSC 介入グループと対照グループのそれぞれで約 445 人の喫煙者のサンプルが得られると推定されます。 主要結果は、DEP へのインデックス訪問から 6 か月後の生化学的に検証された 7 日間の禁欲率となります。 副次的結果には、喫煙者の特定と介入の割合、日常ケアの一環として禁煙支援を実施する際の障壁や促進者に対する糖尿病教育者の態度、自信、認識が含まれる。
効果的であることが証明されれば、OMSC はカナダ全土の DEP での導入に適しており、患者と地域社会の健康に大きな影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、T2DM 糖尿病または前糖尿病のために DEP に紹介されました。
- 患者は現在喫煙者である(採用前の 30 日間に毎日少なくとも 1 本のタバコを吸っていると自己申告)。
- 患者の年齢は18歳から80歳までです。
除外基準:
- 患者は現在、他の禁煙介入を受けています。
- 患者はフランス語または英語を読んで理解することができます。
- 患者はインフォームド・コンセントを提供することができ、また提供する意思がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:待機リストにあるコントロール グループ
禁煙のための普段のケア
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実験的:オタワの禁煙モデル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 7 日間に(一服でも)喫煙していないことを自己報告した参加者の割合 + CO <10ppm
時間枠:26週間
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OMSC介入により、標準治療と比較して、DEPと呼ばれる糖尿病喫煙者の6か月追跡調査における一酸化炭素(CO)検証済みの7日間時点有病率が少なくとも10%増加する。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙介入の費用対効果。
時間枠:26週間
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患者レベルでの禁煙介入を実施および維持するためのコスト。
患者のために実施する費用には、プログラムの教材、教育、カウンセリングが含まれます。
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26週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入コスト - クリニック
時間枠:26週間
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禁煙介入を実施するためのコストはクリニックレベルで計算されました。
これには、スタッフのトレーニングとプログラムの教材に関連するすべての費用が含まれます。
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26週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert Reid, PhD., MBA、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- スタディチェア:Andrew Pipe, MD, FRCPC、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- スタディチェア:Oh Paul, MD, FRCPC、Toronto Rehabilitation Institute
- スタディチェア:Anil Gupta, MD, FRCPC、Trillium Heath Centre
- スタディチェア:Kocourek Jana, MA、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- スタディチェア:Mullen Kerri-Anne, MSc.、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- スタディチェア:Aiken Debbie, BScN、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- スタディチェア:Tulloch Heather, Ph.D., Psych.、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- スタディチェア:David Arbeau, BA, BTech, RT、Horizon Health Network
- スタディチェア:Malcolm Janine, MD, FRCPC、Faculty of Medicine, University of Ottawa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20130177-01H
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