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渥太华糖尿病教育项目戒烟模式的评价 (OMSCinDEP)

2022年4月19日 更新者:Ottawa Heart Institute Research Corporation

在糖尿病教育计划中实施渥太华戒烟模式的前瞻性整群随机试验。

2 型糖尿病 (T2DM) 的发病率正在迅速增加。 T2DM 和吸烟的结合尤其致命,因为患有 T2DM 的吸烟者更有可能出现许多与健康相关的并发症。 已经开发了基于社区的糖尿病教育计划 (DEP) 以支持患者的自我保健行为(例如, 坚持口服药物治疗、胰岛素治疗、营养管理、定期血糖监测和身体活动);然而,很少提供具体的戒烟帮助。 我们的调查团队制定了知识转移和实践变革流程,将基于证据的戒烟干预措施引入临床实践环境。 这个过程被称为渥太华戒烟模式 (OMSC)。 研究人员认为,有机会使用 OMSC 干预措施来显着提高 DEP 在解决患有 T2DM 的吸烟者戒烟方面的有效性,并以此提高这一高风险人群的戒烟率。

该项目的目的是评估渥太华戒烟模式 (OMSC) 对安大略省多项糖尿病教育计划 (DEP) 干预的有效性。 将采用两级招聘策略。 将招募 18 名 DEP,然后在 6 个月的招募期内从每个 DEP 中招募符合条件的吸烟患者的连续样本。 调查人员想要测试 OMSC 干预对参与这些项目的糖尿病和糖尿病前期吸烟者戒烟率的影响。 调查人员将在安大略省的 18 个 DEP 进行配对集群设计试验。 这些站点将根据每年转诊糖尿病教育的人数(≤ 500 人/年或 > 500 人/年)进行匹配。 在每一对中,站点将随机分配给 OMSC 干预组或对照组。 随机化后,OMSC 计划将在干预地点实施 6 个月。 在实施期之后,将在 6 个月的招募期内从 OMSC 干预和控制 DEP 中招募连续的吸烟者样本。 据估计,这将在每个 OMSC 干预组和对照组中产生大约 445 名吸烟者的样本。 主要结果将是首次访问 DEP 后六个月的生化验证的 7 天点流行戒断率。 次要结果将包括:吸烟者的识别率和干预率,以及糖尿病教育者的态度、信心以及对实施戒烟支持作为常规护理一部分的障碍和促进因素的看法。

如果证明有效,OMSC 适合在加拿大各地的 DEP 中实施,并可能对患者和社区健康产生深远影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

313

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 该患者已因 T2DM 糖尿病或糖尿病前期转诊至 DEP。
  • 患者目前是吸烟者(自我报告在招募前 30 天内每天至少吸 1 支烟)。
  • 患者年龄介于 18 岁至 80 岁之间。

排除标准:

  • 患者目前正在进行任何其他戒烟干预。
  • 患者能够阅读和理解法语或英语。
  • 患者能够并愿意提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:候补控制组
戒烟的日常护理
实验性的:渥太华戒烟模式

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告在过去 7 天内不吸烟(甚至吸一口)的参与者百分比 + CO <10ppm
大体时间:26周
与标准护理相比,OMSC 干预将使转诊至 DEP 的糖尿病吸烟者在 6 个月随访时一氧化碳 (CO) 验证的 7 天点流行戒烟率提高至少 10%。
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟干预的成本效益。
大体时间:26周
在患者层面实施和维持戒烟干预的成本。 为患者实施的成本包括项目材料、教育和咨询。
26周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
实施成本 - 诊所
大体时间:26周
实施戒烟干预的成本按临床水平计算。 这包括与员工培训和计划材料相关的所有费用。
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Reid, PhD., MBA、Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 学习椅:Andrew Pipe, MD, FRCPC、Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 学习椅:Oh Paul, MD, FRCPC、Toronto Rehabilitation Institute
  • 学习椅:Anil Gupta, MD, FRCPC、Trillium Heath Centre
  • 学习椅:Kocourek Jana, MA、Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 学习椅:Mullen Kerri-Anne, MSc.、Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 学习椅:Aiken Debbie, BScN、Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 学习椅:Tulloch Heather, Ph.D., Psych.、Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 学习椅:David Arbeau, BA, BTech, RT、Horizon Health Network
  • 学习椅:Malcolm Janine, MD, FRCPC、Faculty of Medicine, University of Ottawa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月18日

研究完成 (实际的)

2017年3月15日

研究注册日期

首次提交

2013年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月1日

首次发布 (估计)

2013年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月19日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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