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Evaluierung des Ottawa-Modells zur Raucherentwöhnung in Diabetes-Aufklärungsprogrammen (OMSCinDEP)

19. April 2022 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Eine prospektive Cluster-randomisierte Studie zur Implementierung des Ottawa-Modells zur Raucherentwöhnung in Diabetes-Aufklärungsprogrammen.

Die Inzidenz von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) nimmt rapide zu. Die Kombination von T2DM und Rauchen ist besonders tödlich, da Raucher mit T2DM deutlich häufiger eine Reihe gesundheitlicher Komplikationen entwickeln. Es wurden gemeindebasierte Diabetes-Aufklärungsprogramme (DEPs) entwickelt, um das Selbstfürsorgeverhalten der Patienten zu unterstützen (z. B. Einhaltung oraler Medikamente, Insulintherapie, Ernährungsmanagement, regelmäßige Blutzuckermessung und körperliche Aktivität); Spezifische Unterstützung zur Raucherentwöhnung wird jedoch selten angeboten. Unser Untersuchungsteam hat einen Wissenstransfer- und Praxisänderungsprozess entwickelt, um evidenzbasierte Interventionen zur Raucherentwöhnung in die klinische Praxis einzuführen. Dieser Prozess ist als Ottawa Model for Smoking Cessation (OMSC) bekannt. Forscher glauben, dass es eine Möglichkeit gibt, die OMSC-Intervention zu nutzen, um die Wirksamkeit von DEPs bei der Raucherentwöhnung bei Rauchern mit Typ-2-Diabetes drastisch zu steigern und so die Raucherentwöhnungsraten in dieser Hochrisikopopulation zu verbessern.

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit der Intervention des Ottawa-Modells zur Raucherentwöhnung (OMSC) in mehreren Diabetes-Aufklärungsprogrammen (DEPs) in Ontario zu bewerten. Es kommt eine zweistufige Rekrutierungsstrategie zum Einsatz. Achtzehn DEPs werden rekrutiert, und dann wird über einen Zeitraum von sechs Monaten eine fortlaufende Stichprobe geeigneter Raucherpatienten aus jedem DEP rekrutiert. Die Forscher wollen die Auswirkungen der OMSC-Intervention auf die Raucherentwöhnungsraten bei Rauchern mit Diabetes und Prädiabetes testen, die an diese Programme verwiesen werden. Die Forscher werden an 18 DEPs in Ontario einen Matched-Pair-Cluster-Designversuch durchführen. Diese Websites werden auf der Grundlage der Anzahl der jährlichen Empfehlungen zur Diabetesaufklärung (≤ 500/Jahr oder > 500/Jahr) abgeglichen. Innerhalb jedes Paares werden die Standorte nach dem Zufallsprinzip entweder der OMSC-Interventions- oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Nach der Randomisierung wird das OMSC-Programm über einen Zeitraum von 6 Monaten an den Interventionsorten implementiert. Nach dem Implementierungszeitraum wird über einen Zeitraum von sechs Monaten eine fortlaufende Stichprobe von Rauchern sowohl aus OMSC-Interventions- als auch aus Kontroll-DEPs rekrutiert. Es wird geschätzt, dass dies eine Stichprobe von etwa 445 Rauchern in jeder der OMSC-Interventions- und Kontrollgruppen ergeben wird. Das primäre Ergebnis wird die biochemisch validierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzrate sechs Monate nach einem Indexbesuch beim DEP sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Erkennungs- und Interventionsraten von Rauchern sowie Einstellungen, Selbstvertrauen und Wahrnehmung von Diabetesberatern in Bezug auf Hindernisse und Erleichterungen bei der Implementierung von Unterstützung bei der Raucherentwöhnung als Teil der Routineversorgung.

Wenn sich das OMSC als wirksam erweist, eignet es sich für die Implementierung in DEPs in ganz Kanada und könnte tiefgreifende Auswirkungen auf die Gesundheit von Patienten und Gemeinschaften haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde wegen T2DM-Diabetes oder Prädiabetes an DEP überwiesen.
  • Der Patient ist aktueller Raucher (Selbstbericht über das tägliche Rauchen von mindestens 1 Zigarette pro Tag in den 30 Tagen vor der Rekrutierung).
  • Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahren alt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist derzeit an einer anderen Intervention zur Raucherentwöhnung beteiligt.
  • Der Patient kann Französisch oder Englisch lesen und verstehen.
  • Der Patient ist in der Lage und willens, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe auf der Warteliste
Übliche Pflege zur Raucherentwöhnung
Experimental: Ottawa-Modell zur Raucherentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst angeben, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben (nicht einmal einen Hauch) + CO <10 ppm
Zeitfenster: 26 Wochen
Die OMSC-Intervention wird die durch Kohlenmonoxid (CO) validierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzrate bei der 6-monatigen Nachbeobachtung bei Rauchern mit Diabetes, die an DEPs überwiesen werden, im Vergleich zur Standardversorgung um mindestens 10 % erhöhen.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenwirksamkeit von Maßnahmen zur Raucherentwöhnung.
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Kosten für die Implementierung und Aufrechterhaltung der Raucherentwöhnungsmaßnahme auf Patientenebene. Zu den Kosten für die Umsetzung für Patienten gehörten Programmmaterialien, Aufklärung und Beratung.
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierungskosten – Klinik
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Kosten für die Umsetzung der Intervention zur Raucherentwöhnung wurden auf Klinikebene berechnet. Darin waren alle Kosten im Zusammenhang mit der Schulung des Personals und den Programmmaterialien enthalten.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Reid, PhD., MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studienstuhl: Andrew Pipe, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studienstuhl: Oh Paul, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
  • Studienstuhl: Anil Gupta, MD, FRCPC, Trillium Heath Centre
  • Studienstuhl: Kocourek Jana, MA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studienstuhl: Mullen Kerri-Anne, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studienstuhl: Aiken Debbie, BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studienstuhl: Tulloch Heather, Ph.D., Psych., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studienstuhl: David Arbeau, BA, BTech, RT, Horizon Health Network
  • Studienstuhl: Malcolm Janine, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Ottawa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prädiabetiker

Klinische Studien zur Ottawa-Modell zur Raucherentwöhnung

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