- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01980017
Evaluierung des Ottawa-Modells zur Raucherentwöhnung in Diabetes-Aufklärungsprogrammen (OMSCinDEP)
Eine prospektive Cluster-randomisierte Studie zur Implementierung des Ottawa-Modells zur Raucherentwöhnung in Diabetes-Aufklärungsprogrammen.
Die Inzidenz von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) nimmt rapide zu. Die Kombination von T2DM und Rauchen ist besonders tödlich, da Raucher mit T2DM deutlich häufiger eine Reihe gesundheitlicher Komplikationen entwickeln. Es wurden gemeindebasierte Diabetes-Aufklärungsprogramme (DEPs) entwickelt, um das Selbstfürsorgeverhalten der Patienten zu unterstützen (z. B. Einhaltung oraler Medikamente, Insulintherapie, Ernährungsmanagement, regelmäßige Blutzuckermessung und körperliche Aktivität); Spezifische Unterstützung zur Raucherentwöhnung wird jedoch selten angeboten. Unser Untersuchungsteam hat einen Wissenstransfer- und Praxisänderungsprozess entwickelt, um evidenzbasierte Interventionen zur Raucherentwöhnung in die klinische Praxis einzuführen. Dieser Prozess ist als Ottawa Model for Smoking Cessation (OMSC) bekannt. Forscher glauben, dass es eine Möglichkeit gibt, die OMSC-Intervention zu nutzen, um die Wirksamkeit von DEPs bei der Raucherentwöhnung bei Rauchern mit Typ-2-Diabetes drastisch zu steigern und so die Raucherentwöhnungsraten in dieser Hochrisikopopulation zu verbessern.
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit der Intervention des Ottawa-Modells zur Raucherentwöhnung (OMSC) in mehreren Diabetes-Aufklärungsprogrammen (DEPs) in Ontario zu bewerten. Es kommt eine zweistufige Rekrutierungsstrategie zum Einsatz. Achtzehn DEPs werden rekrutiert, und dann wird über einen Zeitraum von sechs Monaten eine fortlaufende Stichprobe geeigneter Raucherpatienten aus jedem DEP rekrutiert. Die Forscher wollen die Auswirkungen der OMSC-Intervention auf die Raucherentwöhnungsraten bei Rauchern mit Diabetes und Prädiabetes testen, die an diese Programme verwiesen werden. Die Forscher werden an 18 DEPs in Ontario einen Matched-Pair-Cluster-Designversuch durchführen. Diese Websites werden auf der Grundlage der Anzahl der jährlichen Empfehlungen zur Diabetesaufklärung (≤ 500/Jahr oder > 500/Jahr) abgeglichen. Innerhalb jedes Paares werden die Standorte nach dem Zufallsprinzip entweder der OMSC-Interventions- oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Nach der Randomisierung wird das OMSC-Programm über einen Zeitraum von 6 Monaten an den Interventionsorten implementiert. Nach dem Implementierungszeitraum wird über einen Zeitraum von sechs Monaten eine fortlaufende Stichprobe von Rauchern sowohl aus OMSC-Interventions- als auch aus Kontroll-DEPs rekrutiert. Es wird geschätzt, dass dies eine Stichprobe von etwa 445 Rauchern in jeder der OMSC-Interventions- und Kontrollgruppen ergeben wird. Das primäre Ergebnis wird die biochemisch validierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzrate sechs Monate nach einem Indexbesuch beim DEP sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Erkennungs- und Interventionsraten von Rauchern sowie Einstellungen, Selbstvertrauen und Wahrnehmung von Diabetesberatern in Bezug auf Hindernisse und Erleichterungen bei der Implementierung von Unterstützung bei der Raucherentwöhnung als Teil der Routineversorgung.
Wenn sich das OMSC als wirksam erweist, eignet es sich für die Implementierung in DEPs in ganz Kanada und könnte tiefgreifende Auswirkungen auf die Gesundheit von Patienten und Gemeinschaften haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde wegen T2DM-Diabetes oder Prädiabetes an DEP überwiesen.
- Der Patient ist aktueller Raucher (Selbstbericht über das tägliche Rauchen von mindestens 1 Zigarette pro Tag in den 30 Tagen vor der Rekrutierung).
- Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahren alt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist derzeit an einer anderen Intervention zur Raucherentwöhnung beteiligt.
- Der Patient kann Französisch oder Englisch lesen und verstehen.
- Der Patient ist in der Lage und willens, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe auf der Warteliste
Übliche Pflege zur Raucherentwöhnung
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Experimental: Ottawa-Modell zur Raucherentwöhnung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst angeben, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben (nicht einmal einen Hauch) + CO <10 ppm
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die OMSC-Intervention wird die durch Kohlenmonoxid (CO) validierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzrate bei der 6-monatigen Nachbeobachtung bei Rauchern mit Diabetes, die an DEPs überwiesen werden, im Vergleich zur Standardversorgung um mindestens 10 % erhöhen.
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kostenwirksamkeit von Maßnahmen zur Raucherentwöhnung.
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Kosten für die Implementierung und Aufrechterhaltung der Raucherentwöhnungsmaßnahme auf Patientenebene.
Zu den Kosten für die Umsetzung für Patienten gehörten Programmmaterialien, Aufklärung und Beratung.
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26 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implementierungskosten – Klinik
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Kosten für die Umsetzung der Intervention zur Raucherentwöhnung wurden auf Klinikebene berechnet.
Darin waren alle Kosten im Zusammenhang mit der Schulung des Personals und den Programmmaterialien enthalten.
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Reid, PhD., MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studienstuhl: Andrew Pipe, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studienstuhl: Oh Paul, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
- Studienstuhl: Anil Gupta, MD, FRCPC, Trillium Heath Centre
- Studienstuhl: Kocourek Jana, MA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studienstuhl: Mullen Kerri-Anne, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studienstuhl: Aiken Debbie, BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studienstuhl: Tulloch Heather, Ph.D., Psych., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studienstuhl: David Arbeau, BA, BTech, RT, Horizon Health Network
- Studienstuhl: Malcolm Janine, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Ottawa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Reid RD, Malcolm J, Wooding E, Geertsma A, Aitken D, Arbeau D, Blanchard C, Gagnier JA, Gupta A, Mullen KA, Oh P, Papadakis S, Tulloch H, LeBlanc AG, Wells GA, Pipe AL. Prospective, Cluster-Randomized Trial to Implement the Ottawa Model for Smoking Cessation in Diabetes Education Programs in Ontario, Canada. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):406-412. doi: 10.2337/dc17-1809. Epub 2017 Dec 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 20130177-01H
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