Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ottawan mallin arviointi tupakoinnin lopettamiseksi diabeteksen koulutusohjelmissa (OMSCinDEP)

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tuleva klusteri-satunnaistettu kokeilu Ottawan mallin toteuttamiseksi tupakoinnin lopettamiseksi diabeteksen koulutusohjelmissa.

Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti. T2DM:n ja tupakoinnin yhdistelmä on erityisen tappava, koska T2DM:ää sairastavilla tupakoitsijoilla on huomattavasti suurempi todennäköisyys kehittää useita terveyteen liittyviä komplikaatioita. Yhteisöpohjaisia ​​diabeteskasvatusohjelmia (DEP) on kehitetty tukemaan potilaiden itsehoitokäyttäytymistä (esim. suun kautta otettavien lääkkeiden noudattaminen, insuliinihoito, ravinnonhallinta, säännöllinen verensokerin seuranta ja fyysinen aktiivisuus); erityistä apua tupakoinnin lopettamiseen tarjotaan kuitenkin harvoin. Tutkimustiimimme on kehittänyt tiedonsiirto- ja käytäntömuutosprosessin tuodakseen näyttöön perustuvia tupakoinnin lopettamisen interventioita kliinisen käytännön ympäristöön. Tämä prosessi tunnetaan nimellä Ottawa Model for Smoking Cessation (OMSC). Tutkijat uskovat, että OMSC:n interventiolla on mahdollisuus parantaa dramaattisesti DEP-lääkkeiden tehokkuutta T2DM-potilaiden tupakoinnin lopettamisessa ja näin parantaa tupakoinnin lopettamista tässä riskiryhmässä.

Tämän projektin tarkoituksena on arvioida Ottawa Model for Smoking Cessation (OMSC) -intervention tehokkuutta useissa diabeteksen koulutusohjelmissa (DEP) Ontariossa. Noudatetaan kaksitasoista rekrytointistrategiaa. Kahdeksantoista DEP:tä rekrytoidaan, ja sitten peräkkäinen näyte kelvollisista tupakoitsijoista rekrytoidaan kustakin DEP:stä kuuden kuukauden rekrytointijakson aikana. Tutkijat haluavat testata OMSC-intervention vaikutusta tupakoinnin lopettamiseen diabetesta sairastavien ja esidiabeettista kärsivien tupakoitsijoiden keskuudessa. Tutkijat suorittavat sovitetun parin klusterin suunnittelukokeen 18 DEP:ssä Ontariossa. Nämä sivustot yhdistetään vuosittaisten diabeteskoulutuspyyntöjen määrän perusteella (≤ 500/vuosi tai > 500/vuosi). Jokaisessa parissa paikat jaetaan satunnaisesti joko OMSC:n interventio- tai kontrolliryhmälle. Satunnaistamisen jälkeen OMSC-ohjelma toteutetaan interventiokohteissa kuuden kuukauden ajan. Täytäntöönpanojakson jälkeen peräkkäinen otos tupakoitsijoita rekrytoidaan sekä OMSC:n interventio- että kontrolli-DEP:istä kuuden kuukauden rekrytointijakson aikana. On arvioitu, että tämä tuottaa noin 445 tupakoitsijaa kussakin OMSC:n interventio- ja kontrolliryhmässä. Ensisijainen tulos on biokemiallisesti validoitu 7 päivän pisteen levinneisyysaste kuuden kuukauden kuluttua DEP-indeksikäynnistä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat: tupakoitsijoiden tunnistamis- ja puuttumisaste sekä diabeteskouluttajien asenteet, luottamus ja käsitykset esteistä ja edistäjistä tupakoinnin lopettamisen tuen toteuttamiselle osana rutiinihoitoa.

Jos OMSC osoittautuu tehokkaaksi, se soveltuu käytettäväksi DEP:issä kaikkialla Kanadassa ja sillä voi olla syvällisiä vaikutuksia potilaiden ja yhteisön terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

313

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on lähetetty DEP-hoitoon T2DM-diabeteksen tai esidiabeteksen vuoksi.
  • Potilas tupakoi parhaillaan (itse ilmoitus päivittäisestä tupakoinnista vähintään 1 savuke päivässä työhönottoa edeltäneiden 30 päivän aikana).
  • Potilas on 18-80-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on tällä hetkellä mukana kaikissa muissa tupakoinnin lopettamiseen liittyvissä toimenpiteissä.
  • Potilas osaa lukea ja ymmärtää ranskaa tai englantia.
  • Potilas pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Odotuslistalla oleva ohjausryhmä
Tavallinen hoito tupakoinnin lopettamiseen
Kokeellinen: Ottawan malli tupakoinnin lopettamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka itse ilmoittivat tupakoimattomuudesta (jopa hengityksensä) viimeisen 7 päivän aikana + CO < 10 ppm
Aikaikkuna: 26 viikkoa
OMSC-interventio lisää hiilimonoksidin (CO) validoitua 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisastetta 6 kuukauden seurannassa vähintään 10 prosentilla DEP-hoitoon lähetettyjen diabetesta sairastavien tupakoitsijoilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettamisen toimenpiteiden kustannustehokkuus.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Tupakoinnin lopettamisen toimenpiteen toteuttamisen ja ylläpitämisen kustannukset potilastasolla. Potilaiden toteuttamiskustannukset sisälsivät ohjelmamateriaalit, koulutuksen ja neuvonnan.
26 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöönottokustannukset – klinikka
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Tupakoinnin lopettamisen kustannukset laskettiin klinikan tasolla. Tämä sisälsi kaikki henkilöstön koulutukseen ja ohjelmamateriaaliin liittyvät kulut.
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Reid, PhD., MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew Pipe, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Opintojen puheenjohtaja: Oh Paul, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Anil Gupta, MD, FRCPC, Trillium Heath Centre
  • Opintojen puheenjohtaja: Kocourek Jana, MA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Opintojen puheenjohtaja: Mullen Kerri-Anne, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Opintojen puheenjohtaja: Aiken Debbie, BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Opintojen puheenjohtaja: Tulloch Heather, Ph.D., Psych., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Opintojen puheenjohtaja: David Arbeau, BA, BTech, RT, Horizon Health Network
  • Opintojen puheenjohtaja: Malcolm Janine, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Ottawa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabeettinen

Kliiniset tutkimukset Ottawan malli tupakoinnin lopettamiseen

3
Tilaa