- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01980017
Ottawan mallin arviointi tupakoinnin lopettamiseksi diabeteksen koulutusohjelmissa (OMSCinDEP)
Tuleva klusteri-satunnaistettu kokeilu Ottawan mallin toteuttamiseksi tupakoinnin lopettamiseksi diabeteksen koulutusohjelmissa.
Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti. T2DM:n ja tupakoinnin yhdistelmä on erityisen tappava, koska T2DM:ää sairastavilla tupakoitsijoilla on huomattavasti suurempi todennäköisyys kehittää useita terveyteen liittyviä komplikaatioita. Yhteisöpohjaisia diabeteskasvatusohjelmia (DEP) on kehitetty tukemaan potilaiden itsehoitokäyttäytymistä (esim. suun kautta otettavien lääkkeiden noudattaminen, insuliinihoito, ravinnonhallinta, säännöllinen verensokerin seuranta ja fyysinen aktiivisuus); erityistä apua tupakoinnin lopettamiseen tarjotaan kuitenkin harvoin. Tutkimustiimimme on kehittänyt tiedonsiirto- ja käytäntömuutosprosessin tuodakseen näyttöön perustuvia tupakoinnin lopettamisen interventioita kliinisen käytännön ympäristöön. Tämä prosessi tunnetaan nimellä Ottawa Model for Smoking Cessation (OMSC). Tutkijat uskovat, että OMSC:n interventiolla on mahdollisuus parantaa dramaattisesti DEP-lääkkeiden tehokkuutta T2DM-potilaiden tupakoinnin lopettamisessa ja näin parantaa tupakoinnin lopettamista tässä riskiryhmässä.
Tämän projektin tarkoituksena on arvioida Ottawa Model for Smoking Cessation (OMSC) -intervention tehokkuutta useissa diabeteksen koulutusohjelmissa (DEP) Ontariossa. Noudatetaan kaksitasoista rekrytointistrategiaa. Kahdeksantoista DEP:tä rekrytoidaan, ja sitten peräkkäinen näyte kelvollisista tupakoitsijoista rekrytoidaan kustakin DEP:stä kuuden kuukauden rekrytointijakson aikana. Tutkijat haluavat testata OMSC-intervention vaikutusta tupakoinnin lopettamiseen diabetesta sairastavien ja esidiabeettista kärsivien tupakoitsijoiden keskuudessa. Tutkijat suorittavat sovitetun parin klusterin suunnittelukokeen 18 DEP:ssä Ontariossa. Nämä sivustot yhdistetään vuosittaisten diabeteskoulutuspyyntöjen määrän perusteella (≤ 500/vuosi tai > 500/vuosi). Jokaisessa parissa paikat jaetaan satunnaisesti joko OMSC:n interventio- tai kontrolliryhmälle. Satunnaistamisen jälkeen OMSC-ohjelma toteutetaan interventiokohteissa kuuden kuukauden ajan. Täytäntöönpanojakson jälkeen peräkkäinen otos tupakoitsijoita rekrytoidaan sekä OMSC:n interventio- että kontrolli-DEP:istä kuuden kuukauden rekrytointijakson aikana. On arvioitu, että tämä tuottaa noin 445 tupakoitsijaa kussakin OMSC:n interventio- ja kontrolliryhmässä. Ensisijainen tulos on biokemiallisesti validoitu 7 päivän pisteen levinneisyysaste kuuden kuukauden kuluttua DEP-indeksikäynnistä. Toissijaisia tuloksia ovat: tupakoitsijoiden tunnistamis- ja puuttumisaste sekä diabeteskouluttajien asenteet, luottamus ja käsitykset esteistä ja edistäjistä tupakoinnin lopettamisen tuen toteuttamiselle osana rutiinihoitoa.
Jos OMSC osoittautuu tehokkaaksi, se soveltuu käytettäväksi DEP:issä kaikkialla Kanadassa ja sillä voi olla syvällisiä vaikutuksia potilaiden ja yhteisön terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on lähetetty DEP-hoitoon T2DM-diabeteksen tai esidiabeteksen vuoksi.
- Potilas tupakoi parhaillaan (itse ilmoitus päivittäisestä tupakoinnista vähintään 1 savuke päivässä työhönottoa edeltäneiden 30 päivän aikana).
- Potilas on 18-80-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on tällä hetkellä mukana kaikissa muissa tupakoinnin lopettamiseen liittyvissä toimenpiteissä.
- Potilas osaa lukea ja ymmärtää ranskaa tai englantia.
- Potilas pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Odotuslistalla oleva ohjausryhmä
Tavallinen hoito tupakoinnin lopettamiseen
|
|
Kokeellinen: Ottawan malli tupakoinnin lopettamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka itse ilmoittivat tupakoimattomuudesta (jopa hengityksensä) viimeisen 7 päivän aikana + CO < 10 ppm
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
OMSC-interventio lisää hiilimonoksidin (CO) validoitua 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisastetta 6 kuukauden seurannassa vähintään 10 prosentilla DEP-hoitoon lähetettyjen diabetesta sairastavien tupakoitsijoilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakoinnin lopettamisen toimenpiteiden kustannustehokkuus.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tupakoinnin lopettamisen toimenpiteen toteuttamisen ja ylläpitämisen kustannukset potilastasolla.
Potilaiden toteuttamiskustannukset sisälsivät ohjelmamateriaalit, koulutuksen ja neuvonnan.
|
26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyttöönottokustannukset – klinikka
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tupakoinnin lopettamisen kustannukset laskettiin klinikan tasolla.
Tämä sisälsi kaikki henkilöstön koulutukseen ja ohjelmamateriaaliin liittyvät kulut.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Reid, PhD., MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew Pipe, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Opintojen puheenjohtaja: Oh Paul, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Anil Gupta, MD, FRCPC, Trillium Heath Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Kocourek Jana, MA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Opintojen puheenjohtaja: Mullen Kerri-Anne, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Opintojen puheenjohtaja: Aiken Debbie, BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Opintojen puheenjohtaja: Tulloch Heather, Ph.D., Psych., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Opintojen puheenjohtaja: David Arbeau, BA, BTech, RT, Horizon Health Network
- Opintojen puheenjohtaja: Malcolm Janine, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Ottawa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- SRNT Subcommittee on Biochemical Verification. Biochemical verification of tobacco use and cessation. Nicotine Tob Res. 2002 May;4(2):149-59. doi: 10.1080/14622200210123581. No abstract available.
- Stamler J, Vaccaro O, Neaton JD, Wentworth D. Diabetes, other risk factors, and 12-yr cardiovascular mortality for men screened in the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Diabetes Care. 1993 Feb;16(2):434-44. doi: 10.2337/diacare.16.2.434.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Willi C, Bodenmann P, Ghali WA, Faris PD, Cornuz J. Active smoking and the risk of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2654-64. doi: 10.1001/jama.298.22.2654.
- Doll R, Peto R, Boreham J, Sutherland I. Mortality in relation to smoking: 50 years' observations on male British doctors. BMJ. 2004 Jun 26;328(7455):1519. doi: 10.1136/bmj.38142.554479.AE. Epub 2004 Jun 22.
- Grimshaw JM, Eccles MP, Lavis JN, Hill SJ, Squires JE. Knowledge translation of research findings. Implement Sci. 2012 May 31;7:50. doi: 10.1186/1748-5908-7-50.
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B. Promoting smoking cessation during hospitalization for coronary artery disease. Can J Cardiol. 2006 Jul;22(9):775-80. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70294-x.
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B, Oda J. Interactive voice response telephony to promote smoking cessation in patients with heart disease: a pilot study. Patient Educ Couns. 2007 Jun;66(3):319-26. doi: 10.1016/j.pec.2007.01.005. Epub 2007 Mar 1.
- Reid RD, Mullen KA, Slovinec D'Angelo ME, Aitken DA, Papadakis S, Haley PM, McLaughlin CA, Pipe AL. Smoking cessation for hospitalized smokers: an evaluation of the "Ottawa Model". Nicotine Tob Res. 2010 Jan;12(1):11-8. doi: 10.1093/ntr/ntp165. Epub 2009 Nov 10.
- Reid RD, Mullen KA, Pipe AL. Systematic approaches to smoking cessation in the cardiac setting. Curr Opin Cardiol. 2011 Sep;26(5):443-8. doi: 10.1097/HCO.0b013e3283497499.
- Donner A, Donald A. Analysis of data arising from a stratified design with the cluster as unit of randomization. Stat Med. 1987 Jan-Feb;6(1):43-52. doi: 10.1002/sim.4780060106.
- Thompson SG, Pyke SD, Hardy RJ. The design and analysis of paired cluster randomized trials: an application of meta-analysis techniques. Stat Med. 1997 Sep 30;16(18):2063-79. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970930)16:183.0.co;2-8.
- Campbell MK, Mollison J, Grimshaw JM. Cluster trials in implementation research: estimation of intracluster correlation coefficients and sample size. Stat Med. 2001 Feb 15;20(3):391-9. doi: 10.1002/1097-0258(20010215)20:33.0.co;2-z.
- Papadakis S, Aitken D, Gocan S, Riley D, Laplante MA, Bhatnagar-Bost A, Cousineau D, Simpson D, Edjoc R, Pipe AL, Sharma M, Reid RD. A randomised controlled pilot study of standardised counselling and cost-free pharmacotherapy for smoking cessation among stroke and TIA patients. BMJ Open. 2011 Nov 28;1(2):e000366. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000366. Print 2011.
- Reid RD, Pipe A, Dafoe WA. Is telephone counselling a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy in helping patients to stop smoking? A randomized controlled trial. CMAJ. 1999 Jun 1;160(11):1577-81.
- Reid RD, Pipe AL. A telephone-based support program for over-the-counter nicotine patch users. Can J Public Health. 1999 Nov-Dec;90(6):397-8. doi: 10.1007/BF03404144. No abstract available.
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Rigotti NA, Pipe AL, Benowitz NL, Arteaga C, Garza D, Tonstad S. Efficacy and safety of varenicline for smoking cessation in patients with cardiovascular disease: a randomized trial. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):221-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.869008. Epub 2010 Jan 4.
- Reid RD, Malcolm J, Wooding E, Geertsma A, Aitken D, Arbeau D, Blanchard C, Gagnier JA, Gupta A, Mullen KA, Oh P, Papadakis S, Tulloch H, LeBlanc AG, Wells GA, Pipe AL. Prospective, Cluster-Randomized Trial to Implement the Ottawa Model for Smoking Cessation in Diabetes Education Programs in Ontario, Canada. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):406-412. doi: 10.2337/dc17-1809. Epub 2017 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130177-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabeettinen
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPre-eklampsia pahentunut | Pre-eklampsia; Monimutkaista raskautta
-
University of WashingtonValmisPre-induktio kohdunkaulan kypsyminen
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
University Hospital, EssenRekrytointiPre-terminaalinen syöpäSaksa
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyEi vielä rekrytointiaPre-peria ja postmenopausaaliset naiset
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolValmisSyksy | Putoamisen ehkäisy | Pre-FrailSingapore
-
University of Colorado, DenverValmisVaihdevuodet | Pre-menopaussiYhdysvallat
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi1 Hz Real rTMS Pre-SMA:lle | 1 Hz Sham rTMS Pre-SMA:lleAlankomaat
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
Kliiniset tutkimukset Ottawan malli tupakoinnin lopettamiseen
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer...ValmisSyöpä | Tupakan lopettaminen | Tupakan tupakointi
-
University of North Carolina, CharlotteNorth Carolina Department of Health and Human Services; North Carolina Department...Ilmoittautuminen kutsusta
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis