- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01980017
Avaliação do Modelo de Ottawa para Cessação do Tabagismo em Programas de Educação em Diabetes (OMSCinDEP)
Um Estudo Prospectivo Randomizado por Cluster para Implementar o Modelo de Ottawa para Abandono do Tabagismo em Programas de Educação em Diabetes.
A incidência de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) está aumentando rapidamente. A combinação de DM2 e tabagismo é particularmente letal, pois os fumantes com DM2 têm uma probabilidade significativamente maior de desenvolver uma série de complicações relacionadas à saúde. Programas comunitários de educação em diabetes (DEPs) foram desenvolvidos para apoiar os comportamentos de autocuidado do paciente (por exemplo, adesão a medicamentos orais, terapia com insulina, controle nutricional, monitoramento regular da glicemia e atividade física); no entanto, a assistência específica para parar de fumar raramente é fornecida. Nossa equipe de investigação desenvolveu um processo de transferência de conhecimento e mudança prática para introduzir intervenções baseadas em evidências para a cessação do tabagismo em ambientes de prática clínica. Esse processo é conhecido como Modelo de Ottawa para Cessação do Tabagismo (OMSC). Os investigadores acreditam que há uma oportunidade de usar a intervenção do OMSC para aumentar drasticamente a eficácia dos DEPs na abordagem da cessação do tabagismo entre fumantes com DM2 e, ao fazê-lo, melhorar as taxas de abandono nessa população de alto risco.
O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia da intervenção do Modelo de Ottawa para Cessação do Tabagismo (OMSC) em vários programas de educação em diabetes (DEPs) em Ontário. Uma estratégia de recrutamento de dois níveis será empregada. Dezoito DEPs serão recrutados e, em seguida, uma amostra consecutiva de pacientes fumantes elegíveis será recrutada de cada DEP durante um período de recrutamento de 6 meses. Os investigadores querem testar o impacto da intervenção do OMSC nas taxas de abandono entre fumantes com diabetes e pré-diabetes encaminhados para esses programas. Os investigadores conduzirão um teste de design de cluster de pares combinados em 18 DEPs em Ontário. Esses locais serão pareados com base no número de encaminhamentos anuais para educação em diabetes (≤ 500/ano ou > 500/ano). Dentro de cada par, os locais serão alocados aleatoriamente para intervenção OMSC ou grupo de controle. Após a randomização, o programa OMSC será implementado nos locais de intervenção durante um período de 6 meses. Após o período de implementação, uma amostra consecutiva de fumantes será recrutada da intervenção do OMSC e dos DEPs de controle durante um período de recrutamento de 6 meses. Estima-se que isso renderá uma amostra de aproximadamente 445 fumantes em cada um dos grupos de intervenção e controle do OMSC. O desfecho primário será a taxa de abstinência de prevalência pontual de 7 dias validada bioquimicamente seis meses após uma visita inicial ao DEP. Os resultados secundários incluirão: taxas de identificação e intervenção de fumantes e atitudes, confiança e percepções dos educadores em diabetes sobre barreiras e facilitadores para a implementação do apoio ao abandono do tabagismo como parte dos cuidados de rotina.
Se comprovadamente eficaz, o OMSC é apropriado para implementação em DEPs em todo o Canadá e pode ter impactos profundos na saúde do paciente e da comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi encaminhado ao DEP para diabetes tipo 2DM ou pré-diabetes.
- O paciente é um fumante atual (auto-relato de fumar diariamente no mínimo 1 cigarro por dia nos 30 dias anteriores ao recrutamento).
- O paciente tem idade entre 18 anos e 80 anos.
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente envolvido em qualquer outra intervenção para parar de fumar.
- O paciente é capaz de ler e compreender francês ou inglês.
- O paciente é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle em lista de espera
Cuidados habituais para parar de fumar
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Experimental: Modelo de Ottawa para parar de fumar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram não fumar (mesmo uma baforada) nos últimos 7 dias + CO <10ppm
Prazo: 26 semanas
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A intervenção do OMSC aumentará as taxas de abstinência de prevalência pontual validadas de monóxido de carbono (CO) em 7 dias no acompanhamento de 6 meses em pelo menos 10% entre fumantes com diabetes encaminhados para DEPs em comparação com o tratamento padrão.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-efetividade das Intervenções para Cessação do Tabagismo.
Prazo: 26 semanas
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O custo para implementar e manter a intervenção de cessação do tabagismo no nível do paciente.
O custo de implementação para os pacientes incluiu materiais do programa, educação e aconselhamento.
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26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos de Implementação - Clínica
Prazo: 26 semanas
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O custo para implementar a intervenção de cessação do tabagismo foi calculado a nível clínico.
Isso incluiu todos os custos relacionados ao treinamento de pessoal e materiais do programa.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Reid, PhD., MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Cadeira de estudo: Andrew Pipe, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Cadeira de estudo: Oh Paul, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
- Cadeira de estudo: Anil Gupta, MD, FRCPC, Trillium Heath Centre
- Cadeira de estudo: Kocourek Jana, MA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Cadeira de estudo: Mullen Kerri-Anne, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Cadeira de estudo: Aiken Debbie, BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Cadeira de estudo: Tulloch Heather, Ph.D., Psych., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Cadeira de estudo: David Arbeau, BA, BTech, RT, Horizon Health Network
- Cadeira de estudo: Malcolm Janine, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Ottawa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Reid RD, Malcolm J, Wooding E, Geertsma A, Aitken D, Arbeau D, Blanchard C, Gagnier JA, Gupta A, Mullen KA, Oh P, Papadakis S, Tulloch H, LeBlanc AG, Wells GA, Pipe AL. Prospective, Cluster-Randomized Trial to Implement the Ottawa Model for Smoking Cessation in Diabetes Education Programs in Ontario, Canada. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):406-412. doi: 10.2337/dc17-1809. Epub 2017 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130177-01H
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