- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01980017
Evaluering av Ottawa-modellen for røykeslutt i utdanningsprogrammer for diabetes (OMSCinDEP)
En prospektiv klynge-randomisert studie for å implementere Ottawa-modellen for røykeslutt i diabetesopplæringsprogrammer.
Forekomsten av type 2 diabetes mellitus (T2DM) øker raskt. Kombinasjonen av T2DM og røyking er spesielt dødelig, ettersom røykere med T2DM har betydelig større sannsynlighet for å utvikle en rekke helserelaterte komplikasjoner. Fellesskapsbaserte diabetesopplæringsprogrammer (DEP) er utviklet for å støtte pasientens egenomsorgsatferd (f. overholdelse av orale medisiner, insulinbehandling, ernæringsbehandling, regelmessig blodsukkerovervåking og fysisk aktivitet); spesifikk hjelp for røykeslutt gis imidlertid sjelden. Vårt etterforskningsteam har utviklet en kunnskapsoverføring og praksisendringsprosess for å introdusere evidensbaserte intervensjoner for røykeslutt i klinisk praksis. Denne prosessen er kjent som Ottawa Model for Smoking Cessation (OMSC). Etterforskere mener det er en mulighet til å bruke OMSC-intervensjonen til å dramatisk forbedre effektiviteten til DEP-er når det gjelder å takle røykeslutt blant røykere med T2DM, og på den måten forbedre sluttraten i denne høyrisikopopulasjonen.
Formålet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av Ottawa Model for Smoking Cessation (OMSC) intervensjon i flere diabetesopplæringsprogrammer (DEPs) i Ontario. En rekrutteringsstrategi på to nivåer vil bli brukt. Atten DEP-er vil bli rekruttert, og deretter vil et påfølgende utvalg av kvalifiserte røyker-pasienter rekrutteres fra hver DEP over en 6-måneders rekrutteringsperiode. Etterforskere ønsker å teste virkningen av OMSC-intervensjonen på sluttrater blant røykere med diabetes og pre-diabetes henvist til disse programmene. Etterforskere vil gjennomføre en matchet-par-klyngedesignprøve ved 18 DEP-er i Ontario. Disse sidene vil bli matchet basert på antall årlige henvisninger for diabetesopplæring (≤ 500/år eller > 500/år). Innenfor hvert par vil nettsteder bli tildelt tilfeldig til enten OMSC-intervensjon eller kontrollgruppe. Etter randomisering vil OMSC-programmet bli implementert på intervensjonsstedene over en 6-måneders periode. Etter implementeringsperioden vil et påfølgende utvalg av røykere rekrutteres fra både OMSC-intervensjons- og kontroll-DEP over en 6-måneders rekrutteringsperiode. Det er anslått at dette vil gi et utvalg på ca. 445 røykere i hver av OMSC-intervensjons- og kontrollgruppene. Det primære resultatet vil være den biokjemisk validerte abstinensraten for 7-dagers poengs prevalens seks måneder etter et indeksbesøk til DEP. Sekundære resultater vil inkludere: rater for identifisering og intervensjon av røykere, og diabetespedagogers holdninger, tillit og oppfatninger av barrierer og tilretteleggere for å implementere støtte for røykeslutt som en del av rutinemessig omsorg.
Hvis det er bevist effektivt, er OMSC egnet for implementering i DEP-er over hele Canada og kan ha dyp innvirkning på pasientens og samfunnets helse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har blitt henvist til DEP for T2DM diabetes eller pre-diabetes.
- Pasienten er nåværende røyker (egenrapport om daglig røyking minimum 1 sigarett per dag i de 30 dagene før rekruttering).
- Pasienten er mellom 18 år og 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er for tiden involvert i enhver annen røykeavvenningsintervensjon.
- Pasienten kan lese og forstå fransk eller engelsk.
- Pasienten er i stand til og villig til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistet kontrollgruppe
Vanlig omsorg for røykeslutt
|
|
|
Eksperimentell: Ottawa modell for røykeslutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som selv har rapportert at de ikke har røykt (selv et drag) i løpet av de siste 7 dagene + CO <10 ppm
Tidsramme: 26 uker
|
OMSC-intervensjonen vil øke karbonmonoksid (CO)-validerte 7-dagers utbredelse av abstinensrater ved 6-måneders oppfølging med minst 10 % blant røykere med diabetes henvist til DEP sammenlignet med standardbehandling.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet ved røykeavvenningsintervensjoner.
Tidsramme: 26 uker
|
Kostnaden for å implementere og vedlikeholde røykesluttintervensjonen på pasientnivå.
Kostnader å implementere for pasienter inkluderte programmateriell, utdanning og rådgivning.
|
26 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringskostnader - Klinikk
Tidsramme: 26 uker
|
Kostnaden for å implementere røykesluttintervensjonen ble beregnet på klinikknivå.
Dette inkluderte alle kostnader knyttet til personalopplæring og programmateriell.
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Reid, PhD., MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studiestol: Andrew Pipe, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studiestol: Oh Paul, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
- Studiestol: Anil Gupta, MD, FRCPC, Trillium Heath Centre
- Studiestol: Kocourek Jana, MA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studiestol: Mullen Kerri-Anne, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studiestol: Aiken Debbie, BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studiestol: Tulloch Heather, Ph.D., Psych., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studiestol: David Arbeau, BA, BTech, RT, Horizon Health Network
- Studiestol: Malcolm Janine, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Ottawa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- SRNT Subcommittee on Biochemical Verification. Biochemical verification of tobacco use and cessation. Nicotine Tob Res. 2002 May;4(2):149-59. doi: 10.1080/14622200210123581. No abstract available.
- Stamler J, Vaccaro O, Neaton JD, Wentworth D. Diabetes, other risk factors, and 12-yr cardiovascular mortality for men screened in the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Diabetes Care. 1993 Feb;16(2):434-44. doi: 10.2337/diacare.16.2.434.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Willi C, Bodenmann P, Ghali WA, Faris PD, Cornuz J. Active smoking and the risk of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2654-64. doi: 10.1001/jama.298.22.2654.
- Doll R, Peto R, Boreham J, Sutherland I. Mortality in relation to smoking: 50 years' observations on male British doctors. BMJ. 2004 Jun 26;328(7455):1519. doi: 10.1136/bmj.38142.554479.AE. Epub 2004 Jun 22.
- Grimshaw JM, Eccles MP, Lavis JN, Hill SJ, Squires JE. Knowledge translation of research findings. Implement Sci. 2012 May 31;7:50. doi: 10.1186/1748-5908-7-50.
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B. Promoting smoking cessation during hospitalization for coronary artery disease. Can J Cardiol. 2006 Jul;22(9):775-80. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70294-x.
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B, Oda J. Interactive voice response telephony to promote smoking cessation in patients with heart disease: a pilot study. Patient Educ Couns. 2007 Jun;66(3):319-26. doi: 10.1016/j.pec.2007.01.005. Epub 2007 Mar 1.
- Reid RD, Mullen KA, Slovinec D'Angelo ME, Aitken DA, Papadakis S, Haley PM, McLaughlin CA, Pipe AL. Smoking cessation for hospitalized smokers: an evaluation of the "Ottawa Model". Nicotine Tob Res. 2010 Jan;12(1):11-8. doi: 10.1093/ntr/ntp165. Epub 2009 Nov 10.
- Reid RD, Mullen KA, Pipe AL. Systematic approaches to smoking cessation in the cardiac setting. Curr Opin Cardiol. 2011 Sep;26(5):443-8. doi: 10.1097/HCO.0b013e3283497499.
- Donner A, Donald A. Analysis of data arising from a stratified design with the cluster as unit of randomization. Stat Med. 1987 Jan-Feb;6(1):43-52. doi: 10.1002/sim.4780060106.
- Thompson SG, Pyke SD, Hardy RJ. The design and analysis of paired cluster randomized trials: an application of meta-analysis techniques. Stat Med. 1997 Sep 30;16(18):2063-79. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970930)16:183.0.co;2-8.
- Campbell MK, Mollison J, Grimshaw JM. Cluster trials in implementation research: estimation of intracluster correlation coefficients and sample size. Stat Med. 2001 Feb 15;20(3):391-9. doi: 10.1002/1097-0258(20010215)20:33.0.co;2-z.
- Papadakis S, Aitken D, Gocan S, Riley D, Laplante MA, Bhatnagar-Bost A, Cousineau D, Simpson D, Edjoc R, Pipe AL, Sharma M, Reid RD. A randomised controlled pilot study of standardised counselling and cost-free pharmacotherapy for smoking cessation among stroke and TIA patients. BMJ Open. 2011 Nov 28;1(2):e000366. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000366. Print 2011.
- Reid RD, Pipe A, Dafoe WA. Is telephone counselling a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy in helping patients to stop smoking? A randomized controlled trial. CMAJ. 1999 Jun 1;160(11):1577-81.
- Reid RD, Pipe AL. A telephone-based support program for over-the-counter nicotine patch users. Can J Public Health. 1999 Nov-Dec;90(6):397-8. doi: 10.1007/BF03404144. No abstract available.
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Rigotti NA, Pipe AL, Benowitz NL, Arteaga C, Garza D, Tonstad S. Efficacy and safety of varenicline for smoking cessation in patients with cardiovascular disease: a randomized trial. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):221-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.869008. Epub 2010 Jan 4.
- Reid RD, Malcolm J, Wooding E, Geertsma A, Aitken D, Arbeau D, Blanchard C, Gagnier JA, Gupta A, Mullen KA, Oh P, Papadakis S, Tulloch H, LeBlanc AG, Wells GA, Pipe AL. Prospective, Cluster-Randomized Trial to Implement the Ottawa Model for Smoking Cessation in Diabetes Education Programs in Ontario, Canada. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):406-412. doi: 10.2337/dc17-1809. Epub 2017 Dec 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20130177-01H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .