Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Ottawa-modellen for røykeslutt i utdanningsprogrammer for diabetes (OMSCinDEP)

19. april 2022 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

En prospektiv klynge-randomisert studie for å implementere Ottawa-modellen for røykeslutt i diabetesopplæringsprogrammer.

Forekomsten av type 2 diabetes mellitus (T2DM) øker raskt. Kombinasjonen av T2DM og røyking er spesielt dødelig, ettersom røykere med T2DM har betydelig større sannsynlighet for å utvikle en rekke helserelaterte komplikasjoner. Fellesskapsbaserte diabetesopplæringsprogrammer (DEP) er utviklet for å støtte pasientens egenomsorgsatferd (f. overholdelse av orale medisiner, insulinbehandling, ernæringsbehandling, regelmessig blodsukkerovervåking og fysisk aktivitet); spesifikk hjelp for røykeslutt gis imidlertid sjelden. Vårt etterforskningsteam har utviklet en kunnskapsoverføring og praksisendringsprosess for å introdusere evidensbaserte intervensjoner for røykeslutt i klinisk praksis. Denne prosessen er kjent som Ottawa Model for Smoking Cessation (OMSC). Etterforskere mener det er en mulighet til å bruke OMSC-intervensjonen til å dramatisk forbedre effektiviteten til DEP-er når det gjelder å takle røykeslutt blant røykere med T2DM, og på den måten forbedre sluttraten i denne høyrisikopopulasjonen.

Formålet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av Ottawa Model for Smoking Cessation (OMSC) intervensjon i flere diabetesopplæringsprogrammer (DEPs) i Ontario. En rekrutteringsstrategi på to nivåer vil bli brukt. Atten DEP-er vil bli rekruttert, og deretter vil et påfølgende utvalg av kvalifiserte røyker-pasienter rekrutteres fra hver DEP over en 6-måneders rekrutteringsperiode. Etterforskere ønsker å teste virkningen av OMSC-intervensjonen på sluttrater blant røykere med diabetes og pre-diabetes henvist til disse programmene. Etterforskere vil gjennomføre en matchet-par-klyngedesignprøve ved 18 DEP-er i Ontario. Disse sidene vil bli matchet basert på antall årlige henvisninger for diabetesopplæring (≤ 500/år eller > 500/år). Innenfor hvert par vil nettsteder bli tildelt tilfeldig til enten OMSC-intervensjon eller kontrollgruppe. Etter randomisering vil OMSC-programmet bli implementert på intervensjonsstedene over en 6-måneders periode. Etter implementeringsperioden vil et påfølgende utvalg av røykere rekrutteres fra både OMSC-intervensjons- og kontroll-DEP over en 6-måneders rekrutteringsperiode. Det er anslått at dette vil gi et utvalg på ca. 445 røykere i hver av OMSC-intervensjons- og kontrollgruppene. Det primære resultatet vil være den biokjemisk validerte abstinensraten for 7-dagers poengs prevalens seks måneder etter et indeksbesøk til DEP. Sekundære resultater vil inkludere: rater for identifisering og intervensjon av røykere, og diabetespedagogers holdninger, tillit og oppfatninger av barrierer og tilretteleggere for å implementere støtte for røykeslutt som en del av rutinemessig omsorg.

Hvis det er bevist effektivt, er OMSC egnet for implementering i DEP-er over hele Canada og kan ha dyp innvirkning på pasientens og samfunnets helse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

313

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har blitt henvist til DEP for T2DM diabetes eller pre-diabetes.
  • Pasienten er nåværende røyker (egenrapport om daglig røyking minimum 1 sigarett per dag i de 30 dagene før rekruttering).
  • Pasienten er mellom 18 år og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er for tiden involvert i enhver annen røykeavvenningsintervensjon.
  • Pasienten kan lese og forstå fransk eller engelsk.
  • Pasienten er i stand til og villig til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistet kontrollgruppe
Vanlig omsorg for røykeslutt
Eksperimentell: Ottawa modell for røykeslutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som selv har rapportert at de ikke har røykt (selv et drag) i løpet av de siste 7 dagene + CO <10 ppm
Tidsramme: 26 uker
OMSC-intervensjonen vil øke karbonmonoksid (CO)-validerte 7-dagers utbredelse av abstinensrater ved 6-måneders oppfølging med minst 10 % blant røykere med diabetes henvist til DEP sammenlignet med standardbehandling.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet ved røykeavvenningsintervensjoner.
Tidsramme: 26 uker
Kostnaden for å implementere og vedlikeholde røykesluttintervensjonen på pasientnivå. Kostnader å implementere for pasienter inkluderte programmateriell, utdanning og rådgivning.
26 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringskostnader - Klinikk
Tidsramme: 26 uker
Kostnaden for å implementere røykesluttintervensjonen ble beregnet på klinikknivå. Dette inkluderte alle kostnader knyttet til personalopplæring og programmateriell.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Reid, PhD., MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: Andrew Pipe, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: Oh Paul, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
  • Studiestol: Anil Gupta, MD, FRCPC, Trillium Heath Centre
  • Studiestol: Kocourek Jana, MA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: Mullen Kerri-Anne, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: Aiken Debbie, BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: Tulloch Heather, Ph.D., Psych., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: David Arbeau, BA, BTech, RT, Horizon Health Network
  • Studiestol: Malcolm Janine, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Ottawa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere