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Valutazione del modello di Ottawa per smettere di fumare nei programmi di educazione al diabete (OMSCinDEP)

19 aprile 2022 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Uno studio prospettico randomizzato a grappolo per implementare il modello di Ottawa per la cessazione del fumo nei programmi di educazione al diabete.

L'incidenza del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è in rapido aumento. La combinazione di T2DM e fumo è particolarmente letale, poiché i fumatori con T2DM hanno una probabilità significativamente maggiore di sviluppare una serie di complicazioni legate alla salute. I programmi di educazione al diabete basati sulla comunità (DEP) sono stati sviluppati per supportare i comportamenti di auto-cura del paziente (ad es. aderenza a farmaci per via orale, terapia insulinica, gestione della nutrizione, monitoraggio regolare della glicemia e attività fisica); tuttavia, l'assistenza specifica per smettere di fumare è raramente fornita. Il nostro team investigativo ha sviluppato un processo di trasferimento delle conoscenze e di modifica della pratica per introdurre interventi basati sull'evidenza per la cessazione del fumo nei contesti della pratica clinica. Questo processo è noto come modello di Ottawa per la cessazione del fumo (OMSC). Gli investigatori ritengono che ci sia un'opportunità di utilizzare l'intervento OMSC per migliorare notevolmente l'efficacia dei DEP nell'affrontare la cessazione del fumo tra i fumatori con T2DM e, così facendo, migliorare i tassi di cessazione in questa popolazione ad alto rischio.

Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia dell'intervento dell'Ottawa Model for Smoking Cessation (OMSC) in molteplici programmi di educazione al diabete (DEP) in Ontario. Verrà adottata una strategia di reclutamento a due livelli. Saranno reclutati diciotto DEP, quindi un campione consecutivo di pazienti fumatori idonei sarà reclutato da ciascun DEP per un periodo di reclutamento di 6 mesi. Gli investigatori vogliono testare l'impatto dell'intervento dell'OMSC sui tassi di cessazione tra i fumatori con diabete e pre-diabete riferiti a questi programmi. Gli investigatori condurranno una sperimentazione di progettazione di cluster a coppie abbinate presso 18 DEP in Ontario. Questi siti saranno abbinati in base al numero di rinvii annuali per l'educazione al diabete (≤ 500/anno o > 500/anno). All'interno di ciascuna coppia, i siti saranno assegnati in modo casuale all'intervento OMSC o al gruppo di controllo. Dopo la randomizzazione, il programma OMSC sarà implementato nei siti di intervento per un periodo di 6 mesi. Dopo il periodo di implementazione, un campione consecutivo di fumatori sarà reclutato sia dall'intervento OMSC che dai DEP di controllo per un periodo di reclutamento di 6 mesi. Si stima che ciò produrrà un campione di circa 445 fumatori in ciascuno dei gruppi di intervento e di controllo dell'OMSC. L'esito primario sarà il tasso di astinenza di prevalenza puntuale di 7 giorni convalidato biochimicamente sei mesi dopo una visita indice al DEP. Gli esiti secondari includeranno: i tassi di identificazione e intervento dei fumatori e gli atteggiamenti, la fiducia e le percezioni degli educatori del diabete degli ostacoli e dei facilitatori nell'implementazione del supporto per la cessazione del fumo come parte delle cure di routine.

Se dimostrato efficace, l'OMSC è appropriato per l'implementazione nei DEP in tutto il Canada e potrebbe avere un profondo impatto sulla salute dei pazienti e della comunità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato indirizzato al DEP per diabete T2DM o pre-diabete.
  • Il paziente è un fumatore corrente (autodichiarazione di fumare quotidianamente un minimo di 1 sigaretta al giorno nei 30 giorni precedenti l'assunzione).
  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è attualmente coinvolto in qualsiasi altro intervento per smettere di fumare.
  • Il paziente è in grado di leggere e comprendere il francese o l'inglese.
  • Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista di attesa
Solita cura per smettere di fumare
Sperimentale: Modello di Ottawa per smettere di fumare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di non aver fumato (anche una boccata) negli ultimi 7 giorni + CO <10ppm
Lasso di tempo: 26 settimane
L'intervento dell'OMSC aumenterà i tassi di astinenza convalidati per 7 giorni di prevalenza puntuale di monossido di carbonio (CO) a 6 mesi di follow-up di almeno il 10% tra i fumatori con diabete indirizzati ai DEP rispetto alle cure standard.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia degli interventi per smettere di fumare.
Lasso di tempo: 26 settimane
Il costo per implementare e mantenere l'intervento per smettere di fumare a livello di paziente. Il costo da implementare per i pazienti comprendeva i materiali del programma, l'istruzione e la consulenza.
26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi di implementazione - Clinica
Lasso di tempo: 26 settimane
Il costo per implementare l'intervento per smettere di fumare è stato calcolato a livello clinico. Ciò includeva tutti i costi relativi alla formazione del personale e ai materiali del programma.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Reid, PhD., MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Cattedra di studio: Andrew Pipe, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Cattedra di studio: Oh Paul, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
  • Cattedra di studio: Anil Gupta, MD, FRCPC, Trillium Heath Centre
  • Cattedra di studio: Kocourek Jana, MA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Cattedra di studio: Mullen Kerri-Anne, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Cattedra di studio: Aiken Debbie, BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Cattedra di studio: Tulloch Heather, Ph.D., Psych., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Cattedra di studio: David Arbeau, BA, BTech, RT, Horizon Health Network
  • Cattedra di studio: Malcolm Janine, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Ottawa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pre-diabetico

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