- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01980017
Valutazione del modello di Ottawa per smettere di fumare nei programmi di educazione al diabete (OMSCinDEP)
Uno studio prospettico randomizzato a grappolo per implementare il modello di Ottawa per la cessazione del fumo nei programmi di educazione al diabete.
L'incidenza del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è in rapido aumento. La combinazione di T2DM e fumo è particolarmente letale, poiché i fumatori con T2DM hanno una probabilità significativamente maggiore di sviluppare una serie di complicazioni legate alla salute. I programmi di educazione al diabete basati sulla comunità (DEP) sono stati sviluppati per supportare i comportamenti di auto-cura del paziente (ad es. aderenza a farmaci per via orale, terapia insulinica, gestione della nutrizione, monitoraggio regolare della glicemia e attività fisica); tuttavia, l'assistenza specifica per smettere di fumare è raramente fornita. Il nostro team investigativo ha sviluppato un processo di trasferimento delle conoscenze e di modifica della pratica per introdurre interventi basati sull'evidenza per la cessazione del fumo nei contesti della pratica clinica. Questo processo è noto come modello di Ottawa per la cessazione del fumo (OMSC). Gli investigatori ritengono che ci sia un'opportunità di utilizzare l'intervento OMSC per migliorare notevolmente l'efficacia dei DEP nell'affrontare la cessazione del fumo tra i fumatori con T2DM e, così facendo, migliorare i tassi di cessazione in questa popolazione ad alto rischio.
Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia dell'intervento dell'Ottawa Model for Smoking Cessation (OMSC) in molteplici programmi di educazione al diabete (DEP) in Ontario. Verrà adottata una strategia di reclutamento a due livelli. Saranno reclutati diciotto DEP, quindi un campione consecutivo di pazienti fumatori idonei sarà reclutato da ciascun DEP per un periodo di reclutamento di 6 mesi. Gli investigatori vogliono testare l'impatto dell'intervento dell'OMSC sui tassi di cessazione tra i fumatori con diabete e pre-diabete riferiti a questi programmi. Gli investigatori condurranno una sperimentazione di progettazione di cluster a coppie abbinate presso 18 DEP in Ontario. Questi siti saranno abbinati in base al numero di rinvii annuali per l'educazione al diabete (≤ 500/anno o > 500/anno). All'interno di ciascuna coppia, i siti saranno assegnati in modo casuale all'intervento OMSC o al gruppo di controllo. Dopo la randomizzazione, il programma OMSC sarà implementato nei siti di intervento per un periodo di 6 mesi. Dopo il periodo di implementazione, un campione consecutivo di fumatori sarà reclutato sia dall'intervento OMSC che dai DEP di controllo per un periodo di reclutamento di 6 mesi. Si stima che ciò produrrà un campione di circa 445 fumatori in ciascuno dei gruppi di intervento e di controllo dell'OMSC. L'esito primario sarà il tasso di astinenza di prevalenza puntuale di 7 giorni convalidato biochimicamente sei mesi dopo una visita indice al DEP. Gli esiti secondari includeranno: i tassi di identificazione e intervento dei fumatori e gli atteggiamenti, la fiducia e le percezioni degli educatori del diabete degli ostacoli e dei facilitatori nell'implementazione del supporto per la cessazione del fumo come parte delle cure di routine.
Se dimostrato efficace, l'OMSC è appropriato per l'implementazione nei DEP in tutto il Canada e potrebbe avere un profondo impatto sulla salute dei pazienti e della comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato indirizzato al DEP per diabete T2DM o pre-diabete.
- Il paziente è un fumatore corrente (autodichiarazione di fumare quotidianamente un minimo di 1 sigaretta al giorno nei 30 giorni precedenti l'assunzione).
- Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è attualmente coinvolto in qualsiasi altro intervento per smettere di fumare.
- Il paziente è in grado di leggere e comprendere il francese o l'inglese.
- Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista di attesa
Solita cura per smettere di fumare
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Sperimentale: Modello di Ottawa per smettere di fumare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno riferito di non aver fumato (anche una boccata) negli ultimi 7 giorni + CO <10ppm
Lasso di tempo: 26 settimane
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L'intervento dell'OMSC aumenterà i tassi di astinenza convalidati per 7 giorni di prevalenza puntuale di monossido di carbonio (CO) a 6 mesi di follow-up di almeno il 10% tra i fumatori con diabete indirizzati ai DEP rispetto alle cure standard.
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto costo-efficacia degli interventi per smettere di fumare.
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il costo per implementare e mantenere l'intervento per smettere di fumare a livello di paziente.
Il costo da implementare per i pazienti comprendeva i materiali del programma, l'istruzione e la consulenza.
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26 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costi di implementazione - Clinica
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il costo per implementare l'intervento per smettere di fumare è stato calcolato a livello clinico.
Ciò includeva tutti i costi relativi alla formazione del personale e ai materiali del programma.
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Reid, PhD., MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Cattedra di studio: Andrew Pipe, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Cattedra di studio: Oh Paul, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
- Cattedra di studio: Anil Gupta, MD, FRCPC, Trillium Heath Centre
- Cattedra di studio: Kocourek Jana, MA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Cattedra di studio: Mullen Kerri-Anne, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Cattedra di studio: Aiken Debbie, BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Cattedra di studio: Tulloch Heather, Ph.D., Psych., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Cattedra di studio: David Arbeau, BA, BTech, RT, Horizon Health Network
- Cattedra di studio: Malcolm Janine, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Ottawa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Stamler J, Vaccaro O, Neaton JD, Wentworth D. Diabetes, other risk factors, and 12-yr cardiovascular mortality for men screened in the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Diabetes Care. 1993 Feb;16(2):434-44. doi: 10.2337/diacare.16.2.434.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Willi C, Bodenmann P, Ghali WA, Faris PD, Cornuz J. Active smoking and the risk of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2654-64. doi: 10.1001/jama.298.22.2654.
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- Reid RD, Malcolm J, Wooding E, Geertsma A, Aitken D, Arbeau D, Blanchard C, Gagnier JA, Gupta A, Mullen KA, Oh P, Papadakis S, Tulloch H, LeBlanc AG, Wells GA, Pipe AL. Prospective, Cluster-Randomized Trial to Implement the Ottawa Model for Smoking Cessation in Diabetes Education Programs in Ontario, Canada. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):406-412. doi: 10.2337/dc17-1809. Epub 2017 Dec 21.
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- 20130177-01H
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