- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01980017
당뇨병 교육 프로그램에서 금연을 위한 오타와 모델의 평가 (OMSCinDEP)
당뇨병 교육 프로그램에서 금연을 위한 오타와 모델을 구현하기 위한 전향적 클러스터 무작위 시험.
제2형 당뇨병(T2DM)의 발병률이 급속도로 증가하고 있습니다. T2DM과 흡연의 조합은 특히 치명적입니다. T2DM을 가진 흡연자는 여러 가지 건강 관련 합병증이 발생할 가능성이 훨씬 더 높기 때문입니다. 지역사회 기반 당뇨병 교육 프로그램(DEP)은 환자의 자가 관리 행동을 지원하기 위해 개발되었습니다(예: 경구 약물, 인슐린 요법, 영양 관리, 정기적인 혈당 모니터링 및 신체 활동 순응도); 그러나 금연을 위한 구체적인 지원은 거의 제공되지 않습니다. 우리 조사팀은 임상 실습 환경에 금연을 위한 증거 기반 개입을 도입하기 위해 지식 이전 및 실습 변경 프로세스를 개발했습니다. 이 과정은 금연을 위한 오타와 모델(OMSC)로 알려져 있습니다. 조사관은 OMSC 개입을 사용하여 T2DM이 있는 흡연자의 금연 문제를 해결하는 DEP의 효과를 극적으로 향상시키고 그렇게 함으로써 이 고위험 집단의 금연율을 개선할 수 있는 기회가 있다고 생각합니다.
이 프로젝트의 목적은 온타리오의 다중 당뇨병 교육 프로그램(DEP)에서 금연을 위한 오타와 모델(OMSC) 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 2단계 채용 전략이 채택될 것입니다. 18명의 DEP를 모집한 다음 6개월 모집 기간 동안 각 DEP에서 적격 흡연자 환자의 연속 샘플을 모집합니다. 조사관은 이러한 프로그램에 언급된 당뇨병 및 전당뇨병이 있는 흡연자의 금연율에 대한 OMSC 개입의 영향을 테스트하기를 원합니다. 조사관은 온타리오의 18개 DEP에서 일치 쌍 클러스터 설계 시험을 수행할 것입니다. 이러한 사이트는 당뇨병 교육을 위한 연간 의뢰 수(≤ 500/년 또는 > 500/년)에 따라 일치됩니다. 각 쌍 내에서 사이트는 OMSC 개입 또는 제어 그룹에 무작위로 할당됩니다. 무작위 배정 후 OMSC 프로그램은 6개월 동안 중재 사이트에서 시행됩니다. 구현 기간이 지나면 6개월의 모집 기간 동안 OMSC 개입 및 제어 DEP 모두에서 연속 흡연자 샘플을 모집합니다. 이것은 각 OMSC 개입 및 통제 그룹에서 약 445명의 흡연자 샘플을 산출할 것으로 추정됩니다. 1차 결과는 DEP에 대한 지표 방문 후 6개월 후 생화학적으로 검증된 7일 포인트 유병률 절제율입니다. 2차 결과에는 다음이 포함됩니다: 흡연자의 식별 및 개입 비율, 당뇨병 교육자의 태도, 자신감, 일상적인 치료의 일부로 금연 지원을 구현하는 장벽 및 촉진자에 대한 인식.
효과가 입증된 경우 OMSC는 캐나다 전역의 DEP에서 구현하기에 적합하며 환자 및 지역 사회 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 T2DM 당뇨병 또는 당뇨병 전단계로 인해 DEP에 의뢰되었습니다.
- 환자는 현재 흡연자입니다(모집 전 30일 동안 매일 최소 1개비의 담배를 매일 피웠다는 자가 보고).
- 환자의 나이는 18세에서 80세 사이입니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 다른 금연 중재에 참여하고 있습니다.
- 환자는 프랑스어 또는 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기 목록에 있는 컨트롤 그룹
금연을 위한 평소 관리
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실험적: 금연을 위한 오타와 모델
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 7일 동안 금연(한 모금이라도)을 스스로 보고한 참가자 비율 + CO <10ppm
기간: 26주
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OMSC 중재는 6개월 후속 조치에서 일산화탄소(CO) 검증 7일 시점 유병률 금주율을 표준 치료에 비해 DEP에 의뢰한 당뇨병 흡연자 중 최소 10% 증가시킬 것입니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연 개입의 비용 효율성.
기간: 26주
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환자 수준에서 금연 개입을 실행하고 유지하는 데 드는 비용.
환자를 위해 시행하는 비용에는 프로그램 자료, 교육 및 상담이 포함됩니다.
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26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현 비용 - 클리닉
기간: 26주
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금연 개입을 실행하는 비용은 클리닉 수준에서 계산되었습니다.
여기에는 직원 교육 및 프로그램 자료와 관련된 모든 비용이 포함되었습니다.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Reid, PhD., MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 연구 의자: Andrew Pipe, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 연구 의자: Oh Paul, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
- 연구 의자: Anil Gupta, MD, FRCPC, Trillium Heath Centre
- 연구 의자: Kocourek Jana, MA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 연구 의자: Mullen Kerri-Anne, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 연구 의자: Aiken Debbie, BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 연구 의자: Tulloch Heather, Ph.D., Psych., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 연구 의자: David Arbeau, BA, BTech, RT, Horizon Health Network
- 연구 의자: Malcolm Janine, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Ottawa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Reid RD, Malcolm J, Wooding E, Geertsma A, Aitken D, Arbeau D, Blanchard C, Gagnier JA, Gupta A, Mullen KA, Oh P, Papadakis S, Tulloch H, LeBlanc AG, Wells GA, Pipe AL. Prospective, Cluster-Randomized Trial to Implement the Ottawa Model for Smoking Cessation in Diabetes Education Programs in Ontario, Canada. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):406-412. doi: 10.2337/dc17-1809. Epub 2017 Dec 21.
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- 20130177-01H
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