Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Ottawskiego Modelu Rzucania Palenia w Programach Edukacji Diabetologicznej (OMSCinDEP)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Prospektywna, randomizowana próba klastrowa mająca na celu wdrożenie modelu z Ottawy w celu zaprzestania palenia w programach edukacyjnych dotyczących cukrzycy.

Częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2DM) gwałtownie wzrasta. Połączenie T2DM i palenia jest szczególnie śmiertelne, ponieważ palacze z T2DM są znacznie bardziej narażeni na szereg powikłań zdrowotnych. Lokalne programy edukacji diabetologicznej (DEP) zostały opracowane w celu wspierania zachowań pacjentów związanych z samoopieką (np. przestrzeganie leków doustnych, insulinoterapia, zarządzanie odżywianiem, regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi i aktywność fizyczna); jednak rzadko udzielana jest konkretna pomoc w rzuceniu palenia. Nasz zespół badawczy opracował proces transferu wiedzy i zmiany praktyki, aby wprowadzić oparte na dowodach interwencje mające na celu zaprzestanie palenia tytoniu do praktyki klinicznej. Proces ten znany jest jako Ottawski Model Zaprzestania Palenia (OMSC). Badacze uważają, że istnieje możliwość wykorzystania interwencji OMSC do radykalnego zwiększenia skuteczności DEP w radzeniu sobie z rzucaniem palenia wśród palaczy z T2DM, a tym samym do poprawy wskaźników rzucania palenia w tej populacji wysokiego ryzyka.

Celem tego projektu jest ocena skuteczności interwencji Ottawskiego Modelu Zaprzestania Palenia (OMSC) w wielu programach edukacji diabetologicznej (DEP) w Ontario. Stosowana będzie dwupoziomowa strategia rekrutacji. Zrekrutowanych zostanie osiemnaście DEP, a następnie z każdego DEP zostanie zrekrutowana kolejna próbka kwalifikujących się pacjentów-palaczy w ciągu 6-miesięcznego okresu rekrutacji. Badacze chcą przetestować wpływ interwencji OMSC na wskaźniki rzucania palenia wśród palaczy z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym skierowanych do tych programów. Śledczy przeprowadzą próbę projektowania klastrów w parach w 18 DEP w Ontario. Te placówki zostaną dopasowane na podstawie liczby skierowań skierowanych rocznie na edukację diabetologiczną (≤ 500/rok lub > 500/rok). W ramach każdej pary miejsca zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej OMSC lub grupy kontrolnej. Po randomizacji program OMSC będzie wdrażany w miejscach interwencji przez okres 6 miesięcy. Po okresie wdrożeniowym, w ciągu 6-miesięcznego okresu rekrutacji, zostanie zwerbowana kolejna próba palaczy zarówno z interwencyjnych, jak i kontrolnych DEP-ów OMSC. Szacuje się, że da to próbkę około 445 palaczy w każdej z grup interwencyjnych i kontrolnych OMSC. Podstawowym wynikiem będzie potwierdzony biochemicznie 7-dniowy punktowy wskaźnik abstynencji sześć miesięcy po wizycie indeksowej w DEP. Drugorzędne wyniki będą obejmować: wskaźniki identyfikacji i interwencji palaczy oraz postawy edukatorów diabetologicznych, pewność siebie i postrzeganie barier i ułatwień we wdrażaniu wsparcia rzucania palenia w ramach rutynowej opieki.

Jeśli zostanie udowodniona skuteczność, OMSC nadaje się do wdrożenia w DEP w całej Kanadzie i może mieć głęboki wpływ na zdrowie pacjentów i społeczności.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent został skierowany do DEP z powodu cukrzycy T2DM lub stanu przedcukrzycowego.
  • Pacjent jest czynnym palaczem (samooświadczenie o codziennym paleniu minimum 1 papierosa dziennie w ciągu 30 dni poprzedzających rekrutację).
  • Pacjent ma od 18 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest obecnie zaangażowany w jakąkolwiek inną interwencję mającą na celu zaprzestanie palenia.
  • Pacjent potrafi czytać i rozumieć język francuski lub angielski.
  • Pacjent jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna z listy oczekujących
Zwykła opieka nad rzucaniem palenia
Eksperymentalny: Ottawski model rzucania palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy deklarują, że nie palili (nawet zaciągnięcia się) w ciągu ostatnich 7 dni + CO <10 ppm
Ramy czasowe: 26 tygodni
Interwencja OMSC zwiększy potwierdzone 7-dniowe wskaźniki abstynencji punktowej dotyczącej abstynencji po 6 miesiącach o co najmniej 10% wśród palaczy z cukrzycą skierowanych do DEP w porównaniu ze standardową opieką.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność interwencji związanych z rzucaniem palenia.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Koszt wdrożenia i utrzymania interwencji rzucania palenia na poziomie pacjenta. Koszt wdrożenia dla pacjentów obejmował materiały programowe, edukację i doradztwo.
26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty wdrożenia - Klinika
Ramy czasowe: 26 tygodni
Koszty wdrożenia interwencji rzucającej palenie zostały obliczone na poziomie kliniki. Obejmuje to wszystkie koszty związane ze szkoleniem personelu i materiałami programowymi.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Reid, PhD., MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Krzesło do nauki: Andrew Pipe, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Krzesło do nauki: Oh Paul, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
  • Krzesło do nauki: Anil Gupta, MD, FRCPC, Trillium Heath Centre
  • Krzesło do nauki: Kocourek Jana, MA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Krzesło do nauki: Mullen Kerri-Anne, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Krzesło do nauki: Aiken Debbie, BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Krzesło do nauki: Tulloch Heather, Ph.D., Psych., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Krzesło do nauki: David Arbeau, BA, BTech, RT, Horizon Health Network
  • Krzesło do nauki: Malcolm Janine, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Ottawa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj