- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01980017
Ocena Ottawskiego Modelu Rzucania Palenia w Programach Edukacji Diabetologicznej (OMSCinDEP)
Prospektywna, randomizowana próba klastrowa mająca na celu wdrożenie modelu z Ottawy w celu zaprzestania palenia w programach edukacyjnych dotyczących cukrzycy.
Częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2DM) gwałtownie wzrasta. Połączenie T2DM i palenia jest szczególnie śmiertelne, ponieważ palacze z T2DM są znacznie bardziej narażeni na szereg powikłań zdrowotnych. Lokalne programy edukacji diabetologicznej (DEP) zostały opracowane w celu wspierania zachowań pacjentów związanych z samoopieką (np. przestrzeganie leków doustnych, insulinoterapia, zarządzanie odżywianiem, regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi i aktywność fizyczna); jednak rzadko udzielana jest konkretna pomoc w rzuceniu palenia. Nasz zespół badawczy opracował proces transferu wiedzy i zmiany praktyki, aby wprowadzić oparte na dowodach interwencje mające na celu zaprzestanie palenia tytoniu do praktyki klinicznej. Proces ten znany jest jako Ottawski Model Zaprzestania Palenia (OMSC). Badacze uważają, że istnieje możliwość wykorzystania interwencji OMSC do radykalnego zwiększenia skuteczności DEP w radzeniu sobie z rzucaniem palenia wśród palaczy z T2DM, a tym samym do poprawy wskaźników rzucania palenia w tej populacji wysokiego ryzyka.
Celem tego projektu jest ocena skuteczności interwencji Ottawskiego Modelu Zaprzestania Palenia (OMSC) w wielu programach edukacji diabetologicznej (DEP) w Ontario. Stosowana będzie dwupoziomowa strategia rekrutacji. Zrekrutowanych zostanie osiemnaście DEP, a następnie z każdego DEP zostanie zrekrutowana kolejna próbka kwalifikujących się pacjentów-palaczy w ciągu 6-miesięcznego okresu rekrutacji. Badacze chcą przetestować wpływ interwencji OMSC na wskaźniki rzucania palenia wśród palaczy z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym skierowanych do tych programów. Śledczy przeprowadzą próbę projektowania klastrów w parach w 18 DEP w Ontario. Te placówki zostaną dopasowane na podstawie liczby skierowań skierowanych rocznie na edukację diabetologiczną (≤ 500/rok lub > 500/rok). W ramach każdej pary miejsca zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej OMSC lub grupy kontrolnej. Po randomizacji program OMSC będzie wdrażany w miejscach interwencji przez okres 6 miesięcy. Po okresie wdrożeniowym, w ciągu 6-miesięcznego okresu rekrutacji, zostanie zwerbowana kolejna próba palaczy zarówno z interwencyjnych, jak i kontrolnych DEP-ów OMSC. Szacuje się, że da to próbkę około 445 palaczy w każdej z grup interwencyjnych i kontrolnych OMSC. Podstawowym wynikiem będzie potwierdzony biochemicznie 7-dniowy punktowy wskaźnik abstynencji sześć miesięcy po wizycie indeksowej w DEP. Drugorzędne wyniki będą obejmować: wskaźniki identyfikacji i interwencji palaczy oraz postawy edukatorów diabetologicznych, pewność siebie i postrzeganie barier i ułatwień we wdrażaniu wsparcia rzucania palenia w ramach rutynowej opieki.
Jeśli zostanie udowodniona skuteczność, OMSC nadaje się do wdrożenia w DEP w całej Kanadzie i może mieć głęboki wpływ na zdrowie pacjentów i społeczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent został skierowany do DEP z powodu cukrzycy T2DM lub stanu przedcukrzycowego.
- Pacjent jest czynnym palaczem (samooświadczenie o codziennym paleniu minimum 1 papierosa dziennie w ciągu 30 dni poprzedzających rekrutację).
- Pacjent ma od 18 do 80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest obecnie zaangażowany w jakąkolwiek inną interwencję mającą na celu zaprzestanie palenia.
- Pacjent potrafi czytać i rozumieć język francuski lub angielski.
- Pacjent jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna z listy oczekujących
Zwykła opieka nad rzucaniem palenia
|
|
|
Eksperymentalny: Ottawski model rzucania palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy deklarują, że nie palili (nawet zaciągnięcia się) w ciągu ostatnich 7 dni + CO <10 ppm
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Interwencja OMSC zwiększy potwierdzone 7-dniowe wskaźniki abstynencji punktowej dotyczącej abstynencji po 6 miesiącach o co najmniej 10% wśród palaczy z cukrzycą skierowanych do DEP w porównaniu ze standardową opieką.
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność interwencji związanych z rzucaniem palenia.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Koszt wdrożenia i utrzymania interwencji rzucania palenia na poziomie pacjenta.
Koszt wdrożenia dla pacjentów obejmował materiały programowe, edukację i doradztwo.
|
26 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty wdrożenia - Klinika
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Koszty wdrożenia interwencji rzucającej palenie zostały obliczone na poziomie kliniki.
Obejmuje to wszystkie koszty związane ze szkoleniem personelu i materiałami programowymi.
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Reid, PhD., MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Krzesło do nauki: Andrew Pipe, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Krzesło do nauki: Oh Paul, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
- Krzesło do nauki: Anil Gupta, MD, FRCPC, Trillium Heath Centre
- Krzesło do nauki: Kocourek Jana, MA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Krzesło do nauki: Mullen Kerri-Anne, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Krzesło do nauki: Aiken Debbie, BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Krzesło do nauki: Tulloch Heather, Ph.D., Psych., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Krzesło do nauki: David Arbeau, BA, BTech, RT, Horizon Health Network
- Krzesło do nauki: Malcolm Janine, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Ottawa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- SRNT Subcommittee on Biochemical Verification. Biochemical verification of tobacco use and cessation. Nicotine Tob Res. 2002 May;4(2):149-59. doi: 10.1080/14622200210123581. No abstract available.
- Stamler J, Vaccaro O, Neaton JD, Wentworth D. Diabetes, other risk factors, and 12-yr cardiovascular mortality for men screened in the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Diabetes Care. 1993 Feb;16(2):434-44. doi: 10.2337/diacare.16.2.434.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Willi C, Bodenmann P, Ghali WA, Faris PD, Cornuz J. Active smoking and the risk of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2654-64. doi: 10.1001/jama.298.22.2654.
- Doll R, Peto R, Boreham J, Sutherland I. Mortality in relation to smoking: 50 years' observations on male British doctors. BMJ. 2004 Jun 26;328(7455):1519. doi: 10.1136/bmj.38142.554479.AE. Epub 2004 Jun 22.
- Grimshaw JM, Eccles MP, Lavis JN, Hill SJ, Squires JE. Knowledge translation of research findings. Implement Sci. 2012 May 31;7:50. doi: 10.1186/1748-5908-7-50.
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B. Promoting smoking cessation during hospitalization for coronary artery disease. Can J Cardiol. 2006 Jul;22(9):775-80. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70294-x.
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B, Oda J. Interactive voice response telephony to promote smoking cessation in patients with heart disease: a pilot study. Patient Educ Couns. 2007 Jun;66(3):319-26. doi: 10.1016/j.pec.2007.01.005. Epub 2007 Mar 1.
- Reid RD, Mullen KA, Slovinec D'Angelo ME, Aitken DA, Papadakis S, Haley PM, McLaughlin CA, Pipe AL. Smoking cessation for hospitalized smokers: an evaluation of the "Ottawa Model". Nicotine Tob Res. 2010 Jan;12(1):11-8. doi: 10.1093/ntr/ntp165. Epub 2009 Nov 10.
- Reid RD, Mullen KA, Pipe AL. Systematic approaches to smoking cessation in the cardiac setting. Curr Opin Cardiol. 2011 Sep;26(5):443-8. doi: 10.1097/HCO.0b013e3283497499.
- Donner A, Donald A. Analysis of data arising from a stratified design with the cluster as unit of randomization. Stat Med. 1987 Jan-Feb;6(1):43-52. doi: 10.1002/sim.4780060106.
- Thompson SG, Pyke SD, Hardy RJ. The design and analysis of paired cluster randomized trials: an application of meta-analysis techniques. Stat Med. 1997 Sep 30;16(18):2063-79. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970930)16:183.0.co;2-8.
- Campbell MK, Mollison J, Grimshaw JM. Cluster trials in implementation research: estimation of intracluster correlation coefficients and sample size. Stat Med. 2001 Feb 15;20(3):391-9. doi: 10.1002/1097-0258(20010215)20:33.0.co;2-z.
- Papadakis S, Aitken D, Gocan S, Riley D, Laplante MA, Bhatnagar-Bost A, Cousineau D, Simpson D, Edjoc R, Pipe AL, Sharma M, Reid RD. A randomised controlled pilot study of standardised counselling and cost-free pharmacotherapy for smoking cessation among stroke and TIA patients. BMJ Open. 2011 Nov 28;1(2):e000366. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000366. Print 2011.
- Reid RD, Pipe A, Dafoe WA. Is telephone counselling a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy in helping patients to stop smoking? A randomized controlled trial. CMAJ. 1999 Jun 1;160(11):1577-81.
- Reid RD, Pipe AL. A telephone-based support program for over-the-counter nicotine patch users. Can J Public Health. 1999 Nov-Dec;90(6):397-8. doi: 10.1007/BF03404144. No abstract available.
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Rigotti NA, Pipe AL, Benowitz NL, Arteaga C, Garza D, Tonstad S. Efficacy and safety of varenicline for smoking cessation in patients with cardiovascular disease: a randomized trial. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):221-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.869008. Epub 2010 Jan 4.
- Reid RD, Malcolm J, Wooding E, Geertsma A, Aitken D, Arbeau D, Blanchard C, Gagnier JA, Gupta A, Mullen KA, Oh P, Papadakis S, Tulloch H, LeBlanc AG, Wells GA, Pipe AL. Prospective, Cluster-Randomized Trial to Implement the Ottawa Model for Smoking Cessation in Diabetes Education Programs in Ontario, Canada. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):406-412. doi: 10.2337/dc17-1809. Epub 2017 Dec 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130177-01H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .