- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01980017
Evaluación del modelo de Ottawa para dejar de fumar en los programas de educación en diabetes (OMSCinDEP)
Un ensayo prospectivo aleatorizado por grupos para implementar el modelo de Ottawa para dejar de fumar en los programas de educación sobre la diabetes.
La incidencia de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) está aumentando rápidamente. La combinación de T2DM y tabaquismo es particularmente letal, ya que los fumadores con T2DM tienen muchas más probabilidades de desarrollar una serie de complicaciones relacionadas con la salud. Se han desarrollado programas comunitarios de educación diabética (DEP) para apoyar los comportamientos de autocuidado de los pacientes (p. la adherencia a los medicamentos orales, la terapia con insulina, el manejo de la nutrición, el control regular de la glucosa en sangre y la actividad física); sin embargo, rara vez se brinda asistencia específica para dejar de fumar. Nuestro equipo de investigación ha desarrollado un proceso de cambio de práctica y transferencia de conocimientos para introducir intervenciones basadas en evidencia para dejar de fumar en entornos de práctica clínica. Este proceso se conoce como el Modelo de Ottawa para dejar de fumar (OMSC). Los investigadores creen que existe la oportunidad de utilizar la intervención OMSC para mejorar drásticamente la eficacia de los DEP para abordar el abandono del hábito de fumar entre los fumadores con DM2 y, al hacerlo, mejorar las tasas de abandono en esta población de alto riesgo.
El propósito de este proyecto es evaluar la eficacia de la intervención del Modelo de Ottawa para dejar de fumar (OMSC) en múltiples programas de educación diabética (DEP) en Ontario. Se empleará una estrategia de reclutamiento de dos niveles. Se reclutarán dieciocho DEP, y luego se reclutará una muestra consecutiva de pacientes fumadores elegibles de cada DEP durante un período de reclutamiento de 6 meses. Los investigadores quieren probar el impacto de la intervención del OMSC en las tasas de abandono del hábito entre los fumadores con diabetes y prediabetes derivados a estos programas. Los investigadores realizarán una prueba de diseño de grupos de pares emparejados en 18 DEP en Ontario. Estos sitios se emparejarán en función del número de derivaciones anuales para educación diabética (≤ 500/año o > 500/año). Dentro de cada par, los sitios se asignarán aleatoriamente a la intervención del OMSC o al grupo de control. Luego de la aleatorización, el programa OMSC se implementará en los sitios de intervención durante un período de 6 meses. Después del período de implementación, se reclutará una muestra consecutiva de fumadores de los DEP de intervención y control del OMSC durante un período de reclutamiento de 6 meses. Se estima que esto producirá una muestra de aproximadamente 445 fumadores en cada uno de los grupos de intervención y control del OMSC. El resultado primario será la tasa de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días validada bioquímicamente seis meses después de una visita índice al DEP. Los resultados secundarios incluirán: tasas de identificación e intervención de fumadores, y actitudes, confianza y percepciones de los educadores en diabetes sobre las barreras y los facilitadores para implementar el apoyo para dejar de fumar como parte de la atención de rutina.
Si se demuestra su eficacia, el OMSC es adecuado para su implementación en los DEP de todo Canadá y podría tener un profundo impacto en la salud de los pacientes y la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido remitido al DEP por diabetes tipo 2 o prediabetes.
- El paciente es fumador actual (autoinforme de tabaquismo diario un mínimo de 1 cigarrillo al día en los 30 días anteriores al reclutamiento).
- El paciente tiene entre 18 y 80 años.
Criterio de exclusión:
- El paciente está actualmente involucrado en alguna otra intervención para dejar de fumar.
- El paciente es capaz de leer y comprender francés o inglés.
- El paciente es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control en lista de espera
Cuidados habituales para dejar de fumar
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Experimental: Modelo de Ottawa para dejar de fumar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informan no fumar (incluso una bocanada) en los últimos 7 días + CO <10 ppm
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La intervención del OMSC aumentará las tasas de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días validadas por monóxido de carbono (CO) en un seguimiento de 6 meses en al menos un 10 % entre los fumadores con diabetes remitidos a los DEP en comparación con la atención estándar.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad de las intervenciones para dejar de fumar.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El costo de implementar y mantener la intervención para dejar de fumar a nivel del paciente.
El costo de implementación para los pacientes incluyó materiales del programa, educación y asesoramiento.
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26 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos de Implementación - Clínica
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El costo de implementar la intervención para dejar de fumar se calculó a nivel de clínica.
Esto incluyó todos los costos relacionados con la capacitación del personal y los materiales del programa.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Reid, PhD., MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Silla de estudio: Andrew Pipe, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Silla de estudio: Oh Paul, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
- Silla de estudio: Anil Gupta, MD, FRCPC, Trillium Heath Centre
- Silla de estudio: Kocourek Jana, MA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Silla de estudio: Mullen Kerri-Anne, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Silla de estudio: Aiken Debbie, BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Silla de estudio: Tulloch Heather, Ph.D., Psych., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Silla de estudio: David Arbeau, BA, BTech, RT, Horizon Health Network
- Silla de estudio: Malcolm Janine, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Ottawa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Reid RD, Malcolm J, Wooding E, Geertsma A, Aitken D, Arbeau D, Blanchard C, Gagnier JA, Gupta A, Mullen KA, Oh P, Papadakis S, Tulloch H, LeBlanc AG, Wells GA, Pipe AL. Prospective, Cluster-Randomized Trial to Implement the Ottawa Model for Smoking Cessation in Diabetes Education Programs in Ontario, Canada. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):406-412. doi: 10.2337/dc17-1809. Epub 2017 Dec 21.
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- 20130177-01H
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