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Evaluación del modelo de Ottawa para dejar de fumar en los programas de educación en diabetes (OMSCinDEP)

19 de abril de 2022 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Un ensayo prospectivo aleatorizado por grupos para implementar el modelo de Ottawa para dejar de fumar en los programas de educación sobre la diabetes.

La incidencia de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) está aumentando rápidamente. La combinación de T2DM y tabaquismo es particularmente letal, ya que los fumadores con T2DM tienen muchas más probabilidades de desarrollar una serie de complicaciones relacionadas con la salud. Se han desarrollado programas comunitarios de educación diabética (DEP) para apoyar los comportamientos de autocuidado de los pacientes (p. la adherencia a los medicamentos orales, la terapia con insulina, el manejo de la nutrición, el control regular de la glucosa en sangre y la actividad física); sin embargo, rara vez se brinda asistencia específica para dejar de fumar. Nuestro equipo de investigación ha desarrollado un proceso de cambio de práctica y transferencia de conocimientos para introducir intervenciones basadas en evidencia para dejar de fumar en entornos de práctica clínica. Este proceso se conoce como el Modelo de Ottawa para dejar de fumar (OMSC). Los investigadores creen que existe la oportunidad de utilizar la intervención OMSC para mejorar drásticamente la eficacia de los DEP para abordar el abandono del hábito de fumar entre los fumadores con DM2 y, al hacerlo, mejorar las tasas de abandono en esta población de alto riesgo.

El propósito de este proyecto es evaluar la eficacia de la intervención del Modelo de Ottawa para dejar de fumar (OMSC) en múltiples programas de educación diabética (DEP) en Ontario. Se empleará una estrategia de reclutamiento de dos niveles. Se reclutarán dieciocho DEP, y luego se reclutará una muestra consecutiva de pacientes fumadores elegibles de cada DEP durante un período de reclutamiento de 6 meses. Los investigadores quieren probar el impacto de la intervención del OMSC en las tasas de abandono del hábito entre los fumadores con diabetes y prediabetes derivados a estos programas. Los investigadores realizarán una prueba de diseño de grupos de pares emparejados en 18 DEP en Ontario. Estos sitios se emparejarán en función del número de derivaciones anuales para educación diabética (≤ 500/año o > 500/año). Dentro de cada par, los sitios se asignarán aleatoriamente a la intervención del OMSC o al grupo de control. Luego de la aleatorización, el programa OMSC se implementará en los sitios de intervención durante un período de 6 meses. Después del período de implementación, se reclutará una muestra consecutiva de fumadores de los DEP de intervención y control del OMSC durante un período de reclutamiento de 6 meses. Se estima que esto producirá una muestra de aproximadamente 445 fumadores en cada uno de los grupos de intervención y control del OMSC. El resultado primario será la tasa de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días validada bioquímicamente seis meses después de una visita índice al DEP. Los resultados secundarios incluirán: tasas de identificación e intervención de fumadores, y actitudes, confianza y percepciones de los educadores en diabetes sobre las barreras y los facilitadores para implementar el apoyo para dejar de fumar como parte de la atención de rutina.

Si se demuestra su eficacia, el OMSC es adecuado para su implementación en los DEP de todo Canadá y podría tener un profundo impacto en la salud de los pacientes y la comunidad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

313

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha sido remitido al DEP por diabetes tipo 2 o prediabetes.
  • El paciente es fumador actual (autoinforme de tabaquismo diario un mínimo de 1 cigarrillo al día en los 30 días anteriores al reclutamiento).
  • El paciente tiene entre 18 y 80 años.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está actualmente involucrado en alguna otra intervención para dejar de fumar.
  • El paciente es capaz de leer y comprender francés o inglés.
  • El paciente es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control en lista de espera
Cuidados habituales para dejar de fumar
Experimental: Modelo de Ottawa para dejar de fumar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informan no fumar (incluso una bocanada) en los últimos 7 días + CO <10 ppm
Periodo de tiempo: 26 semanas
La intervención del OMSC aumentará las tasas de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días validadas por monóxido de carbono (CO) en un seguimiento de 6 meses en al menos un 10 % entre los fumadores con diabetes remitidos a los DEP en comparación con la atención estándar.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad de las intervenciones para dejar de fumar.
Periodo de tiempo: 26 semanas
El costo de implementar y mantener la intervención para dejar de fumar a nivel del paciente. El costo de implementación para los pacientes incluyó materiales del programa, educación y asesoramiento.
26 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos de Implementación - Clínica
Periodo de tiempo: 26 semanas
El costo de implementar la intervención para dejar de fumar se calculó a nivel de clínica. Esto incluyó todos los costos relacionados con la capacitación del personal y los materiales del programa.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Reid, PhD., MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Silla de estudio: Andrew Pipe, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Silla de estudio: Oh Paul, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
  • Silla de estudio: Anil Gupta, MD, FRCPC, Trillium Heath Centre
  • Silla de estudio: Kocourek Jana, MA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Silla de estudio: Mullen Kerri-Anne, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Silla de estudio: Aiken Debbie, BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Silla de estudio: Tulloch Heather, Ph.D., Psych., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Silla de estudio: David Arbeau, BA, BTech, RT, Horizon Health Network
  • Silla de estudio: Malcolm Janine, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Ottawa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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