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Évaluation du modèle d'Ottawa pour l'abandon du tabac dans les programmes d'éducation sur le diabète (OMSCinDEP)

19 avril 2022 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Un essai prospectif randomisé en grappes pour mettre en œuvre le modèle d'Ottawa pour l'abandon du tabac dans les programmes d'éducation sur le diabète.

L'incidence du diabète sucré de type 2 (DT2) augmente rapidement. La combinaison du DT2 et du tabagisme est particulièrement mortelle, car les fumeurs atteints de DT2 sont beaucoup plus susceptibles de développer un certain nombre de complications liées à la santé. Des programmes communautaires d'éducation au diabète (DEP) ont été élaborés pour soutenir les comportements d'autosoins des patients (p. adhésion aux médicaments oraux, à l'insulinothérapie, à la gestion de la nutrition, à la surveillance régulière de la glycémie et à l'activité physique) ; cependant, une aide spécifique au sevrage tabagique est rarement fournie. Notre équipe d'investigation a mis au point un processus de transfert des connaissances et de changement de pratique pour introduire des interventions fondées sur des données probantes pour l'abandon du tabac dans les milieux de pratique clinique. Ce processus est connu sous le nom de Modèle d'Ottawa pour l'abandon du tabac (OMSC). Les enquêteurs pensent qu'il est possible d'utiliser l'intervention de l'OMSC pour améliorer considérablement l'efficacité des DEP dans la lutte contre le sevrage tabagique chez les fumeurs atteints de DT2 et, ce faisant, améliorer les taux de sevrage dans cette population à haut risque.

Le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité de l'intervention du Modèle d'Ottawa pour l'abandon du tabac (OMSC) dans plusieurs programmes d'éducation sur le diabète (DEP) en Ontario. Une stratégie de recrutement à deux niveaux sera employée. Dix-huit DEP seront recrutés, puis un échantillon consécutif de patients fumeurs éligibles sera recruté dans chaque DEP sur une période de recrutement de 6 mois. Les enquêteurs veulent tester l'impact de l'intervention de l'OMSC sur les taux d'abandon chez les fumeurs atteints de diabète et de prédiabète référés à ces programmes. Les chercheurs mèneront un essai de conception de grappes appariées dans 18 DEP en Ontario. Ces sites seront appariés en fonction du nombre de références annuelles pour l'éducation au diabète (≤ 500/an ou > 500/an). Au sein de chaque paire, les sites seront attribués au hasard soit au groupe d'intervention OMSC, soit au groupe témoin. Suite à la randomisation, le programme OMSC sera mis en œuvre sur les sites d'intervention sur une période de 6 mois. Après la période de mise en œuvre, un échantillon consécutif de fumeurs sera recruté à la fois dans les DEP d'intervention et de contrôle de l'OMSC sur une période de recrutement de 6 mois. On estime que cela donnera un échantillon d'environ 445 fumeurs dans chacun des groupes d'intervention et de contrôle de l'OMSC. Le résultat principal sera le taux d'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours validé biochimiquement six mois après une visite index au DEP. Les critères de jugement secondaires comprendront : les taux d'identification et d'intervention des fumeurs, ainsi que les attitudes, la confiance et les perceptions des éducateurs en diabète concernant les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre d'un soutien au sevrage tabagique dans le cadre des soins de routine.

S'il s'avère efficace, l'OMSC peut être mis en œuvre dans les PED à travers le Canada et pourrait avoir de profondes répercussions sur la santé des patients et de la communauté.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

313

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a été référé au DEP pour diabète DT2 ou pré-diabète.
  • Le patient est un fumeur actuel (auto-déclaration d'avoir fumé quotidiennement au moins 1 cigarette par jour dans les 30 jours précédant le recrutement).
  • Le patient est âgé entre 18 ans et 80 ans.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est actuellement impliqué dans toute autre intervention de sevrage tabagique.
  • Le patient est capable de lire et de comprendre le français ou l'anglais.
  • Le patient est capable et disposé à donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle sur liste d'attente
Soins habituels pour le sevrage tabagique
Expérimental: Modèle d'Ottawa pour l'abandon du tabac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui déclarent ne pas fumer (même une bouffée) au cours des 7 derniers jours + CO <10 ppm
Délai: 26 semaines
L'intervention de l'OMSC augmentera d'au moins 10 % les taux d'abstinence de prévalence ponctuelle de monoxyde de carbone (CO) validés sur 7 jours lors d'un suivi de 6 mois chez les fumeurs diabétiques référés aux DEP par rapport aux soins standard.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité des interventions de sevrage tabagique.
Délai: 26 semaines
Le coût de mise en œuvre et de maintien de l'intervention de sevrage tabagique au niveau du patient. Le coût de mise en œuvre pour les patients comprenait le matériel du programme, l'éducation et le counseling.
26 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts de mise en œuvre - Clinique
Délai: 26 semaines
Le coût de mise en œuvre de l'intervention de sevrage tabagique a été calculé au niveau de la clinique. Cela comprenait tous les coûts liés à la formation du personnel et au matériel du programme.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Reid, PhD., MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Chaise d'étude: Andrew Pipe, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Chaise d'étude: Oh Paul, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
  • Chaise d'étude: Anil Gupta, MD, FRCPC, Trillium Heath Centre
  • Chaise d'étude: Kocourek Jana, MA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Chaise d'étude: Mullen Kerri-Anne, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Chaise d'étude: Aiken Debbie, BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Chaise d'étude: Tulloch Heather, Ph.D., Psych., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Chaise d'étude: David Arbeau, BA, BTech, RT, Horizon Health Network
  • Chaise d'étude: Malcolm Janine, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Ottawa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2013

Première publication (Estimation)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Modèle d'Ottawa pour l'abandon du tabac

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