- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01980017
Évaluation du modèle d'Ottawa pour l'abandon du tabac dans les programmes d'éducation sur le diabète (OMSCinDEP)
Un essai prospectif randomisé en grappes pour mettre en œuvre le modèle d'Ottawa pour l'abandon du tabac dans les programmes d'éducation sur le diabète.
L'incidence du diabète sucré de type 2 (DT2) augmente rapidement. La combinaison du DT2 et du tabagisme est particulièrement mortelle, car les fumeurs atteints de DT2 sont beaucoup plus susceptibles de développer un certain nombre de complications liées à la santé. Des programmes communautaires d'éducation au diabète (DEP) ont été élaborés pour soutenir les comportements d'autosoins des patients (p. adhésion aux médicaments oraux, à l'insulinothérapie, à la gestion de la nutrition, à la surveillance régulière de la glycémie et à l'activité physique) ; cependant, une aide spécifique au sevrage tabagique est rarement fournie. Notre équipe d'investigation a mis au point un processus de transfert des connaissances et de changement de pratique pour introduire des interventions fondées sur des données probantes pour l'abandon du tabac dans les milieux de pratique clinique. Ce processus est connu sous le nom de Modèle d'Ottawa pour l'abandon du tabac (OMSC). Les enquêteurs pensent qu'il est possible d'utiliser l'intervention de l'OMSC pour améliorer considérablement l'efficacité des DEP dans la lutte contre le sevrage tabagique chez les fumeurs atteints de DT2 et, ce faisant, améliorer les taux de sevrage dans cette population à haut risque.
Le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité de l'intervention du Modèle d'Ottawa pour l'abandon du tabac (OMSC) dans plusieurs programmes d'éducation sur le diabète (DEP) en Ontario. Une stratégie de recrutement à deux niveaux sera employée. Dix-huit DEP seront recrutés, puis un échantillon consécutif de patients fumeurs éligibles sera recruté dans chaque DEP sur une période de recrutement de 6 mois. Les enquêteurs veulent tester l'impact de l'intervention de l'OMSC sur les taux d'abandon chez les fumeurs atteints de diabète et de prédiabète référés à ces programmes. Les chercheurs mèneront un essai de conception de grappes appariées dans 18 DEP en Ontario. Ces sites seront appariés en fonction du nombre de références annuelles pour l'éducation au diabète (≤ 500/an ou > 500/an). Au sein de chaque paire, les sites seront attribués au hasard soit au groupe d'intervention OMSC, soit au groupe témoin. Suite à la randomisation, le programme OMSC sera mis en œuvre sur les sites d'intervention sur une période de 6 mois. Après la période de mise en œuvre, un échantillon consécutif de fumeurs sera recruté à la fois dans les DEP d'intervention et de contrôle de l'OMSC sur une période de recrutement de 6 mois. On estime que cela donnera un échantillon d'environ 445 fumeurs dans chacun des groupes d'intervention et de contrôle de l'OMSC. Le résultat principal sera le taux d'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours validé biochimiquement six mois après une visite index au DEP. Les critères de jugement secondaires comprendront : les taux d'identification et d'intervention des fumeurs, ainsi que les attitudes, la confiance et les perceptions des éducateurs en diabète concernant les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre d'un soutien au sevrage tabagique dans le cadre des soins de routine.
S'il s'avère efficace, l'OMSC peut être mis en œuvre dans les PED à travers le Canada et pourrait avoir de profondes répercussions sur la santé des patients et de la communauté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a été référé au DEP pour diabète DT2 ou pré-diabète.
- Le patient est un fumeur actuel (auto-déclaration d'avoir fumé quotidiennement au moins 1 cigarette par jour dans les 30 jours précédant le recrutement).
- Le patient est âgé entre 18 ans et 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Le patient est actuellement impliqué dans toute autre intervention de sevrage tabagique.
- Le patient est capable de lire et de comprendre le français ou l'anglais.
- Le patient est capable et disposé à donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle sur liste d'attente
Soins habituels pour le sevrage tabagique
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Expérimental: Modèle d'Ottawa pour l'abandon du tabac
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui déclarent ne pas fumer (même une bouffée) au cours des 7 derniers jours + CO <10 ppm
Délai: 26 semaines
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L'intervention de l'OMSC augmentera d'au moins 10 % les taux d'abstinence de prévalence ponctuelle de monoxyde de carbone (CO) validés sur 7 jours lors d'un suivi de 6 mois chez les fumeurs diabétiques référés aux DEP par rapport aux soins standard.
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport coût-efficacité des interventions de sevrage tabagique.
Délai: 26 semaines
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Le coût de mise en œuvre et de maintien de l'intervention de sevrage tabagique au niveau du patient.
Le coût de mise en œuvre pour les patients comprenait le matériel du programme, l'éducation et le counseling.
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26 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts de mise en œuvre - Clinique
Délai: 26 semaines
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Le coût de mise en œuvre de l'intervention de sevrage tabagique a été calculé au niveau de la clinique.
Cela comprenait tous les coûts liés à la formation du personnel et au matériel du programme.
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Reid, PhD., MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Chaise d'étude: Andrew Pipe, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Chaise d'étude: Oh Paul, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
- Chaise d'étude: Anil Gupta, MD, FRCPC, Trillium Heath Centre
- Chaise d'étude: Kocourek Jana, MA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Chaise d'étude: Mullen Kerri-Anne, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Chaise d'étude: Aiken Debbie, BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Chaise d'étude: Tulloch Heather, Ph.D., Psych., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Chaise d'étude: David Arbeau, BA, BTech, RT, Horizon Health Network
- Chaise d'étude: Malcolm Janine, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Ottawa
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Stamler J, Vaccaro O, Neaton JD, Wentworth D. Diabetes, other risk factors, and 12-yr cardiovascular mortality for men screened in the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Diabetes Care. 1993 Feb;16(2):434-44. doi: 10.2337/diacare.16.2.434.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
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- Doll R, Peto R, Boreham J, Sutherland I. Mortality in relation to smoking: 50 years' observations on male British doctors. BMJ. 2004 Jun 26;328(7455):1519. doi: 10.1136/bmj.38142.554479.AE. Epub 2004 Jun 22.
- Grimshaw JM, Eccles MP, Lavis JN, Hill SJ, Squires JE. Knowledge translation of research findings. Implement Sci. 2012 May 31;7:50. doi: 10.1186/1748-5908-7-50.
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- Papadakis S, Aitken D, Gocan S, Riley D, Laplante MA, Bhatnagar-Bost A, Cousineau D, Simpson D, Edjoc R, Pipe AL, Sharma M, Reid RD. A randomised controlled pilot study of standardised counselling and cost-free pharmacotherapy for smoking cessation among stroke and TIA patients. BMJ Open. 2011 Nov 28;1(2):e000366. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000366. Print 2011.
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- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Rigotti NA, Pipe AL, Benowitz NL, Arteaga C, Garza D, Tonstad S. Efficacy and safety of varenicline for smoking cessation in patients with cardiovascular disease: a randomized trial. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):221-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.869008. Epub 2010 Jan 4.
- Reid RD, Malcolm J, Wooding E, Geertsma A, Aitken D, Arbeau D, Blanchard C, Gagnier JA, Gupta A, Mullen KA, Oh P, Papadakis S, Tulloch H, LeBlanc AG, Wells GA, Pipe AL. Prospective, Cluster-Randomized Trial to Implement the Ottawa Model for Smoking Cessation in Diabetes Education Programs in Ontario, Canada. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):406-412. doi: 10.2337/dc17-1809. Epub 2017 Dec 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130177-01H
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