Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Ottawa-model voor stoppen met roken in diabeteseducatieprogramma's (OMSCinDEP)

19 april 2022 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Een prospectief clustergerandomiseerd onderzoek om het Ottawa-model voor stoppen met roken te implementeren in onderwijsprogramma's voor diabetes.

De incidentie van diabetes mellitus type 2 (T2DM) neemt snel toe. De combinatie van T2DM en roken is bijzonder dodelijk, aangezien rokers met T2DM aanzienlijk meer kans hebben op het ontwikkelen van een aantal gezondheidsgerelateerde complicaties. Op de gemeenschap gebaseerde diabeteseducatieprogramma's (DEP's) zijn ontwikkeld om zelfzorggedrag van patiënten te ondersteunen (bijv. naleving van orale medicatie, insulinetherapie, voedingsbeheer, regelmatige controle van de bloedglucose en lichamelijke activiteit); specifieke hulp bij het stoppen met roken wordt echter zelden geboden. Ons onderzoeksteam heeft een proces voor kennisoverdracht en praktijkverandering ontwikkeld om evidence-based interventies voor stoppen met roken in de klinische praktijk te introduceren. Dit proces staat bekend als het Ottawa-model voor stoppen met roken (OMSC). Onderzoekers geloven dat er een mogelijkheid is om de OMSC-interventie te gebruiken om de effectiviteit van DEP's bij het aanpakken van stoppen met roken onder rokers met T2DM drastisch te verbeteren, en zo de stoppercentages in deze populatie met een hoog risico te verbeteren.

Het doel van dit project is het evalueren van de effectiviteit van het Ottawa-model voor stoppen met roken (OMSC)-interventie in meerdere diabeteseducatieprogramma's (DEP's) in Ontario. Er zal een wervingsstrategie op twee niveaus worden gehanteerd. Achttien DEP's zullen worden aangeworven, en vervolgens zal een opeenvolgende steekproef van in aanmerking komende rokerspatiënten worden gerekruteerd uit elke DEP gedurende een rekruteringsperiode van zes maanden. Onderzoekers willen de impact testen van de OMSC-interventie op het stoppen met roken onder rokers met diabetes en pre-diabetes die naar deze programma's zijn verwezen. Onderzoekers zullen een proef met matched-pair clusterontwerp uitvoeren bij 18 DEP's in Ontario. Deze sites worden gekoppeld op basis van het aantal jaarlijkse verwijzingen voor diabeteseducatie (≤ 500/jaar of > 500/jaar). Binnen elk paar worden sites willekeurig toegewezen aan ofwel de OMSC-interventie- of controlegroep. Na randomisatie zal het OMSC-programma gedurende een periode van 6 maanden op de interventielocaties worden geïmplementeerd. Na de implementatieperiode zal gedurende een rekruteringsperiode van zes maanden een opeenvolgende steekproef van rokers worden gerekruteerd uit zowel OMSC-interventie- als controle-DEP's. Geschat wordt dat dit een steekproef zal opleveren van ongeveer 445 rokers in elk van de OMSC-interventie- en controlegroepen. Het primaire resultaat is de biochemisch gevalideerde 7-daagse puntprevalentie onthoudingsgraad zes maanden na een indexbezoek aan de DEP. Secundaire uitkomsten zijn onder meer: ​​percentages van identificatie en interventie van rokers, en de attitudes, het vertrouwen en de percepties van barrières en facilitators van diabetesvoorlichters bij het implementeren van ondersteuning bij het stoppen met roken als onderdeel van de routinematige zorg.

Indien bewezen effectief, is de OMSC geschikt voor implementatie in DEP's in heel Canada en kan het grote gevolgen hebben voor de gezondheid van patiënten en de gemeenschap.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

313

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is doorverwezen naar het DEP voor T2DM-diabetes of pre-diabetes.
  • De patiënt is een actuele roker (zelfrapportage van dagelijks minimaal 1 sigaret per dag roken in de 30 dagen voorafgaand aan de werving).
  • De patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is momenteel betrokken bij een andere interventie om te stoppen met roken.
  • De patiënt kan Frans of Engels lezen en begrijpen.
  • De patiënt kan en wil geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Op de wachtlijst geplaatste controlegroep
Gebruikelijke zorg voor stoppen met roken
Experimenteel: Ottawa-model voor stoppen met roken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat zelf aangeeft niet te hebben gerookt (zelfs een trekje) in de afgelopen 7 dagen + CO <10ppm
Tijdsspanne: 26 weken
De OMSC-interventie zal de door koolmonoxide (CO) gevalideerde 7-daagse puntprevalentie-onthoudingspercentages bij een follow-up van 6 maanden verhogen met ten minste 10% onder rokers met diabetes die naar DEP's zijn verwezen in vergelijking met standaardzorg.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit van interventies om te stoppen met roken.
Tijdsspanne: 26 weken
De kosten voor het implementeren en onderhouden van de stoppen-met-rokeninterventie op patiëntniveau. De te implementeren kosten voor patiënten omvatten programmamateriaal, onderwijs en counseling.
26 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoeringskosten - Kliniek
Tijdsspanne: 26 weken
De kosten voor het implementeren van de stoppen-met-rokeninterventie werden berekend op het niveau van de kliniek. Dit omvatte alle kosten met betrekking tot personeelstraining en programmamateriaal.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Reid, PhD., MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studie stoel: Andrew Pipe, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studie stoel: Oh Paul, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
  • Studie stoel: Anil Gupta, MD, FRCPC, Trillium Heath Centre
  • Studie stoel: Kocourek Jana, MA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studie stoel: Mullen Kerri-Anne, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studie stoel: Aiken Debbie, BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studie stoel: Tulloch Heather, Ph.D., Psych., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studie stoel: David Arbeau, BA, BTech, RT, Horizon Health Network
  • Studie stoel: Malcolm Janine, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Ottawa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren