- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01980017
Evaluatie van het Ottawa-model voor stoppen met roken in diabeteseducatieprogramma's (OMSCinDEP)
Een prospectief clustergerandomiseerd onderzoek om het Ottawa-model voor stoppen met roken te implementeren in onderwijsprogramma's voor diabetes.
De incidentie van diabetes mellitus type 2 (T2DM) neemt snel toe. De combinatie van T2DM en roken is bijzonder dodelijk, aangezien rokers met T2DM aanzienlijk meer kans hebben op het ontwikkelen van een aantal gezondheidsgerelateerde complicaties. Op de gemeenschap gebaseerde diabeteseducatieprogramma's (DEP's) zijn ontwikkeld om zelfzorggedrag van patiënten te ondersteunen (bijv. naleving van orale medicatie, insulinetherapie, voedingsbeheer, regelmatige controle van de bloedglucose en lichamelijke activiteit); specifieke hulp bij het stoppen met roken wordt echter zelden geboden. Ons onderzoeksteam heeft een proces voor kennisoverdracht en praktijkverandering ontwikkeld om evidence-based interventies voor stoppen met roken in de klinische praktijk te introduceren. Dit proces staat bekend als het Ottawa-model voor stoppen met roken (OMSC). Onderzoekers geloven dat er een mogelijkheid is om de OMSC-interventie te gebruiken om de effectiviteit van DEP's bij het aanpakken van stoppen met roken onder rokers met T2DM drastisch te verbeteren, en zo de stoppercentages in deze populatie met een hoog risico te verbeteren.
Het doel van dit project is het evalueren van de effectiviteit van het Ottawa-model voor stoppen met roken (OMSC)-interventie in meerdere diabeteseducatieprogramma's (DEP's) in Ontario. Er zal een wervingsstrategie op twee niveaus worden gehanteerd. Achttien DEP's zullen worden aangeworven, en vervolgens zal een opeenvolgende steekproef van in aanmerking komende rokerspatiënten worden gerekruteerd uit elke DEP gedurende een rekruteringsperiode van zes maanden. Onderzoekers willen de impact testen van de OMSC-interventie op het stoppen met roken onder rokers met diabetes en pre-diabetes die naar deze programma's zijn verwezen. Onderzoekers zullen een proef met matched-pair clusterontwerp uitvoeren bij 18 DEP's in Ontario. Deze sites worden gekoppeld op basis van het aantal jaarlijkse verwijzingen voor diabeteseducatie (≤ 500/jaar of > 500/jaar). Binnen elk paar worden sites willekeurig toegewezen aan ofwel de OMSC-interventie- of controlegroep. Na randomisatie zal het OMSC-programma gedurende een periode van 6 maanden op de interventielocaties worden geïmplementeerd. Na de implementatieperiode zal gedurende een rekruteringsperiode van zes maanden een opeenvolgende steekproef van rokers worden gerekruteerd uit zowel OMSC-interventie- als controle-DEP's. Geschat wordt dat dit een steekproef zal opleveren van ongeveer 445 rokers in elk van de OMSC-interventie- en controlegroepen. Het primaire resultaat is de biochemisch gevalideerde 7-daagse puntprevalentie onthoudingsgraad zes maanden na een indexbezoek aan de DEP. Secundaire uitkomsten zijn onder meer: percentages van identificatie en interventie van rokers, en de attitudes, het vertrouwen en de percepties van barrières en facilitators van diabetesvoorlichters bij het implementeren van ondersteuning bij het stoppen met roken als onderdeel van de routinematige zorg.
Indien bewezen effectief, is de OMSC geschikt voor implementatie in DEP's in heel Canada en kan het grote gevolgen hebben voor de gezondheid van patiënten en de gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is doorverwezen naar het DEP voor T2DM-diabetes of pre-diabetes.
- De patiënt is een actuele roker (zelfrapportage van dagelijks minimaal 1 sigaret per dag roken in de 30 dagen voorafgaand aan de werving).
- De patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is momenteel betrokken bij een andere interventie om te stoppen met roken.
- De patiënt kan Frans of Engels lezen en begrijpen.
- De patiënt kan en wil geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Op de wachtlijst geplaatste controlegroep
Gebruikelijke zorg voor stoppen met roken
|
|
|
Experimenteel: Ottawa-model voor stoppen met roken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat zelf aangeeft niet te hebben gerookt (zelfs een trekje) in de afgelopen 7 dagen + CO <10ppm
Tijdsspanne: 26 weken
|
De OMSC-interventie zal de door koolmonoxide (CO) gevalideerde 7-daagse puntprevalentie-onthoudingspercentages bij een follow-up van 6 maanden verhogen met ten minste 10% onder rokers met diabetes die naar DEP's zijn verwezen in vergelijking met standaardzorg.
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit van interventies om te stoppen met roken.
Tijdsspanne: 26 weken
|
De kosten voor het implementeren en onderhouden van de stoppen-met-rokeninterventie op patiëntniveau.
De te implementeren kosten voor patiënten omvatten programmamateriaal, onderwijs en counseling.
|
26 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoeringskosten - Kliniek
Tijdsspanne: 26 weken
|
De kosten voor het implementeren van de stoppen-met-rokeninterventie werden berekend op het niveau van de kliniek.
Dit omvatte alle kosten met betrekking tot personeelstraining en programmamateriaal.
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Reid, PhD., MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studie stoel: Andrew Pipe, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studie stoel: Oh Paul, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
- Studie stoel: Anil Gupta, MD, FRCPC, Trillium Heath Centre
- Studie stoel: Kocourek Jana, MA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studie stoel: Mullen Kerri-Anne, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studie stoel: Aiken Debbie, BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studie stoel: Tulloch Heather, Ph.D., Psych., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studie stoel: David Arbeau, BA, BTech, RT, Horizon Health Network
- Studie stoel: Malcolm Janine, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Ottawa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- SRNT Subcommittee on Biochemical Verification. Biochemical verification of tobacco use and cessation. Nicotine Tob Res. 2002 May;4(2):149-59. doi: 10.1080/14622200210123581. No abstract available.
- Stamler J, Vaccaro O, Neaton JD, Wentworth D. Diabetes, other risk factors, and 12-yr cardiovascular mortality for men screened in the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Diabetes Care. 1993 Feb;16(2):434-44. doi: 10.2337/diacare.16.2.434.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Willi C, Bodenmann P, Ghali WA, Faris PD, Cornuz J. Active smoking and the risk of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2654-64. doi: 10.1001/jama.298.22.2654.
- Doll R, Peto R, Boreham J, Sutherland I. Mortality in relation to smoking: 50 years' observations on male British doctors. BMJ. 2004 Jun 26;328(7455):1519. doi: 10.1136/bmj.38142.554479.AE. Epub 2004 Jun 22.
- Grimshaw JM, Eccles MP, Lavis JN, Hill SJ, Squires JE. Knowledge translation of research findings. Implement Sci. 2012 May 31;7:50. doi: 10.1186/1748-5908-7-50.
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B. Promoting smoking cessation during hospitalization for coronary artery disease. Can J Cardiol. 2006 Jul;22(9):775-80. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70294-x.
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B, Oda J. Interactive voice response telephony to promote smoking cessation in patients with heart disease: a pilot study. Patient Educ Couns. 2007 Jun;66(3):319-26. doi: 10.1016/j.pec.2007.01.005. Epub 2007 Mar 1.
- Reid RD, Mullen KA, Slovinec D'Angelo ME, Aitken DA, Papadakis S, Haley PM, McLaughlin CA, Pipe AL. Smoking cessation for hospitalized smokers: an evaluation of the "Ottawa Model". Nicotine Tob Res. 2010 Jan;12(1):11-8. doi: 10.1093/ntr/ntp165. Epub 2009 Nov 10.
- Reid RD, Mullen KA, Pipe AL. Systematic approaches to smoking cessation in the cardiac setting. Curr Opin Cardiol. 2011 Sep;26(5):443-8. doi: 10.1097/HCO.0b013e3283497499.
- Donner A, Donald A. Analysis of data arising from a stratified design with the cluster as unit of randomization. Stat Med. 1987 Jan-Feb;6(1):43-52. doi: 10.1002/sim.4780060106.
- Thompson SG, Pyke SD, Hardy RJ. The design and analysis of paired cluster randomized trials: an application of meta-analysis techniques. Stat Med. 1997 Sep 30;16(18):2063-79. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970930)16:183.0.co;2-8.
- Campbell MK, Mollison J, Grimshaw JM. Cluster trials in implementation research: estimation of intracluster correlation coefficients and sample size. Stat Med. 2001 Feb 15;20(3):391-9. doi: 10.1002/1097-0258(20010215)20:33.0.co;2-z.
- Papadakis S, Aitken D, Gocan S, Riley D, Laplante MA, Bhatnagar-Bost A, Cousineau D, Simpson D, Edjoc R, Pipe AL, Sharma M, Reid RD. A randomised controlled pilot study of standardised counselling and cost-free pharmacotherapy for smoking cessation among stroke and TIA patients. BMJ Open. 2011 Nov 28;1(2):e000366. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000366. Print 2011.
- Reid RD, Pipe A, Dafoe WA. Is telephone counselling a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy in helping patients to stop smoking? A randomized controlled trial. CMAJ. 1999 Jun 1;160(11):1577-81.
- Reid RD, Pipe AL. A telephone-based support program for over-the-counter nicotine patch users. Can J Public Health. 1999 Nov-Dec;90(6):397-8. doi: 10.1007/BF03404144. No abstract available.
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Rigotti NA, Pipe AL, Benowitz NL, Arteaga C, Garza D, Tonstad S. Efficacy and safety of varenicline for smoking cessation in patients with cardiovascular disease: a randomized trial. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):221-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.869008. Epub 2010 Jan 4.
- Reid RD, Malcolm J, Wooding E, Geertsma A, Aitken D, Arbeau D, Blanchard C, Gagnier JA, Gupta A, Mullen KA, Oh P, Papadakis S, Tulloch H, LeBlanc AG, Wells GA, Pipe AL. Prospective, Cluster-Randomized Trial to Implement the Ottawa Model for Smoking Cessation in Diabetes Education Programs in Ontario, Canada. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):406-412. doi: 10.2337/dc17-1809. Epub 2017 Dec 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20130177-01H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .