- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01980017
Оценка Оттавской модели отказа от курения в образовательных программах по диабету (OMSCinDEP)
Проспективное кластерное рандомизированное исследование для реализации Оттавской модели отказа от курения в образовательных программах по диабету.
Заболеваемость сахарным диабетом 2 типа (СД2) стремительно растет. Сочетание СД2 и курения особенно летально, поскольку у курильщиков с СД2 значительно выше вероятность развития ряда осложнений, связанных со здоровьем. Образовательные программы по диабету (DEP) на базе сообщества были разработаны для поддержки поведения пациентов в отношении самообслуживания (например, приверженность пероральным препаратам, инсулинотерапии, правильному питанию, регулярному мониторингу уровня глюкозы в крови и физической активности); однако специфическая помощь в прекращении курения предоставляется редко. Наша исследовательская группа разработала процесс передачи знаний и изменения практики, чтобы внедрить научно обоснованные вмешательства по прекращению курения в условиях клинической практики. Этот процесс известен как Оттавская модель отказа от курения (OMSC). Исследователи считают, что существует возможность использовать вмешательство OMSC для резкого повышения эффективности DEP в борьбе с прекращением курения среди курильщиков с СД2 и, таким образом, улучшить показатели отказа от курения в этой группе высокого риска.
Целью этого проекта является оценка эффективности вмешательства Оттавской модели отказа от курения (OMSC) в различных программах обучения диабету (DEP) в Онтарио. Будет применяться двухуровневая стратегия найма. Будет набрано восемнадцать DEP, а затем последовательная выборка подходящих пациентов-курильщиков будет набрана из каждого DEP в течение 6-месячного периода набора. Исследователи хотят проверить влияние вмешательства OMSC на показатели отказа от курения среди курильщиков с диабетом и преддиабетом, направленных в эти программы. Исследователи проведут испытание конструкции кластера с подобранной парой в 18 DEP в Онтарио. Эти сайты будут сопоставлены на основе количества ежегодных направлений на обучение диабету (≤ 500 в год или > 500 в год). В каждой паре участки будут случайным образом распределены либо по интервенционной, либо по контрольной группе OMSC. После рандомизации программа OMSC будет реализована в центрах вмешательства в течение 6 месяцев. После периода реализации будет набрана последовательная выборка курильщиков как из интервенционных, так и из контрольных DEP OMSC в течение 6-месячного периода набора. Предполагается, что это даст выборку примерно из 445 курильщиков в каждой из групп вмешательства и контроля OMSC. Первичным результатом будет биохимически подтвержденный показатель распространенности воздержания в течение 7 дней через шесть месяцев после индексного визита в DEP. Вторичные результаты будут включать: показатели выявления и вмешательства курильщиков, а также отношение, уверенность и восприятие инструкторами по диабету барьеров и факторов, способствующих внедрению поддержки по прекращению курения в рамках рутинной помощи.
Если будет доказана эффективность, OMSC подходит для внедрения в DEP по всей Канаде и может оказать серьезное влияние на здоровье пациентов и населения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент был направлен в DEP по поводу диабета СД2 или предиабета.
- Пациент в настоящее время курит (самоотчет о ежедневном курении не менее 1 сигареты в день в течение 30 дней, предшествующих набору).
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- В настоящее время пациент участвует в любом другом вмешательстве по прекращению курения.
- Пациент может читать и понимать по-французски или по-английски.
- Пациент может и желает дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа в списке ожидания
Обычная помощь при отказе от курения
|
|
|
Экспериментальный: Оттавская модель отказа от курения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые сами сообщают о том, что не курят (даже затяжки) за последние 7 дней + CO <10 ppm
Временное ограничение: 26 недель
|
Вмешательство OMSC повысит подтвержденные уровни воздержания от употребления монооксида углерода (CO) в течение 7 дней после 6-месячного наблюдения не менее чем на 10% среди курильщиков с диабетом, направленных на DEP, по сравнению со стандартным лечением.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность вмешательств по прекращению курения.
Временное ограничение: 26 недель
|
Затраты на реализацию и поддержание вмешательства по прекращению курения на уровне пациента.
Стоимость внедрения для пациентов включала программные материалы, обучение и консультирование.
|
26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Затраты на внедрение - клиника
Временное ограничение: 26 недель
|
Стоимость внедрения вмешательства по прекращению курения была рассчитана на уровне клиники.
Сюда входят все расходы, связанные с обучением персонала и программными материалами.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Reid, PhD., MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Учебный стул: Andrew Pipe, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Учебный стул: Oh Paul, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
- Учебный стул: Anil Gupta, MD, FRCPC, Trillium Heath Centre
- Учебный стул: Kocourek Jana, MA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Учебный стул: Mullen Kerri-Anne, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Учебный стул: Aiken Debbie, BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Учебный стул: Tulloch Heather, Ph.D., Psych., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Учебный стул: David Arbeau, BA, BTech, RT, Horizon Health Network
- Учебный стул: Malcolm Janine, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Ottawa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- SRNT Subcommittee on Biochemical Verification. Biochemical verification of tobacco use and cessation. Nicotine Tob Res. 2002 May;4(2):149-59. doi: 10.1080/14622200210123581. No abstract available.
- Stamler J, Vaccaro O, Neaton JD, Wentworth D. Diabetes, other risk factors, and 12-yr cardiovascular mortality for men screened in the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Diabetes Care. 1993 Feb;16(2):434-44. doi: 10.2337/diacare.16.2.434.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Willi C, Bodenmann P, Ghali WA, Faris PD, Cornuz J. Active smoking and the risk of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2654-64. doi: 10.1001/jama.298.22.2654.
- Doll R, Peto R, Boreham J, Sutherland I. Mortality in relation to smoking: 50 years' observations on male British doctors. BMJ. 2004 Jun 26;328(7455):1519. doi: 10.1136/bmj.38142.554479.AE. Epub 2004 Jun 22.
- Grimshaw JM, Eccles MP, Lavis JN, Hill SJ, Squires JE. Knowledge translation of research findings. Implement Sci. 2012 May 31;7:50. doi: 10.1186/1748-5908-7-50.
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B. Promoting smoking cessation during hospitalization for coronary artery disease. Can J Cardiol. 2006 Jul;22(9):775-80. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70294-x.
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B, Oda J. Interactive voice response telephony to promote smoking cessation in patients with heart disease: a pilot study. Patient Educ Couns. 2007 Jun;66(3):319-26. doi: 10.1016/j.pec.2007.01.005. Epub 2007 Mar 1.
- Reid RD, Mullen KA, Slovinec D'Angelo ME, Aitken DA, Papadakis S, Haley PM, McLaughlin CA, Pipe AL. Smoking cessation for hospitalized smokers: an evaluation of the "Ottawa Model". Nicotine Tob Res. 2010 Jan;12(1):11-8. doi: 10.1093/ntr/ntp165. Epub 2009 Nov 10.
- Reid RD, Mullen KA, Pipe AL. Systematic approaches to smoking cessation in the cardiac setting. Curr Opin Cardiol. 2011 Sep;26(5):443-8. doi: 10.1097/HCO.0b013e3283497499.
- Donner A, Donald A. Analysis of data arising from a stratified design with the cluster as unit of randomization. Stat Med. 1987 Jan-Feb;6(1):43-52. doi: 10.1002/sim.4780060106.
- Thompson SG, Pyke SD, Hardy RJ. The design and analysis of paired cluster randomized trials: an application of meta-analysis techniques. Stat Med. 1997 Sep 30;16(18):2063-79. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970930)16:183.0.co;2-8.
- Campbell MK, Mollison J, Grimshaw JM. Cluster trials in implementation research: estimation of intracluster correlation coefficients and sample size. Stat Med. 2001 Feb 15;20(3):391-9. doi: 10.1002/1097-0258(20010215)20:33.0.co;2-z.
- Papadakis S, Aitken D, Gocan S, Riley D, Laplante MA, Bhatnagar-Bost A, Cousineau D, Simpson D, Edjoc R, Pipe AL, Sharma M, Reid RD. A randomised controlled pilot study of standardised counselling and cost-free pharmacotherapy for smoking cessation among stroke and TIA patients. BMJ Open. 2011 Nov 28;1(2):e000366. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000366. Print 2011.
- Reid RD, Pipe A, Dafoe WA. Is telephone counselling a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy in helping patients to stop smoking? A randomized controlled trial. CMAJ. 1999 Jun 1;160(11):1577-81.
- Reid RD, Pipe AL. A telephone-based support program for over-the-counter nicotine patch users. Can J Public Health. 1999 Nov-Dec;90(6):397-8. doi: 10.1007/BF03404144. No abstract available.
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Rigotti NA, Pipe AL, Benowitz NL, Arteaga C, Garza D, Tonstad S. Efficacy and safety of varenicline for smoking cessation in patients with cardiovascular disease: a randomized trial. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):221-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.869008. Epub 2010 Jan 4.
- Reid RD, Malcolm J, Wooding E, Geertsma A, Aitken D, Arbeau D, Blanchard C, Gagnier JA, Gupta A, Mullen KA, Oh P, Papadakis S, Tulloch H, LeBlanc AG, Wells GA, Pipe AL. Prospective, Cluster-Randomized Trial to Implement the Ottawa Model for Smoking Cessation in Diabetes Education Programs in Ontario, Canada. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):406-412. doi: 10.2337/dc17-1809. Epub 2017 Dec 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20130177-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .