Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Оттавской модели отказа от курения в образовательных программах по диабету (OMSCinDEP)

19 апреля 2022 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Проспективное кластерное рандомизированное исследование для реализации Оттавской модели отказа от курения в образовательных программах по диабету.

Заболеваемость сахарным диабетом 2 типа (СД2) стремительно растет. Сочетание СД2 и курения особенно летально, поскольку у курильщиков с СД2 значительно выше вероятность развития ряда осложнений, связанных со здоровьем. Образовательные программы по диабету (DEP) на базе сообщества были разработаны для поддержки поведения пациентов в отношении самообслуживания (например, приверженность пероральным препаратам, инсулинотерапии, правильному питанию, регулярному мониторингу уровня глюкозы в крови и физической активности); однако специфическая помощь в прекращении курения предоставляется редко. Наша исследовательская группа разработала процесс передачи знаний и изменения практики, чтобы внедрить научно обоснованные вмешательства по прекращению курения в условиях клинической практики. Этот процесс известен как Оттавская модель отказа от курения (OMSC). Исследователи считают, что существует возможность использовать вмешательство OMSC для резкого повышения эффективности DEP в борьбе с прекращением курения среди курильщиков с СД2 и, таким образом, улучшить показатели отказа от курения в этой группе высокого риска.

Целью этого проекта является оценка эффективности вмешательства Оттавской модели отказа от курения (OMSC) в различных программах обучения диабету (DEP) в Онтарио. Будет применяться двухуровневая стратегия найма. Будет набрано восемнадцать DEP, а затем последовательная выборка подходящих пациентов-курильщиков будет набрана из каждого DEP в течение 6-месячного периода набора. Исследователи хотят проверить влияние вмешательства OMSC на показатели отказа от курения среди курильщиков с диабетом и преддиабетом, направленных в эти программы. Исследователи проведут испытание конструкции кластера с подобранной парой в 18 DEP в Онтарио. Эти сайты будут сопоставлены на основе количества ежегодных направлений на обучение диабету (≤ 500 в год или > 500 в год). В каждой паре участки будут случайным образом распределены либо по интервенционной, либо по контрольной группе OMSC. После рандомизации программа OMSC будет реализована в центрах вмешательства в течение 6 месяцев. После периода реализации будет набрана последовательная выборка курильщиков как из интервенционных, так и из контрольных DEP OMSC в течение 6-месячного периода набора. Предполагается, что это даст выборку примерно из 445 курильщиков в каждой из групп вмешательства и контроля OMSC. Первичным результатом будет биохимически подтвержденный показатель распространенности воздержания в течение 7 дней через шесть месяцев после индексного визита в DEP. Вторичные результаты будут включать: показатели выявления и вмешательства курильщиков, а также отношение, уверенность и восприятие инструкторами по диабету барьеров и факторов, способствующих внедрению поддержки по прекращению курения в рамках рутинной помощи.

Если будет доказана эффективность, OMSC подходит для внедрения в DEP по всей Канаде и может оказать серьезное влияние на здоровье пациентов и населения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

313

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент был направлен в DEP по поводу диабета СД2 или предиабета.
  • Пациент в настоящее время курит (самоотчет о ежедневном курении не менее 1 сигареты в день в течение 30 дней, предшествующих набору).
  • Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.

Критерий исключения:

  • В настоящее время пациент участвует в любом другом вмешательстве по прекращению курения.
  • Пациент может читать и понимать по-французски или по-английски.
  • Пациент может и желает дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа в списке ожидания
Обычная помощь при отказе от курения
Экспериментальный: Оттавская модель отказа от курения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые сами сообщают о том, что не курят (даже затяжки) за последние 7 дней + CO <10 ppm
Временное ограничение: 26 недель
Вмешательство OMSC повысит подтвержденные уровни воздержания от употребления монооксида углерода (CO) в течение 7 дней после 6-месячного наблюдения не менее чем на 10% среди курильщиков с диабетом, направленных на DEP, по сравнению со стандартным лечением.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность вмешательств по прекращению курения.
Временное ограничение: 26 недель
Затраты на реализацию и поддержание вмешательства по прекращению курения на уровне пациента. Стоимость внедрения для пациентов включала программные материалы, обучение и консультирование.
26 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Затраты на внедрение - клиника
Временное ограничение: 26 недель
Стоимость внедрения вмешательства по прекращению курения была рассчитана на уровне клиники. Сюда входят все расходы, связанные с обучением персонала и программными материалами.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Reid, PhD., MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Учебный стул: Andrew Pipe, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Учебный стул: Oh Paul, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
  • Учебный стул: Anil Gupta, MD, FRCPC, Trillium Heath Centre
  • Учебный стул: Kocourek Jana, MA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Учебный стул: Mullen Kerri-Anne, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Учебный стул: Aiken Debbie, BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Учебный стул: Tulloch Heather, Ph.D., Psych., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Учебный стул: David Arbeau, BA, BTech, RT, Horizon Health Network
  • Учебный стул: Malcolm Janine, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Ottawa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться