- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01980017
Evaluering af Ottawa-modellen for rygestop i diabetesuddannelsesprogrammer (OMSCinDEP)
Et prospektivt klynge-randomiseret forsøg for at implementere Ottawa-modellen for rygestop i diabetesuddannelsesprogrammer.
Forekomsten af type 2 diabetes mellitus (T2DM) er hastigt stigende. Kombinationen af T2DM og rygning er særligt dødelig, da rygere med T2DM er signifikant mere tilbøjelige til at udvikle en række sundhedsrelaterede komplikationer. Fællesskabsbaserede diabetesuddannelsesprogrammer (DEP'er) er blevet udviklet til at understøtte patientens egenomsorgsadfærd (f.eks. overholdelse af oral medicin, insulinbehandling, ernæringsstyring, regelmæssig blodsukkerovervågning og fysisk aktivitet); der ydes dog sjældent særlig hjælp til rygestop. Vores undersøgelsesteam har udviklet en videnoverførsel og praksisændringsproces for at introducere evidensbaserede interventioner til rygestop i klinisk praksis. Denne proces er kendt som Ottawa Model for Smoking Cessation (OMSC). Efterforskere mener, at der er en mulighed for at bruge OMSC-interventionen til dramatisk at forbedre effektiviteten af DEP'er i forhold til rygestop blandt rygere med T2DM og dermed forbedre antallet af rygestop i denne højrisikopopulation.
Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af Ottawa Model for Smoking Cessation (OMSC) intervention i flere diabetes uddannelsesprogrammer (DEP'er) i Ontario. Der vil blive anvendt en rekrutteringsstrategi på to niveauer. Atten DEP'er vil blive rekrutteret, og derefter vil en på hinanden følgende prøve af berettigede rygerpatienter blive rekrutteret fra hver DEP over en 6-måneders rekrutteringsperiode. Efterforskere ønsker at teste virkningen af OMSC-interventionen på rygerestop blandt rygere med diabetes og præ-diabetes, der henvises til disse programmer. Efterforskere vil udføre et matchet-par klyngedesignforsøg på 18 DEP'er i Ontario. Disse websteder vil blive matchet baseret på antallet af årlige henvisninger til diabetesundervisning (≤ 500/år eller > 500/år). Inden for hvert par vil steder blive allokeret tilfældigt til enten OMSC-intervention eller kontrolgruppe. Efter randomisering vil OMSC-programmet blive implementeret på interventionsstederne over en 6-måneders periode. Efter implementeringsperioden vil en fortløbende prøve af rygere blive rekrutteret fra både OMSC interventions- og kontrol-DEP'er over en 6-måneders rekrutteringsperiode. Det anslås, at dette vil give en prøve på cirka 445 rygere i hver af OMSC-interventions- og kontrolgrupperne. Det primære resultat vil være den biokemisk validerede 7-dages punkters prævalensabstinensrate seks måneder efter et indeksbesøg til DEP. Sekundære resultater vil omfatte: rater for identifikation og intervention af rygere og diabetespædagogers holdninger, tillid og opfattelser af barrierer og facilitatorer for at implementere støtte til rygestop som en del af rutinemæssig behandling.
Hvis det viser sig at være effektivt, er OMSC egnet til implementering i DEP'er på tværs af Canada og kan have dybtgående indvirkning på patientens og samfundets sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er blevet henvist til DEP for T2DM diabetes eller præ-diabetes.
- Patienten er aktuel ryger (selvrapportering af daglig rygning minimum 1 cigaret om dagen i de 30 dage forud for rekruttering).
- Patienten er mellem 18 år og 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er i øjeblikket involveret i enhver anden rygestopintervention.
- Patienten er i stand til at læse og forstå fransk eller engelsk.
- Patienten er i stand til og villig til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ventelistet kontrolgruppe
Sædvanlig pleje ved rygestop
|
|
Eksperimentel: Ottawa model for rygestop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der selv har rapporteret om ikke at ryge (selv et sug) inden for de sidste 7 dage + CO <10 ppm
Tidsramme: 26 uger
|
OMSC-interventionen vil øge kulilte (CO)-validerede 7-dages prævalensabstinensrater ved 6-måneders opfølgning med mindst 10 % blandt rygere med diabetes, der henvises til DEP'er sammenlignet med standardbehandling.
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkostningseffektiviteten af rygestopinterventioner.
Tidsramme: 26 uger
|
Omkostningerne til at implementere og vedligeholde rygestopinterventionen på patientniveau.
Omkostninger til implementering for patienter omfattede programmateriale, uddannelse og rådgivning.
|
26 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implementeringsomkostninger - Klinik
Tidsramme: 26 uger
|
Omkostningerne til at implementere rygestopinterventionen blev beregnet på klinikniveau.
Dette inkluderede alle omkostninger i forbindelse med personaleuddannelse og programmateriale.
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Reid, PhD., MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studiestol: Andrew Pipe, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studiestol: Oh Paul, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
- Studiestol: Anil Gupta, MD, FRCPC, Trillium Heath Centre
- Studiestol: Kocourek Jana, MA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studiestol: Mullen Kerri-Anne, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studiestol: Aiken Debbie, BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studiestol: Tulloch Heather, Ph.D., Psych., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Studiestol: David Arbeau, BA, BTech, RT, Horizon Health Network
- Studiestol: Malcolm Janine, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Ottawa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- SRNT Subcommittee on Biochemical Verification. Biochemical verification of tobacco use and cessation. Nicotine Tob Res. 2002 May;4(2):149-59. doi: 10.1080/14622200210123581. No abstract available.
- Stamler J, Vaccaro O, Neaton JD, Wentworth D. Diabetes, other risk factors, and 12-yr cardiovascular mortality for men screened in the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Diabetes Care. 1993 Feb;16(2):434-44. doi: 10.2337/diacare.16.2.434.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Willi C, Bodenmann P, Ghali WA, Faris PD, Cornuz J. Active smoking and the risk of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2654-64. doi: 10.1001/jama.298.22.2654.
- Doll R, Peto R, Boreham J, Sutherland I. Mortality in relation to smoking: 50 years' observations on male British doctors. BMJ. 2004 Jun 26;328(7455):1519. doi: 10.1136/bmj.38142.554479.AE. Epub 2004 Jun 22.
- Grimshaw JM, Eccles MP, Lavis JN, Hill SJ, Squires JE. Knowledge translation of research findings. Implement Sci. 2012 May 31;7:50. doi: 10.1186/1748-5908-7-50.
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B. Promoting smoking cessation during hospitalization for coronary artery disease. Can J Cardiol. 2006 Jul;22(9):775-80. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70294-x.
- Reid RD, Pipe AL, Quinlan B, Oda J. Interactive voice response telephony to promote smoking cessation in patients with heart disease: a pilot study. Patient Educ Couns. 2007 Jun;66(3):319-26. doi: 10.1016/j.pec.2007.01.005. Epub 2007 Mar 1.
- Reid RD, Mullen KA, Slovinec D'Angelo ME, Aitken DA, Papadakis S, Haley PM, McLaughlin CA, Pipe AL. Smoking cessation for hospitalized smokers: an evaluation of the "Ottawa Model". Nicotine Tob Res. 2010 Jan;12(1):11-8. doi: 10.1093/ntr/ntp165. Epub 2009 Nov 10.
- Reid RD, Mullen KA, Pipe AL. Systematic approaches to smoking cessation in the cardiac setting. Curr Opin Cardiol. 2011 Sep;26(5):443-8. doi: 10.1097/HCO.0b013e3283497499.
- Donner A, Donald A. Analysis of data arising from a stratified design with the cluster as unit of randomization. Stat Med. 1987 Jan-Feb;6(1):43-52. doi: 10.1002/sim.4780060106.
- Thompson SG, Pyke SD, Hardy RJ. The design and analysis of paired cluster randomized trials: an application of meta-analysis techniques. Stat Med. 1997 Sep 30;16(18):2063-79. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970930)16:183.0.co;2-8.
- Campbell MK, Mollison J, Grimshaw JM. Cluster trials in implementation research: estimation of intracluster correlation coefficients and sample size. Stat Med. 2001 Feb 15;20(3):391-9. doi: 10.1002/1097-0258(20010215)20:33.0.co;2-z.
- Papadakis S, Aitken D, Gocan S, Riley D, Laplante MA, Bhatnagar-Bost A, Cousineau D, Simpson D, Edjoc R, Pipe AL, Sharma M, Reid RD. A randomised controlled pilot study of standardised counselling and cost-free pharmacotherapy for smoking cessation among stroke and TIA patients. BMJ Open. 2011 Nov 28;1(2):e000366. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000366. Print 2011.
- Reid RD, Pipe A, Dafoe WA. Is telephone counselling a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy in helping patients to stop smoking? A randomized controlled trial. CMAJ. 1999 Jun 1;160(11):1577-81.
- Reid RD, Pipe AL. A telephone-based support program for over-the-counter nicotine patch users. Can J Public Health. 1999 Nov-Dec;90(6):397-8. doi: 10.1007/BF03404144. No abstract available.
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Rigotti NA, Pipe AL, Benowitz NL, Arteaga C, Garza D, Tonstad S. Efficacy and safety of varenicline for smoking cessation in patients with cardiovascular disease: a randomized trial. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):221-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.869008. Epub 2010 Jan 4.
- Reid RD, Malcolm J, Wooding E, Geertsma A, Aitken D, Arbeau D, Blanchard C, Gagnier JA, Gupta A, Mullen KA, Oh P, Papadakis S, Tulloch H, LeBlanc AG, Wells GA, Pipe AL. Prospective, Cluster-Randomized Trial to Implement the Ottawa Model for Smoking Cessation in Diabetes Education Programs in Ontario, Canada. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):406-412. doi: 10.2337/dc17-1809. Epub 2017 Dec 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20130177-01H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præ-diabetiker
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... og andre samarbejdspartnereRekruttering1 Hz Real rTMS til Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS til Pre-SMAHolland
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
-
Trakya UniversityTilmelding efter invitation
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.AfsluttetPre-induktionsudvidelse af livmoderhalsenForenede Stater
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; University Hospital, Zürich; Besins Healthcare... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypogonadisme | Pre-svage seniorerSchweiz
Kliniske forsøg med Ottawa model for rygestop
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); CIHR Canadian HIV Trials...Ukendt