Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ottawa-modellen for rygestop i diabetesuddannelsesprogrammer (OMSCinDEP)

19. april 2022 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Et prospektivt klynge-randomiseret forsøg for at implementere Ottawa-modellen for rygestop i diabetesuddannelsesprogrammer.

Forekomsten af ​​type 2 diabetes mellitus (T2DM) er hastigt stigende. Kombinationen af ​​T2DM og rygning er særligt dødelig, da rygere med T2DM er signifikant mere tilbøjelige til at udvikle en række sundhedsrelaterede komplikationer. Fællesskabsbaserede diabetesuddannelsesprogrammer (DEP'er) er blevet udviklet til at understøtte patientens egenomsorgsadfærd (f.eks. overholdelse af oral medicin, insulinbehandling, ernæringsstyring, regelmæssig blodsukkerovervågning og fysisk aktivitet); der ydes dog sjældent særlig hjælp til rygestop. Vores undersøgelsesteam har udviklet en videnoverførsel og praksisændringsproces for at introducere evidensbaserede interventioner til rygestop i klinisk praksis. Denne proces er kendt som Ottawa Model for Smoking Cessation (OMSC). Efterforskere mener, at der er en mulighed for at bruge OMSC-interventionen til dramatisk at forbedre effektiviteten af ​​DEP'er i forhold til rygestop blandt rygere med T2DM og dermed forbedre antallet af rygestop i denne højrisikopopulation.

Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​Ottawa Model for Smoking Cessation (OMSC) intervention i flere diabetes uddannelsesprogrammer (DEP'er) i Ontario. Der vil blive anvendt en rekrutteringsstrategi på to niveauer. Atten DEP'er vil blive rekrutteret, og derefter vil en på hinanden følgende prøve af berettigede rygerpatienter blive rekrutteret fra hver DEP over en 6-måneders rekrutteringsperiode. Efterforskere ønsker at teste virkningen af ​​OMSC-interventionen på rygerestop blandt rygere med diabetes og præ-diabetes, der henvises til disse programmer. Efterforskere vil udføre et matchet-par klyngedesignforsøg på 18 DEP'er i Ontario. Disse websteder vil blive matchet baseret på antallet af årlige henvisninger til diabetesundervisning (≤ 500/år eller > 500/år). Inden for hvert par vil steder blive allokeret tilfældigt til enten OMSC-intervention eller kontrolgruppe. Efter randomisering vil OMSC-programmet blive implementeret på interventionsstederne over en 6-måneders periode. Efter implementeringsperioden vil en fortløbende prøve af rygere blive rekrutteret fra både OMSC interventions- og kontrol-DEP'er over en 6-måneders rekrutteringsperiode. Det anslås, at dette vil give en prøve på cirka 445 rygere i hver af OMSC-interventions- og kontrolgrupperne. Det primære resultat vil være den biokemisk validerede 7-dages punkters prævalensabstinensrate seks måneder efter et indeksbesøg til DEP. Sekundære resultater vil omfatte: rater for identifikation og intervention af rygere og diabetespædagogers holdninger, tillid og opfattelser af barrierer og facilitatorer for at implementere støtte til rygestop som en del af rutinemæssig behandling.

Hvis det viser sig at være effektivt, er OMSC egnet til implementering i DEP'er på tværs af Canada og kan have dybtgående indvirkning på patientens og samfundets sundhed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet henvist til DEP for T2DM diabetes eller præ-diabetes.
  • Patienten er aktuel ryger (selvrapportering af daglig rygning minimum 1 cigaret om dagen i de 30 dage forud for rekruttering).
  • Patienten er mellem 18 år og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket involveret i enhver anden rygestopintervention.
  • Patienten er i stand til at læse og forstå fransk eller engelsk.
  • Patienten er i stand til og villig til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistet kontrolgruppe
Sædvanlig pleje ved rygestop
Eksperimentel: Ottawa model for rygestop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der selv har rapporteret om ikke at ryge (selv et sug) inden for de sidste 7 dage + CO <10 ppm
Tidsramme: 26 uger
OMSC-interventionen vil øge kulilte (CO)-validerede 7-dages prævalensabstinensrater ved 6-måneders opfølgning med mindst 10 % blandt rygere med diabetes, der henvises til DEP'er sammenlignet med standardbehandling.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektiviteten af ​​rygestopinterventioner.
Tidsramme: 26 uger
Omkostningerne til at implementere og vedligeholde rygestopinterventionen på patientniveau. Omkostninger til implementering for patienter omfattede programmateriale, uddannelse og rådgivning.
26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsomkostninger - Klinik
Tidsramme: 26 uger
Omkostningerne til at implementere rygestopinterventionen blev beregnet på klinikniveau. Dette inkluderede alle omkostninger i forbindelse med personaleuddannelse og programmateriale.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Reid, PhD., MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: Andrew Pipe, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: Oh Paul, MD, FRCPC, Toronto Rehabilitation Institute
  • Studiestol: Anil Gupta, MD, FRCPC, Trillium Heath Centre
  • Studiestol: Kocourek Jana, MA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: Mullen Kerri-Anne, MSc., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: Aiken Debbie, BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: Tulloch Heather, Ph.D., Psych., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: David Arbeau, BA, BTech, RT, Horizon Health Network
  • Studiestol: Malcolm Janine, MD, FRCPC, Faculty of Medicine, University of Ottawa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2013

Først opslået (Skøn)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetiker

Kliniske forsøg med Ottawa model for rygestop

3
Abonner