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胃食道接合部機能に対するスリーブ状胃切除術の影響に関する前向き研究 (FFSI)

2016年8月31日 更新者:IHU Strasbourg
結果に影響を与える外科的/機械的要因についてもっと知られていれば、スリーブ状胃切除術の結果を改善できる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

スリーブ状胃切除術の有効性は、胃バンディングと胃バイパスの中間にあります。 しかし、手術を受けた患者の一部は、厄介で持続的な嚥下困難、痛み、治療が必要な胃食道逆流症(GER)の新たな発症または悪化を報告しています。 結果に影響を与える外科的/機械的要因についてもっと知られていれば、スリーブ状胃切除術の結果を改善できる可能性があります。 従来の管腔内画像処理(内視鏡検査)および放射線検査(UGI シリーズ)に基づく現在の研究では、食道胃の動態の適切な術前評価が得られない可能性があります。 スリーブ状胃切除術の作成における現在の実践では、スリーブをステープルで留めたブジーまたは内視鏡の使用が必要となります。 このブジーの直径については統一見解がなく、この術中のキャリブレーションは胃食道接合部 (GEJ) の解剖学的構造を変更する可能性があり、リアルタイムの生理学的フィードバックは提供されず、スリーブのサイズの大まかな概算のみが可能であり、情報は提供されません。新しく作成された胃管を充填する際の膨張性と圧力勾配について。 拡張性の高いスリーブは胃内圧を低くするため、理論的には副作用の発生率を減らすことが期待されます。 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術が実施される頻度が増加しているため、外科医が適切にモデリングし、胃形成術を標準化するのを支援するツールの開発が必要です。 この研究は、既存の画像診断法 (内視鏡検査 - CT スキャン - MRI - HRM) を使用した、「理想的な」胃スリーブの解剖学的および機能的特徴の厳密な評価に基づいています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Strasbourg、フランス、67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者様 18歳以上の男性または女性
  • 肥満のためスリーブ状胃切除術を受ける予定の患者
  • 肥満学際的会議(RCP)によって外科的適応が検証された患者
  • 患者が研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
  • 患者はフランスの社会保障制度に登録されている

非包含基準:

  • 患者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
  • MRI検査の実施に禁忌を示している患者(閉所恐怖症、埋め込み型医療機器)
  • MRI 造影剤 (ガドリニウム) に対するアレルギー反応のリスクがある患者
  • 研究者の判断により、研究手順への参加を妨げる状態または疾患を呈している患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 他の臨床試験から除外期間内の患者
  • 行政上または法的義務の自由を失った患者
  • 後見を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:スリーブ状胃切除術
すべての患者はスリーブ状胃切除術を受けます
EndoFLIP® プローブを使用した従来の腹腔鏡下スリーブ状胃切除術で、胃食道接合部 (GEJ) と胃管の伸張性を測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のGIQLIスコアが術前スコアを上回る患者の数
時間枠:50%の過剰な体重減少(手術後約6か月)
術後の GIQLI (胃腸の生活の質指数) スコアが術前スコアよりも高い患者
50%の過剰な体重減少(手術後約6か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (GIQLI)
時間枠:過剰な体重減少の 50% (手術後約 6 か月)
生活の質(胃腸の生活の質指数)
過剰な体重減少の 50% (手術後約 6 か月)
胃食道逆流症と嚥下障害の症状(GSASアンケート)
時間枠:過剰な体重減少の 50% (手術後約 6 か月)
GERD(胃食道逆流症)の症状評価スケール
過剰な体重減少の 50% (手術後約 6 か月)
機能検査
時間枠:過剰な体重減少の 50% (手術後約 6 か月)

含む:

  • ダイナミックMRI
  • 高解像度マノメトリー
  • pHインピーダンス
  • 上部消化管研究 (UGI)
過剰な体重減少の 50% (手術後約 6 か月)
EndoFLIP®対策
時間枠:術中
EndoFlip プローブによる測定値: GEJ の伸張性、直径、圧力
術中
手術ビデオ分析
時間枠:手術後6ヶ月以内
臨床的および/または機能的結果を説明する技術的な「エラー」を検出するための手術ビデオの分析
手術後6ヶ月以内
術中および術後の合併症
時間枠:手術後6ヶ月以内
手術中および手術後6か月以内に発生した合併症(過剰な体重減少の50%に達する)
手術後6ヶ月以内
予備試験の費用
時間枠:50%の過剰な体重減少(手術後約6か月)
50%の過剰な体重減少(手術後約6か月)
予備試験の費用
時間枠:手術前2ヶ月以内
手術前2ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Silvana Perretta, Pr、Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月31日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13-001
  • 2013-A00723-42 (その他の識別子:ANSM France)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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