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위소매절제술이 위식도접합부 기능에 미치는 영향에 관한 전향적 연구 (FFSI)

2016년 8월 31일 업데이트: IHU Strasbourg
결과에 영향을 미치는 외과적/기계적 요인에 대해 더 많이 알면 위소매절제술의 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

위소매절제술의 효과는 위 밴딩과 위 우회술 사이에 있습니다. 그러나 수술을 받는 환자 중 일부는 문제가 있고 지속적인 삼킴곤란, 통증, 치료가 필요한 위식도 역류(GER)의 새로운 발병 또는 악화를 보고합니다. 결과에 영향을 미치는 외과적/기계적 요인에 대해 더 많이 알면 위소매절제술의 결과를 개선할 수 있습니다. 기존의 내강 내 영상(내시경) 및 방사선(UGI 시리즈)에 기반한 현재 조사는 식도-위 역학에 대한 적절한 수술 전 평가를 제공하지 못할 수 있습니다. 위소매절제술을 만드는 현재의 관행은 슬리브를 스테이플로 고정하는 부기 또는 내시경을 사용하는 것입니다. 이 부지의 직경에 대한 합의가 없으며 이 수술 중 보정은 위식도 접합부(GEJ) 해부학을 변경할 수 있고 실시간 생리학적 피드백을 제공하지 않으며 정보를 제공하지 않는 슬리브 크기의 대략적인 근사치만 허용합니다. 새로 생성된 위관이 채워질 때의 팽창성과 압력 구배에 대해. 더 팽창 가능한 슬리브는 더 낮은 위내압을 가질 것이고, 따라서 이론적으로 부작용 발생률을 감소시킬 것으로 예상됩니다. 복강경 위소매절제술의 빈도가 증가함에 따라 외과의가 적절하게 모델링하고 위성형술을 표준화하는 데 도움이 되는 도구의 개발이 필요합니다. 이 연구는 기존의 이미징 양식(내시경-CT 스캔-MRI-HRM)을 사용하여 "이상적인" 위 슬리브의 해부학적 및 기능적 특성에 대한 엄격한 평가를 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자, 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 비만으로 위소매절제술을 받을 예정인 환자
  • 비만 다학제회의(RCP)에서 수술적 적응증이 검증된 환자
  • 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
  • 프랑스 사회 보장 제도에 등록된 환자

비포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
  • MRI(밀실공포증, 이식형 의료기기) 실시에 금기증을 보이는 환자
  • MRI 조영제(가돌리늄)에 알레르기 반응의 위험이 있는 환자
  • 연구자의 판단에 따라 연구 절차 참여를 방해하는 상태 또는 질병을 나타내는 환자
  • 환자 임신 또는 모유 수유
  • 다른 임상시험에서 배제기간 이내의 환자
  • 행정적 또는 법적 의무의 자유를 상실한 환자
  • 환자가 후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 위소매절제술
모든 환자는 위소매절제술을 받게 됩니다.
EndoFLIP® 프로브를 사용하여 위식도 접합부(GEJ)와 위관의 확장성에 대한 측정을 제공하는 기존의 복강경 위소매절제술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 GIQLI 점수가 수술 전 점수보다 높은 환자 수
기간: 50% 초과 체중 감소(수술 후 약 6개월)
수술 후 GIQLI(위장관 삶의 질 지수) 점수가 수술 전 점수보다 높은 환자
50% 초과 체중 감소(수술 후 약 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 (GIQLI)
기간: 초과 체중의 50% 감소(수술 후 약 6개월)
삶의 질(위장관 삶의 질 지수)
초과 체중의 50% 감소(수술 후 약 6개월)
GERD 및 삼킴곤란 증상(GSAS 설문지)
기간: 초과 체중의 50% 감소(수술 후 약 6개월)
GERD(위식도 역류 질환) 증상 평가 척도
초과 체중의 50% 감소(수술 후 약 6개월)
기능 검사
기간: 초과 체중의 50% 감소(수술 후 약 6개월)

포함하다:

  • 동적 MRI
  • 고해상도 압력계
  • pH 임피던스
  • 상부 위장 연구(UGI)
초과 체중의 50% 감소(수술 후 약 6개월)
EndoFLIP® 대책
기간: 수술 중
EndoFlip 프로브에서 제공하는 측정: GEJ 팽창성, 직경, 압력
수술 중
외과 비디오 분석
기간: 수술 후 6개월 이내
임상 및/또는 기능적 결과를 설명하는 기술적 "오류"를 감지하기 위한 수술 비디오 분석
수술 후 6개월 이내
당 및 수술 후 합병증
기간: 수술 후 6개월 이내
수술 중 및 수술 후 6개월 이내 발생한 합병증(초과 체중 감소의 50% 도달)
수술 후 6개월 이내
탐색 시험 비용
기간: 50% 초과 체중 감소(수술 후 약 6개월)
50% 초과 체중 감소(수술 후 약 6개월)
탐색 시험 비용
기간: 수술 전 2개월 이내
수술 전 2개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Silvana Perretta, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 13-001
  • 2013-A00723-42 (기타 식별자: ANSM France)

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