- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01980420
Prospektive Studie zum Einfluss der Schlauchmagenoperation auf die Funktion des gastroösophagealen Übergangs (FFSI)
31. August 2016 aktualisiert von: IHU Strasbourg
Bessere Ergebnisse bei Schlauchmagenoperationen könnten möglich sein, wenn mehr über die chirurgischen/mechanischen Faktoren bekannt wäre, die das Ergebnis beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit der Schlauchmagenoperation liegt zwischen Magenband und Magenbypass.
Allerdings berichtet ein Teil der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, über lästige und anhaltende Dysphagie, Schmerzen, das Neuauftreten oder die Verschlechterung eines gastroösophagealen Refluxes (GER), der eine Behandlung erfordert.
Bessere Ergebnisse bei Schlauchmagenoperationen könnten möglich sein, wenn mehr über die chirurgischen/mechanischen Faktoren bekannt wäre, die das Ergebnis beeinflussen.
Aktuelle Untersuchungen, die auf traditioneller intraluminaler Bildgebung (Endoskopie) und Radiologie (UGI-Serie) basieren, liefern möglicherweise keine angemessene präoperative Beurteilung der ösophago-gastrischen Dynamik.
Die derzeitige Praxis bei der Durchführung einer Schlauchmagenoperation umfasst die Verwendung einer Bougie oder eines Endoskops, um die der Schlauch geklammert wird.
Es besteht kein Konsens über den Durchmesser dieser Bougie und diese intraoperative Kalibrierung kann die Anatomie des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) verändern, liefert kein physiologisches Echtzeit-Feedback und ermöglicht nur eine grobe Annäherung an die Größe der Manschette, ohne dass Informationen vorliegen über die Dehnbarkeit und den Druckgradienten der neu geschaffenen Magensonde beim Füllen.
Eine dehnbarere Manschette hat einen geringeren intragastrischen Druck und dürfte daher theoretisch das Auftreten von Nebenwirkungen verringern.
Da die laparoskopische Hülsengastrektomie immer häufiger durchgeführt wird, besteht ein Bedarf an der Entwicklung von Werkzeugen, die den Chirurgen bei der richtigen Modellierung und Standardisierung der Gastroplastik unterstützen.
Diese Studie basiert auf einer strengen Bewertung der anatomischen und funktionellen Eigenschaften des „idealen“ Schlauchmagens unter Verwendung bestehender Bildgebungsmodalitäten (Endoskopie – CT-Scan – MRT – HRM).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, männlich oder weiblich über 18 Jahre alt
- Bei dem Patienten ist aufgrund von Fettleibigkeit eine Schlauchmagenoperation geplant
- Patient mit chirurgischer Indikation, validiert durch das Adipositas-Multidisziplinäre Treffen (RCP)
- Der Patient ist in der Lage, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient ist beim französischen Sozialversicherungssystem registriert
Nichteinschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patient mit Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT (Klaustrophobie, implantierbare medizinische Geräte)
- Patient mit Risiko einer allergischen Reaktion auf MRT-Kontrastmittel (Gadolinium)
- Patient, der nach Einschätzung des Prüfers einen Zustand oder eine Krankheit aufweist, die seine Teilnahme an Studienverfahren verhindert
- Patientin schwanger oder stillend
- Patient innerhalb der Ausschlussfrist von anderen klinischen Studien
- Der Patient hat seine Freiheit einer behördlichen oder rechtlichen Verpflichtung verwirkt
- Der Patient steht unter Vormundschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Hülsengastrektomie
Alle Patienten werden einer Schlauchmagenoperation unterzogen
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Konventionelle laparoskopische Schlauchgastrektomie mit EndoFLIP®-Sonde zur Messung der Dehnbarkeit des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) und der Magensonde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit einem postoperativen GIQLI-Score über dem präoperativen Score
Zeitfenster: 50 % Übergewichtsverlust (ca. 6 Monate nach der Operation)
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Patienten mit einem postoperativen GIQLI (Gastro-Intestinal Quality of Life Index) erzielen einen höheren Wert als der präoperative Wert
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50 % Übergewichtsverlust (ca. 6 Monate nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (GIQLI)
Zeitfenster: 50 % Übergewichtsverlust (ca. 6 Monate nach der Operation)
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Lebensqualität (Gastro-Darm-Lebensqualitätsindex)
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50 % Übergewichtsverlust (ca. 6 Monate nach der Operation)
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GERD- und Dysphagie-Symptome (GSAS-Fragebogen)
Zeitfenster: 50 % Übergewichtsverlust (ca. 6 Monate nach der Operation)
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GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit) Symptombewertungsskala
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50 % Übergewichtsverlust (ca. 6 Monate nach der Operation)
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Funktionsuntersuchungen
Zeitfenster: 50 % Übergewichtsverlust (ca. 6 Monate nach der Operation)
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Enthalten:
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50 % Übergewichtsverlust (ca. 6 Monate nach der Operation)
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EndoFLIP®-Maßnahmen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Von der EndoFlip-Sonde bereitgestellte Messungen: GEJ-Dehnbarkeit, Durchmesser, Druck
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Intraoperativ
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Chirurgische Videoanalyse
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Analyse von Operationsvideos zur Erkennung technischer „Fehler“, die das klinische und/oder funktionelle Ergebnis erklären
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innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Pro- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Komplikationen, die während der Operation und innerhalb von 6 Monaten nach der Operation auftreten (Erreichen von 50 % des Übergewichtsverlusts)
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innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Kosten für Sondierungsprüfungen
Zeitfenster: 50 % Übergewichtsverlust (ca. 6 Monate nach der Operation)
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50 % Übergewichtsverlust (ca. 6 Monate nach der Operation)
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Kosten für Sondierungsprüfungen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten vor der Operation
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Innerhalb von 2 Monaten vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Silvana Perretta, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-001
- 2013-A00723-42 (Andere Kennung: ANSM France)
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