Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af virkningen af ​​ærmegatrektomi på gastro-øsofageal forbindelsesfunktion (FFSI)

31. august 2016 opdateret af: IHU Strasbourg
Forbedrede resultater for ærmegatrektomi kunne være mulige, hvis man vidste mere om de kirurgiske/mekaniske faktorer, der påvirker resultatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​ærmegatrektomi er mellem gastrisk banding og gastrisk bypass. Imidlertid rapporterer en del af patienter, der bliver opereret, generende og vedvarende dysfagi, smerter, nyopstået eller forværring af gastro-øsofageal refluks (GER), der kræver behandling. Forbedrede resultater for ærmegatrektomi kunne være mulige, hvis man vidste mere om de kirurgiske/mekaniske faktorer, der påvirker resultatet. Aktuelle undersøgelser baseret på traditionel intra-luminal billeddannelse (endoskopi) og radiologi (UGI-serien) giver muligvis ikke tilstrækkelig præoperativ vurdering af esophago-gastrisk dynamik. Nuværende praksis i oprettelsen af ​​en ærmegatrektomi involverer brugen af ​​en bougie eller endoskop, omkring hvilken ærmet hæftes. Der er ingen konsensus om diameteren af ​​denne bougie, og denne intraoperative kalibrering kan ændre den gastro-esophageal junction (GEJ) anatomi, giver ikke fysiologisk feedback i realtid og tillader kun en grov tilnærmelse af ærmets størrelse uden information. om udspilbarheden og trykgradienten af ​​den nyoprettede mavesonde, efterhånden som den fyldes. En mere udstrækbar sleeve vil have lavere intra-gastrisk tryk, og vil derfor teoretisk forventes at reducere forekomsten af ​​bivirkninger. Da laparoskopisk ærmegatrektomi udføres med stigende frekvens, er der behov for udvikling af værktøjer til at hjælpe kirurgen med at modellere korrekt og standardisere gastroplastikken. Denne undersøgelse vil være baseret på en streng vurdering af de anatomiske og funktionelle karakteristika af den "ideelle" mave-sleeve, ved brug af eksisterende billeddiagnostiske modaliteter (endoskopi - CT-scanning - MRI - HRM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, mand eller kvinde over 18 år
  • Patienten er planlagt til at gennemgå en ærmegatrektomi for fedme
  • Patient med kirurgisk indikation valideret af fedme multidisciplinært møde (RCP)
  • Patienten kan forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Patient registreret hos den franske socialsikringsordning

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Patient med kontraindikation for udførelsen af ​​en MR-scanning (klaustrofobi, implanterbart medicinsk udstyr)
  • Patient med risiko for allergisk reaktion på MR-kontrastmidler (gadolinium)
  • Patient, der efter investigators vurdering præsenterer en tilstand eller sygdom, der forhindrer deres deltagelse i undersøgelsesprocedurer
  • Patient gravid eller ammende
  • Patient inden for udelukkelsesperiode fra andet klinisk forsøg
  • Patient, der har mistet sin frihed til en administrativ eller juridisk forpligtelse
  • Patienten er under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ærmegatrektomi
Alle patienter vil gennemgå ærmegatrektomi
Procedure: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Konventionel laparoskopisk ærmegatrektomi ved hjælp af EndoFLIP®-sonde til at give foranstaltninger til udspilning af gastro-esophageal junction (GEJ) og gastrisk sonde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med postoperativ GIQLI score større end præoperativ score
Tidsramme: 50 % overskydende vægttab (ca. 6 måneder efter operationen)
Patienter med postoperativ GIQLI (Gastro-Intestinal Quality of Life Index) scorer højere end præoperativ score
50 % overskydende vægttab (ca. 6 måneder efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (GIQLI)
Tidsramme: 50 % af overskydende vægttab (ca. 6 måneder efter operationen)
Livskvalitet (Gastro-intestinal Quality of Life Index)
50 % af overskydende vægttab (ca. 6 måneder efter operationen)
GERD og dysfagi symptomer (GSAS spørgeskema)
Tidsramme: 50 % af overskydende vægttab (ca. 6 måneder efter operationen)
GERD (Gastroøsofageal Reflux Disease) Symptomvurderingsskala
50 % af overskydende vægttab (ca. 6 måneder efter operationen)
Funktionsundersøgelser
Tidsramme: 50 % af overskydende vægttab (ca. 6 måneder efter operationen)

Omfatte:

  • Dynamisk MR
  • Høj opløsning manometri
  • pH-impedans
  • øvre gastrointestinale undersøgelse (UGI)
50 % af overskydende vægttab (ca. 6 måneder efter operationen)
EndoFLIP® måler
Tidsramme: Intraoperativt
Målinger leveret af EndoFlip-sonde: GEJ udstrækbarhed, diameter, tryk
Intraoperativt
Kirurgisk videoanalyse
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
Analyse af operationsvideoer for at opdage tekniske "fejl", der forklarer kliniske og/eller funktionelle resultater
inden for 6 måneder efter operationen
Per og postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
Komplikationer, der opstår under operationen og inden for 6 måneder efter operationen (når 50 % af overskydende vægttab)
inden for 6 måneder efter operationen
Udgifter til sonderende eksamener
Tidsramme: 50 % overskydende vægttab (ca. 6 måneder efter operationen)
50 % overskydende vægttab (ca. 6 måneder efter operationen)
Udgifter til sonderende eksamener
Tidsramme: Inden for 2 måneder før operationen
Inden for 2 måneder før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IHU Strasbourg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvana Perretta, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (Skøn)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-001
  • 2013-A00723-42 (Anden identifikator: ANSM France)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk ærmegatrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner