Проспективное исследование влияния рукавной гастрэктомии на функцию желудочно-пищеводного соединения (FFSI)
31 августа 2016 г. обновлено: IHU Strasbourg
Улучшение результатов рукавной гастрэктомии могло бы быть возможным, если бы было больше известно о хирургических/механических факторах, влияющих на исход.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность рукавной гастрэктомии находится между бандажированием желудка и шунтированием желудка.
Тем не менее, часть пациентов, перенесших операцию, сообщают о беспокоящей и стойкой дисфагии, боли, новом появлении или ухудшении гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭР), требующих лечения.
Улучшение результатов рукавной гастрэктомии могло бы быть возможным, если бы было больше известно о хирургических/механических факторах, влияющих на исход.
Текущие исследования, основанные на традиционной внутрипросветной визуализации (эндоскопия) и радиологии (серия UGI), не могут обеспечить адекватную предоперационную оценку пищеводно-желудочной динамики.
Текущая практика выполнения рукавной резекции желудка включает использование бужа или эндоскопа, вокруг которого сшивается рукав.
Нет единого мнения относительно диаметра этого бужа, и эта интраоперационная калибровка может изменить анатомию желудочно-пищеводного соединения (ГЭП), не обеспечивает физиологической обратной связи в реальном времени и позволяет только приблизительно приблизить размер рукава, не давая никакой информации. о растяжимости и градиенте давления вновь созданной желудочной трубки по мере ее заполнения.
Более растяжимый рукав будет иметь более низкое внутрижелудочное давление и, следовательно, теоретически ожидается, что он снизит частоту побочных эффектов.
Поскольку лапароскопическая рукавная гастрэктомия выполняется все чаще, возникает необходимость в разработке инструментов, помогающих хирургу правильно моделировать и стандартизировать гастропластику.
Это исследование будет основано на строгой оценке анатомических и функциональных характеристик «идеального» желудочного рукава с использованием существующих методов визуализации (эндоскопия - КТ - МРТ - HRM).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, мужчина или женщина старше 18 лет
- Пациенту назначена рукавная гастрэктомия по поводу ожирения.
- Пациент с показанием к хирургическому вмешательству, подтвержденным междисциплинарным совещанием по ожирению (RCP)
- Пациент, способный понять исследование и дать письменное информированное согласие
- Пациент зарегистрирован в системе социального обеспечения Франции
Критерии невключения:
- Пациент не может дать письменное информированное согласие
- Пациент с противопоказанием к проведению МРТ (клаустрофобия, имплантируемые медицинские устройства)
- Пациент с риском аллергической реакции на контрастные вещества для МРТ (гадолиний)
- Пациент, имеющий, по мнению исследователя, состояние или заболевание, препятствующее его участию в процедурах исследования.
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент в течение периода исключения из другого клинического исследования
- Пациент, утративший свою свободу административного или юридического обязательства
- Больной под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рукавная гастрэктомия
Всем пациентам будет выполнена рукавная гастрэктомия.
|
Обычная лапароскопическая рукавная гастрэктомия с использованием зонда EndoFLIP® для измерения растяжимости желудочно-пищеводного соединения (ГЭП) и желудочного зонда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с послеоперационной оценкой GIQLI выше, чем до операции
Временное ограничение: Потеря 50% лишнего веса (около 6 месяцев после операции)
|
Пациенты с послеоперационным GIQLI (индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта) имеют более высокий балл, чем дооперационный.
|
Потеря 50% лишнего веса (около 6 месяцев после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (GIQLI)
Временное ограничение: Потеря 50% лишнего веса (около 6 месяцев после операции)
|
Качество жизни (индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта)
|
Потеря 50% лишнего веса (около 6 месяцев после операции)
|
|
Симптомы ГЭРБ и дисфагии (опросник GSAS)
Временное ограничение: Потеря 50% лишнего веса (около 6 месяцев после операции)
|
Шкала оценки симптомов ГЭРБ (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни)
|
Потеря 50% лишнего веса (около 6 месяцев после операции)
|
|
Функциональные обследования
Временное ограничение: Потеря 50% лишнего веса (около 6 месяцев после операции)
|
Включать:
|
Потеря 50% лишнего веса (около 6 месяцев после операции)
|
|
EndoFLIP® измеряет
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Измерения, обеспечиваемые датчиком EndoFlip: растяжимость GEJ, диаметр, давление
|
Интраоперационно
|
|
Хирургический видеоанализ
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после операции
|
Анализ видео операций для выявления технических «ошибок», объясняющих клинические и/или функциональные результаты.
|
в течение 6 месяцев после операции
|
|
Пери и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после операции
|
Осложнения, возникающие во время операции и в течение 6 месяцев после операции (достижение 50% потери лишнего веса)
|
в течение 6 месяцев после операции
|
|
Стоимость пробных экзаменов
Временное ограничение: Потеря 50% лишнего веса (около 6 месяцев после операции)
|
Потеря 50% лишнего веса (около 6 месяцев после операции)
|
|
|
Стоимость пробных экзаменов
Временное ограничение: В течение 2 месяцев до операции
|
В течение 2 месяцев до операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvana Perretta, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-001
- 2013-A00723-42 (Другой идентификатор: ANSM France)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .