Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie wpływu rękawowej resekcji żołądka na funkcję połączenia żołądkowo-przełykowego (FFSI)

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg
Lepsze wyniki rękawowej resekcji żołądka byłyby możliwe, gdyby więcej wiadomo było na temat czynników chirurgicznych/mechanicznych wpływających na wynik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność rękawowej resekcji żołądka plasuje się pomiędzy założeniem opaski żołądkowej a bypassem żołądkowym. Jednak część pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym zgłasza uciążliwą i uporczywą dysfagię, ból, pojawienie się lub nasilenie refluksu żołądkowo-przełykowego (GER) wymagające leczenia. Lepsze wyniki rękawowej resekcji żołądka byłyby możliwe, gdyby więcej wiadomo było na temat czynników chirurgicznych/mechanicznych wpływających na wynik. Obecne badania oparte na tradycyjnym obrazowaniu wewnątrz światła jelita (endoskopia) i radiologii (seria UGI) mogą nie zapewniać odpowiedniej przedoperacyjnej oceny dynamiki przełykowo-żołądkowej. Obecna praktyka w tworzeniu rękawowej resekcji żołądka polega na użyciu bougie lub endoskopu, wokół którego zszyty jest rękaw. Nie ma zgody co do średnicy tego bougie, a ta śródoperacyjna kalibracja może zmienić anatomię połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), nie zapewnia sprzężenia zwrotnego z fizjologii w czasie rzeczywistym i pozwala jedynie na przybliżone przybliżenie rozmiaru rękawa, nie dostarczając żadnych informacji o rozciągliwości i gradiencie ciśnienia nowo powstałej sondy żołądkowej podczas jej wypełniania. Bardziej rozciągliwy rękaw będzie miał niższe ciśnienie wewnątrzżołądkowe, a zatem teoretycznie oczekuje się, że zmniejszy częstość występowania działań niepożądanych. Ponieważ laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka jest wykonywana coraz częściej, istnieje potrzeba opracowania narzędzi wspomagających chirurga w prawidłowym modelowaniu i standaryzacji gastoplastyki. Niniejsze badanie będzie oparte na ścisłej ocenie anatomicznej i funkcjonalnej charakterystyki „idealnego” rękawa żołądkowego, z wykorzystaniem istniejących metod obrazowania (endoskopia – tomografia komputerowa – MRI – HRM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lat
  • Pacjent zakwalifikowany do rękawowej resekcji żołądka z powodu otyłości
  • Pacjent ze wskazaniem do zabiegu chirurgicznego zatwierdzonym przez multidyscyplinarne spotkanie ds. otyłości (RCP)
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent zarejestrowany we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego

Kryteria niewłączenia:

  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do wykonania rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, wyroby medyczne do implantacji)
  • Pacjent z ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznej na środki kontrastowe MRI (gadolin)
  • Pacjent prezentujący, w ocenie badacza, stan lub chorobę uniemożliwiającą udział w procedurach badawczych
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego
  • Pacjent, który utracił wolność obowiązku administracyjnego lub prawnego
  • Pacjent pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rękawowa resekcja żołądka
Wszyscy pacjenci zostaną poddani rękawowej resekcji żołądka
Procedura: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Konwencjonalna laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka z użyciem sondy EndoFLIP® w celu pomiaru rozciągliwości połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) i sondy żołądkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pooperacyjnym wynikiem GIQLI większym niż wynik przedoperacyjny
Ramy czasowe: 50% utrata nadwagi (około 6 miesięcy po operacji)
Pacjenci z pooperacyjnym wynikiem GIQLI (wskaźnik jakości życia żołądkowo-jelitowego) wyższym niż wynik przedoperacyjny
50% utrata nadwagi (około 6 miesięcy po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (GIQLI)
Ramy czasowe: 50% utraty nadwagi (około 6 miesięcy po operacji)
Jakość życia (wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego)
50% utraty nadwagi (około 6 miesięcy po operacji)
Objawy GERD i dysfagii (kwestionariusz GSAS)
Ramy czasowe: 50% utraty nadwagi (około 6 miesięcy po operacji)
Skala oceny objawów GERD (choroba refluksowa przełyku).
50% utraty nadwagi (około 6 miesięcy po operacji)
Badania funkcjonalne
Ramy czasowe: 50% utraty nadwagi (około 6 miesięcy po operacji)

Włączać:

  • Dynamiczny rezonans magnetyczny
  • Manometria wysokiej rozdzielczości
  • Impedancja pH
  • badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI)
50% utraty nadwagi (około 6 miesięcy po operacji)
Środki EndoFLIP®
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Pomiary wykonane sondą EndoFlip: rozciągliwość GEJ, średnica, ciśnienie
Śródoperacyjnie
Chirurgiczna analiza wideo
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
Analiza filmów z operacji w celu wykrycia „błędów” technicznych wyjaśniających wyniki kliniczne i/lub funkcjonalne
w ciągu 6 miesięcy po operacji
Powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
Powikłania występujące podczas operacji iw ciągu 6 miesięcy po operacji (zasięg 50% utraty nadwagi)
w ciągu 6 miesięcy po operacji
Koszt egzaminów wstępnych
Ramy czasowe: 50% utrata nadwagi (około 6 miesięcy po operacji)
50% utrata nadwagi (około 6 miesięcy po operacji)
Koszt egzaminów wstępnych
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy przed operacją
W ciągu 2 miesięcy przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvana Perretta, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-001
  • 2013-A00723-42 (Inny identyfikator: ANSM France)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj