Estudio prospectivo del impacto de la gastrectomía en manga en la función de la unión gastroesofágica (FFSI)
31 de agosto de 2016 actualizado por: IHU Strasbourg
Se podrían obtener mejores resultados para la gastrectomía en manga si se supiera más acerca de los factores mecánicos/quirúrgicos que afectan el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La efectividad de la gastrectomía en manga se encuentra entre la banda gástrica y el bypass gástrico.
Sin embargo, una proporción de pacientes que se someten a cirugía informan disfagia molesta y persistente, dolor, nueva aparición o empeoramiento del reflujo gastroesofágico (RGE) que requiere tratamiento.
Se podrían obtener mejores resultados para la gastrectomía en manga si se supiera más acerca de los factores mecánicos/quirúrgicos que afectan el resultado.
Las investigaciones actuales basadas en imágenes intraluminales tradicionales (endoscopia) y radiología (serie UGI) pueden no proporcionar una evaluación preoperatoria adecuada de la dinámica esófago-gástrica.
La práctica actual en la creación de una gastrectomía en manga implica el uso de una sonda o endoscopio alrededor del cual se grapa la manga.
No hay consenso sobre el diámetro de este bougie y esta calibración intraoperatoria puede alterar la anatomía de la unión gastroesofágica (UGE), no proporciona retroalimentación fisiológica en tiempo real y solo permite una aproximación aproximada del tamaño de la manga que no proporciona información. sobre la distensibilidad y el gradiente de presión del tubo gástrico recién creado a medida que se llena.
Un manguito más distensible tendrá una presión intragástrica más baja y, por lo tanto, teóricamente se espera que reduzca la incidencia de efectos secundarios.
Dado que la gastrectomía en manga laparoscópica se realiza con una frecuencia cada vez mayor, existe la necesidad de desarrollar herramientas para ayudar al cirujano a modelar correctamente y estandarizar la gastroplastia.
Este estudio se basará en una evaluación estricta de las características anatómicas y funcionales de la manga gástrica "ideal", utilizando las modalidades de imagen existentes (endoscopia - tomografía computarizada - resonancia magnética - HRM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente, hombre o mujer mayor de 18 años
- Paciente programado para someterse a una gastrectomía en manga por obesidad
- Paciente con indicación quirúrgica validada por la reunión multidisciplinar de obesidad (RCP)
- Paciente capaz de entender el estudio y dar su consentimiento informado por escrito
- Paciente registrado en el régimen de seguridad social francés
Criterios de no inclusión:
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Paciente que presenta contraindicación para la realización de una resonancia magnética (claustrofobia, dispositivos médicos implantables)
- Paciente que presenta riesgo de reacción alérgica a los medios de contraste de RM (gadolinio)
- Paciente que presenta, a juicio del investigador, una condición o enfermedad que impide su participación en los procedimientos del estudio.
- Paciente embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente dentro del período de exclusión de otro ensayo clínico
- Paciente que ha perdido su libertad de una obligación administrativa o legal
- Paciente bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Banda gástrica
Todos los pacientes se someterán a gastrectomía en manga.
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Gastrectomía en manga laparoscópica convencional con sonda EndoFLIP® para proporcionar medidas sobre la distensibilidad de la unión gastroesofágica (GEJ) y el tubo gástrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con puntaje GIQLI postoperatorio mayor que el puntaje preoperatorio
Periodo de tiempo: Pérdida del 50% del exceso de peso (alrededor de 6 meses después de la cirugía)
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Pacientes con puntaje GIQLI (Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal) posoperatorio mayor que el puntaje preoperatorio
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Pérdida del 50% del exceso de peso (alrededor de 6 meses después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (GIQLI)
Periodo de tiempo: 50% de pérdida de exceso de peso (alrededor de 6 meses después de la cirugía)
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Calidad de vida (Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal)
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50% de pérdida de exceso de peso (alrededor de 6 meses después de la cirugía)
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Síntomas de ERGE y disfagia (cuestionario GSAS)
Periodo de tiempo: 50% de pérdida de exceso de peso (alrededor de 6 meses después de la cirugía)
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Escala de evaluación de síntomas de ERGE (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
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50% de pérdida de exceso de peso (alrededor de 6 meses después de la cirugía)
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Exámenes funcionales
Periodo de tiempo: 50% de pérdida de exceso de peso (alrededor de 6 meses después de la cirugía)
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Incluir:
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50% de pérdida de exceso de peso (alrededor de 6 meses después de la cirugía)
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Medidas EndoFLIP®
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Medidas proporcionadas por la sonda EndoFlip: distensibilidad GEJ, diámetro, presión
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Intraoperatoriamente
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Análisis de video quirúrgico
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Análisis de videos de cirugía para detectar "errores" técnicos que expliquen el resultado clínico y/o funcional
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dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Complicaciones per y postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Complicaciones que ocurren durante la cirugía y dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía (alcance del 50% de pérdida de exceso de peso)
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dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Costo de los exámenes exploratorios
Periodo de tiempo: Pérdida del 50% del exceso de peso (alrededor de 6 meses después de la cirugía)
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Pérdida del 50% del exceso de peso (alrededor de 6 meses después de la cirugía)
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Costo de los exámenes exploratorios
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses previos a la cirugía
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Dentro de los 2 meses previos a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvana Perretta, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-001
- 2013-A00723-42 (Otro identificador: ANSM France)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .