Prospektiv studie av effekten av sleeve gastrectomy på gastro-esofageal junction funktion (FFSI)
31 augusti 2016 uppdaterad av: IHU Strasbourg
Förbättrade resultat för sleeve gastrectomy skulle kunna vara möjligt om mer var känt om de kirurgiska/mekaniska faktorer som påverkar resultatet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiviteten av sleeve gastrectomy är mellan gastric banding och gastric bypass.
En del av patienterna som opereras rapporterar dock besvärlig och ihållande dysfagi, smärta, nystart eller försämring av gastro-esofageal reflux (GER) som kräver behandling.
Förbättrade resultat för sleeve gastrectomy skulle kunna vara möjligt om mer var känt om de kirurgiska/mekaniska faktorer som påverkar resultatet.
Aktuella undersökningar baserade på traditionell intra-luminal avbildning (endoskopi) och radiologi (UGI-serien) kanske inte ger adekvat preoperativ bedömning av matstrups-gastrisk dynamik.
Nuvarande praxis vid skapandet av en sleeve gastrectomy involverar användningen av en bougie eller endoskop runt vilken hylsan häftas.
Det finns ingen konsensus om diametern på denna bougie och denna intraoperativa kalibrering kan förändra gastro-esofageal junction (GEJ) anatomi, ger inte realtids fysiologisk feedback och tillåter endast en grov approximation av storleken på hylsan utan information. om töjbarheten och tryckgradienten för den nyskapade magsonden när den fylls.
En mer töjbar hylsa kommer att ha lägre intragastriskt tryck och kommer således teoretiskt att förväntas minska förekomsten av biverkningar.
Eftersom laparoskopisk sleeve gastrectomy utförs med ökande frekvens, finns det ett behov av utveckling av verktyg för att hjälpa kirurgen att modellera korrekt och standardisera gastroplastiken.
Denna studie kommer att baseras på en strikt bedömning av de anatomiska och funktionella egenskaperna hos den "ideala" gastriska muffen, med hjälp av befintliga bildbehandlingsmetoder (endoskopi - CT-skanning - MRT - HRM).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient, man eller kvinna över 18 år
- Patient planerad att genomgå en sleeve gastrectomy för fetma
- Patient med kirurgisk indikation validerad av det multidisciplinära mötet för fetma (RCP)
- Patienten kan förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke
- Patient registrerad hos det franska socialförsäkringssystemet
Icke-inkluderingskriterier:
- Patienten kan inte ge skriftligt informerat samtycke
- Patient som uppvisar kontraindikationer för utförandet av en MRT (klaustrofobi, implanterbar medicinsk utrustning)
- Patient som uppvisar risker för allergisk reaktion mot MRT-kontrastmedel (gadolinium)
- Patient som, enligt utredarens bedömning, presenterar ett tillstånd eller sjukdom som hindrar deras deltagande i studieprocedurer
- Patient gravid eller ammar
- Patient inom uteslutningsperiod från annan klinisk prövning
- Patient som har förverkat sin frihet till en administrativ eller rättslig skyldighet
- Patienten är under vårdnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sleeve gastrectomy
Alla patienter kommer att genomgå ärmgastrektomi
|
Konventionell laparoskopisk sleeve gastrectomy med EndoFLIP®-sond för att ge mått på uttänjbarheten av gastro-esofageal junction (GEJ) och gastrisk sond.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postoperativ GIQLI-poäng högre än preoperativ poäng
Tidsram: 50 % viktminskning (cirka 6 månader efter operationen)
|
Patienter med postoperativ GIQLI (Gastro-Intestinal Quality of Life Index) får högre poäng än preoperativ
|
50 % viktminskning (cirka 6 månader efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (GIQLI)
Tidsram: 50 % av viktminskningen (cirka 6 månader efter operationen)
|
Livskvalitet (Gastro-Intestinal Quality of Life Index)
|
50 % av viktminskningen (cirka 6 månader efter operationen)
|
|
GERD och dysfagi symptom (GSAS frågeformulär)
Tidsram: 50 % av viktminskningen (cirka 6 månader efter operationen)
|
GERD (Gastroesofageal Reflux Disease) Symtombedömningsskala
|
50 % av viktminskningen (cirka 6 månader efter operationen)
|
|
Funktionsundersökningar
Tidsram: 50 % av viktminskningen (cirka 6 månader efter operationen)
|
Omfatta:
|
50 % av viktminskningen (cirka 6 månader efter operationen)
|
|
EndoFLIP® mäter
Tidsram: Intraoperativt
|
Mätningar tillhandahållna av EndoFlip-sond: GEJ töjbarhet, diameter, tryck
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgisk videoanalys
Tidsram: inom 6 månader efter operationen
|
Analys av operationsvideor för att upptäcka tekniska "fel" som förklarar kliniska och/eller funktionella resultat
|
inom 6 månader efter operationen
|
|
Per och postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 6 månader efter operationen
|
Komplikationer som uppstår under operationen och inom 6 månader efter operationen (räckvidd på 50 % av viktminskningen)
|
inom 6 månader efter operationen
|
|
Kostnad för utforskande prov
Tidsram: 50 % viktminskning (cirka 6 månader efter operationen)
|
50 % viktminskning (cirka 6 månader efter operationen)
|
|
|
Kostnad för utforskande prov
Tidsram: Inom 2 månader före operation
|
Inom 2 månader före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvana Perretta, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2013
Första postat (Uppskatta)
11 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-001
- 2013-A00723-42 (Annan identifierare: ANSM France)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .