Prospektiv studie av virkningen av ermet gastrectomy på gastro-esophageal Junction funksjon (FFSI)
31. august 2016 oppdatert av: IHU Strasbourg
Forbedrede resultater for sleeve gastrectomy kunne være mulig hvis mer var kjent om de kirurgiske/mekaniske faktorene som påvirker resultatet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten av sleeve gastrectomy er mellom gastrisk banding og gastrisk bypass.
Imidlertid rapporterer en andel av pasientene som gjennomgår operasjoner plagsom og vedvarende dysfagi, smerter, ny debut eller forverring av gastroøsofageal refluks (GER) som krever behandling.
Forbedrede resultater for sleeve gastrectomy kunne være mulig hvis mer var kjent om de kirurgiske/mekaniske faktorene som påvirker resultatet.
Gjeldende undersøkelser basert på tradisjonell intraluminal avbildning (endoskopi) og radiologi (UGI-serien) gir kanskje ikke tilstrekkelig preoperativ vurdering av esophagogastrisk dynamikk.
Dagens praksis for å lage en ermet gastrectomy involverer bruk av en bougie eller endoskop som hylsen er stiftet rundt.
Det er ingen konsensus om diameteren til denne bougie og denne intraoperative kalibreringen kan endre gastro-esophageal junction (GEJ) anatomi, gir ikke sanntids fysiologisk tilbakemelding, og tillater kun en grov tilnærming av størrelsen på hylsen uten informasjon. om utvidbarheten og trykkgradienten til den nyopprettede magesonden når den fylles.
En mer strekkbar hylse vil ha lavere intragastrisk trykk, og vil dermed teoretisk forventes å redusere forekomsten av bivirkninger.
Ettersom laparoskopisk sleeve gastrektomi utføres med økende frekvens, er det behov for utvikling av verktøy for å hjelpe kirurgen med å modellere riktig og standardisere gastroplastikken.
Denne studien vil være basert på en streng vurdering av de anatomiske og funksjonelle egenskapene til den "ideelle" gastric sleeve, ved bruk av eksisterende bildebehandlingsmodaliteter (endoskopi - CT-skanning - MR - HRM).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne over 18 år
- Pasienten er planlagt å gjennomgå en ermet gastrectomy for fedme
- Pasient med kirurgisk indikasjon validert av fedme multidisiplinært møte (RCP)
- Pasienten kan forstå studien og gi skriftlig informert samtykke
- Pasient registrert hos det franske trygderegimet
Kriterier for ikke-inkludering:
- Pasienten kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Pasient som viser kontraindikasjon for gjennomføring av en MR (klaustrofobi, implanterbart medisinsk utstyr)
- Pasient med risiko for allergisk reaksjon på MR-kontrastmidler (gadolinium)
- Pasient som presenterer, etter etterforskerens vurdering, en tilstand eller sykdom som hindrer deres deltakelse i studieprosedyrer
- Pasient gravid eller ammer
- Pasient innenfor eksklusjonsperiode fra annen klinisk utprøving
- Pasienten har mistet friheten til en administrativ eller juridisk forpliktelse
- Pasienten er under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sleeve gastrectomy
Alle pasienter vil gjennomgå ermet gastrectomy
|
Konvensjonell laparoskopisk sleeve gastrectomy ved bruk av EndoFLIP®-probe for å gi mål på utvidbarheten til gastro-esophageal junction (GEJ) og gastrisk sonde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med postoperativ GIQLI score høyere enn preoperativ score
Tidsramme: 50 % overflødig vekttap (ca. 6 måneder etter operasjonen)
|
Pasienter med postoperativ GIQLI (Gastro-Intestinal Quality of Life Index) skårer høyere enn preoperativ skåre
|
50 % overflødig vekttap (ca. 6 måneder etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (GIQLI)
Tidsramme: 50 % av overflødig vekttap (ca. 6 måneder etter operasjonen)
|
Livskvalitet (Gastro-intestinal Quality of Life Index)
|
50 % av overflødig vekttap (ca. 6 måneder etter operasjonen)
|
|
GERD og dysfagi symptomer (GSAS spørreskjema)
Tidsramme: 50 % av overflødig vekttap (ca. 6 måneder etter operasjonen)
|
GERD (Gastroøsofageal Reflux Disease) Symptomvurderingsskala
|
50 % av overflødig vekttap (ca. 6 måneder etter operasjonen)
|
|
Funksjonsundersøkelser
Tidsramme: 50 % av overflødig vekttap (ca. 6 måneder etter operasjonen)
|
Inkludere:
|
50 % av overflødig vekttap (ca. 6 måneder etter operasjonen)
|
|
EndoFLIP® måler
Tidsramme: Intraoperativt
|
Målinger levert av EndoFlip-sonden: GEJ utvidbarhet, diameter, trykk
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgisk videoanalyse
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
|
Analyse av operasjonsvideoer for å oppdage tekniske "feil" som forklarer kliniske og/eller funksjonelle utfall
|
innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
Per og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
|
Komplikasjoner som oppstår under operasjonen og innen 6 måneder etter operasjonen (rekkevidde på 50 % av overflødig vekttap)
|
innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
Kostnader for utforskende eksamener
Tidsramme: 50 % overflødig vekttap (ca. 6 måneder etter operasjonen)
|
50 % overflødig vekttap (ca. 6 måneder etter operasjonen)
|
|
|
Kostnader for utforskende eksamener
Tidsramme: Innen 2 måneder før operasjonen
|
Innen 2 måneder før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvana Perretta, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-001
- 2013-A00723-42 (Annen identifikator: ANSM France)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .