Estudo prospectivo do impacto da gastrectomia vertical na função da junção gastroesofágica (FFSI)
31 de agosto de 2016 atualizado por: IHU Strasbourg
Melhores resultados para a gastrectomia vertical poderiam ser possíveis se mais se soubesse sobre os fatores cirúrgicos/mecânicos que afetam o resultado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia da gastrectomia vertical está entre a banda gástrica e o bypass gástrico.
No entanto, uma proporção de pacientes que se submetem à cirurgia relata disfagia incômoda e persistente, dor, aparecimento ou agravamento do refluxo gastroesofágico (RGE) que requer tratamento.
Melhores resultados para a gastrectomia vertical poderiam ser possíveis se mais se soubesse sobre os fatores cirúrgicos/mecânicos que afetam o resultado.
As investigações atuais baseadas na imagem intraluminal tradicional (endoscopia) e na radiologia (série UGI) podem não fornecer uma avaliação pré-operatória adequada da dinâmica esôfago-gástrica.
A prática atual na criação de uma gastrectomia vertical envolve o uso de um bougie ou endoscópio em torno do qual a manga é grampeada.
Não há consenso sobre o diâmetro deste bougie e esta calibração intraoperatória pode alterar a anatomia da junção gastroesofágica (GEJ), não fornece feedback fisiológico em tempo real e permite apenas uma aproximação grosseira do tamanho da manga, não fornecendo informações sobre a distensibilidade e o gradiente de pressão do tubo gástrico recém-criado à medida que é preenchido.
Uma manga mais distensível terá menor pressão intra-gástrica e, portanto, teoricamente, espera-se que reduza a incidência de efeitos colaterais.
Como a gastrectomia vertical laparoscópica é realizada com frequência cada vez maior, há necessidade de desenvolvimento de ferramentas que auxiliem o cirurgião a modelar adequadamente e padronizar a gastroplastia.
Este estudo será baseado em uma avaliação rigorosa das características anatômicas e funcionais da manga gástrica "ideal", usando as modalidades de imagem existentes (endoscopia - tomografia computadorizada - ressonância magnética - HRM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, homem ou mulher com mais de 18 anos
- Paciente programado para ser submetido a uma gastrectomia vertical para obesidade
- Paciente com indicação cirúrgica validada pela reunião multidisciplinar de obesidade (RCP)
- Paciente capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Paciente inscrito no regime de segurança social francês
Critérios de não inclusão:
- Paciente incapaz de dar consentimento informado por escrito
- Paciente apresentando contra-indicação para realização de ressonância magnética (claustrofobia, dispositivos médicos implantáveis)
- Paciente com risco de reação alérgica ao contraste de RM (gadolínio)
- Paciente apresentando, no julgamento do investigador, uma condição ou doença que impeça sua participação nos procedimentos do estudo
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente em período de exclusão de outro ensaio clínico
- Paciente tendo perdido sua liberdade de uma obrigação administrativa ou legal
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Gastrectomia vertical
Todos os pacientes serão submetidos à gastrectomia vertical
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Gastrectomia vertical laparoscópica convencional usando sonda EndoFLIP® para fornecer medidas sobre a distensibilidade da junção gastroesofágica (GEJ) e do tubo gástrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com pontuação GIQLI pós-operatória maior que a pontuação pré-operatória
Prazo: Perda de 50% do excesso de peso (cerca de 6 meses após a cirurgia)
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Pacientes com escore GIQLI (Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal) pós-operatório maior que o escore pré-operatório
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Perda de 50% do excesso de peso (cerca de 6 meses após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (GIQLI)
Prazo: Perda de 50% do excesso de peso (cerca de 6 meses após a cirurgia)
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Qualidade de vida (Índice de Qualidade de Vida Gastro-Intestinal)
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Perda de 50% do excesso de peso (cerca de 6 meses após a cirurgia)
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DRGE e sintomas de disfagia (questionário GSAS)
Prazo: Perda de 50% do excesso de peso (cerca de 6 meses após a cirurgia)
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Escala de Avaliação de Sintomas da DRGE (Doença do Refluxo Gastroesofágico)
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Perda de 50% do excesso de peso (cerca de 6 meses após a cirurgia)
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Exames funcionais
Prazo: Perda de 50% do excesso de peso (cerca de 6 meses após a cirurgia)
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Incluir:
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Perda de 50% do excesso de peso (cerca de 6 meses após a cirurgia)
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Medidas EndoFLIP®
Prazo: Intra-operatório
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Medições fornecidas pela sonda EndoFlip: distensibilidade GEJ, diâmetro, pressão
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Intra-operatório
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Análise de vídeo cirúrgico
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia
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Análise de vídeos de cirurgia para detectar "erros" técnicos que explicam o resultado clínico e/ou funcional
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dentro de 6 meses após a cirurgia
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Complicações per e pós-operatórias
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia
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Complicações ocorridas durante a cirurgia e até 6 meses após a cirurgia (chega de 50% de perda do excesso de peso)
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dentro de 6 meses após a cirurgia
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Custo de exames exploratórios
Prazo: Perda de 50% do excesso de peso (cerca de 6 meses após a cirurgia)
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Perda de 50% do excesso de peso (cerca de 6 meses após a cirurgia)
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Custo de exames exploratórios
Prazo: Dentro de 2 meses antes da cirurgia
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Dentro de 2 meses antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvana Perretta, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-001
- 2013-A00723-42 (Outro identificador: ANSM France)
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