Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van de impact van sleeve-gastrectomie op de gastro-oesofageale verbindingsfunctie (FFSI)

31 augustus 2016 bijgewerkt door: IHU Strasbourg
Verbeterde resultaten voor sleeve-gastrectomie zouden mogelijk kunnen zijn als er meer bekend was over de chirurgische / mechanische factoren die de uitkomst beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effectiviteit van een sleeve-gastrectomie ligt tussen een maagband en een maagbypass. Een deel van de patiënten die een operatie ondergaan, meldt echter lastige en aanhoudende dysfagie, pijn, een nieuw begin of een verergering van gastro-oesofageale reflux (GER) waarvoor behandeling nodig is. Verbeterde resultaten voor sleeve-gastrectomie zouden mogelijk kunnen zijn als er meer bekend was over de chirurgische / mechanische factoren die de uitkomst beïnvloeden. Huidige onderzoeken op basis van traditionele intraluminale beeldvorming (endoscopie) en radiologie (UGI-serie) bieden mogelijk geen adequate preoperatieve beoordeling van de slokdarm-maagdynamiek. De huidige praktijk bij het maken van een sleeve-gastrectomie omvat het gebruik van een bougie of endoscoop waar de sleeve omheen wordt geniet. Er bestaat geen consensus over de diameter van deze bougie en deze intraoperatieve kalibratie kan de anatomie van de gastro-oesofageale overgang (GEJ) veranderen, geeft geen real-time fysiologische feedback en staat alleen een ruwe benadering van de maat van de sleeve toe zonder informatie over de uitrekbaarheid en drukgradiënt van de nieuw gecreëerde maagsonde wanneer deze wordt gevuld. Een meer uitzetbare huls zal een lagere intra-gastrische druk hebben, en dus zal theoretisch worden verwacht dat deze de incidentie van bijwerkingen vermindert. Aangezien laparoscopische sleeve-gastrectomie steeds vaker wordt uitgevoerd, is er behoefte aan de ontwikkeling van hulpmiddelen om de chirurg te helpen bij het correct modelleren en standaardiseren van de gastroplastiek. Deze studie zal gebaseerd zijn op een strikte beoordeling van de anatomische en functionele kenmerken van de "ideale" gastric sleeve, gebruikmakend van bestaande beeldvormingsmodaliteiten (endoscopie - CT-scan - MRI - HRM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt, man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Patiënt gepland om een ​​sleeve-gastrectomie te ondergaan wegens obesitas
  • Patiënt met chirurgische indicatie gevalideerd door het multidisciplinair overleg over obesitas (RCP)
  • Patiënt in staat om het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt ingeschreven bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Criteria voor niet-opname:

  • Patiënt kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt met een contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI (claustrofobie, implanteerbare medische hulpmiddelen)
  • Patiënt met risico op allergische reactie op MRI-contrastmiddelen (gadolinium)
  • Patiënt die, naar het oordeel van de onderzoeker, een aandoening of ziekte vertoont die hun deelname aan onderzoeksprocedures verhindert
  • Patiënt zwanger of geeft borstvoeding
  • Patiënt binnen uitsluitingsperiode van ander klinisch onderzoek
  • Patiënt die zijn vrijheid van een administratieve of wettelijke verplichting heeft verspeeld
  • Patiënt staat onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sleeve gastrectomie
Alle patiënten ondergaan een sleeve-gastrectomie
Procedure: Laparoscopische sleeve gastrectomie
Conventionele laparoscopische sleeve-gastrectomie met behulp van de EndoFLIP®-sonde voor metingen van de uitrekbaarheid van de gastro-oesofageale overgang (GEJ) en de maagsonde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met postoperatieve GIQLI-score hoger dan preoperatieve score
Tijdsspanne: 50% overtollig gewichtsverlies (ongeveer 6 maanden na de operatie)
Patiënten met postoperatieve GIQLI (Gastro-Intestinal Quality of Life Index) scoren hoger dan preoperatieve score
50% overtollig gewichtsverlies (ongeveer 6 maanden na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (GIQLI)
Tijdsspanne: 50% van overtollig gewichtsverlies (ongeveer 6 maanden na de operatie)
Kwaliteit van leven (Gastro-Intestinale Kwaliteit van Leven Index)
50% van overtollig gewichtsverlies (ongeveer 6 maanden na de operatie)
GORZ en dysfagiesymptomen (GSAS-vragenlijst)
Tijdsspanne: 50% van overtollig gewichtsverlies (ongeveer 6 maanden na de operatie)
GERD (gastro-oesofageale refluxziekte) symptoombeoordelingsschaal
50% van overtollig gewichtsverlies (ongeveer 6 maanden na de operatie)
Functionele onderzoeken
Tijdsspanne: 50% van overtollig gewichtsverlies (ongeveer 6 maanden na de operatie)

Erbij betrekken:

  • Dynamische MRI
  • Manometrie met hoge resolutie
  • pH-impedantie
  • bovenste gastro-intestinale studie (UGI)
50% van overtollig gewichtsverlies (ongeveer 6 maanden na de operatie)
EndoFLIP® maatregelen
Tijdsspanne: Intra-operatief
Metingen geleverd door de EndoFlip-sonde: GEJ-uitrekbaarheid, diameter, druk
Intra-operatief
Chirurgische video-analyse
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
Analyse van operatievideo's om technische "fouten" te detecteren die de klinische en/of functionele uitkomst verklaren
binnen 6 maanden na de operatie
Per en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
Complicaties die optreden tijdens de operatie en binnen 6 maanden na de operatie (bereik van 50% van overtollig gewichtsverlies)
binnen 6 maanden na de operatie
Kosten oriënterende examens
Tijdsspanne: 50% overtollig gewichtsverlies (ongeveer 6 maanden na de operatie)
50% overtollig gewichtsverlies (ongeveer 6 maanden na de operatie)
Kosten oriënterende examens
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden voor de operatie
Binnen 2 maanden voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IHU Strasbourg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvana Perretta, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-001
  • 2013-A00723-42 (Andere identificatie: ANSM France)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

Klinische onderzoeken op Laparoscopische sleeve gastrectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren